WHOEDM制药用水培训教程第一部分介绍和处理课件

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制药用水

第一部分

介绍和处理GMP增补培训课程目的制药用水的介绍回顾WHOGMP指南制药用水的来源和类型未处理源水的储藏水的预处理原则(1)如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水的质量要求制药工艺用水的种类

纯化水

注射用水

软化水最终淋洗水纯/洁净蒸汽灭菌釜冷却用水

为什么要纯化源水虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素季节的变化会对水产生影响一些地区的水质非常差必须除去水中的杂质以防止产品污染控制微生物以避免污染产品水中的污染物(1)

自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物污染物类型：无机物有机物固体颗粒物气体微生物水中的污染物(3)成问题的矿物质

钙盐和镁盐

铁盐和锰盐硅酸盐二氧化碳氢化硫磷酸盐水中的污染物(4)其它矿物质

铜铝重金属砷、铅、镉硝酸盐水中的污染物(5)微生物-生物膜藻类原生动物原生质体贾第鞭毛虫属细菌假单胞菌属革兰氏阴性、非发酵菌埃希氏大肠杆菌和大肠菌群浑浊度

淤泥、粘土及悬浮物质会导致水浑浊包括“胶体”在内的小颗粒物水处理的第一步通常是去除胶体水硬度分类mg/L或ppm

以碳酸钙计软水0-60硬度适中61-120硬水121-180极硬水>180水的硬度源水的来源雨水表面或地下水

井水或地表渗出水城市供水–“自来水”外购水源水的储藏也许需要根据当地情况做预处理，先将水储藏检查贮罐的材质

混凝土、钢筋材料是可接受的，但要检查是否有腐蚀塑料或塑料衬里会产生渗出物检查遮盖物防虫，鸟和动物检查消毒措施

应监控以下项目水源处理程序水处理设备水被处理后的检测

要求的监测记录Annex1,17.42前处理步骤初滤和多介质过滤器凝聚或絮凝

脱盐软化进源水水封至下水道水维持循环到水软化器和去离子器

预处理简明流程图筒式过滤器孔径：5微米活性碳过滤器喷淋器缓冲罐空气隔断至地漏离心泵空气过滤器浮动控制阀沙滤器去离子器的过剩水再循环盐水罐盐水进“硬”水沸石水软化器交换用钠交换Ca和Mg地漏

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