山东疫苗事件

2016年山东疫苗事件汇报人：朱继存导师：孙长青教授2016年3月18日——澎湃新闻以题名为“数亿元疫苗未冷藏流入18省：或影响人命”报道：2010年以来，犯罪嫌疑人山东济南庞某与其医科学校毕业的女儿孙某，从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国18个省市，初步估算5年间共200万支，涉案金额达5.7亿元。2016年3月19日——山东省食药监局发布《关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的通告》，共梳理出向庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条，从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条，涉及全国24省市，分别为安徽，北京，福建，甘肃，广东，广西，贵州，河北，河南，黑龙江，湖北，吉林，江苏，江西，重庆，浙江，四川，陕西，山西，山东，湖南，辽宁，内蒙古，新疆，另外还有300名买卖疫苗的人员名单。事件回顾：2016年3月20日——山东食品药品监管部门经对警方提供的，关于庞某非法经营疫苗案查封疫苗品种的清单进行核实，发现实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。具体名单如下：冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、脊髓灰质炎灭火疫苗、B型流感嗜血杆菌结合疫苗、乙型流脑减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗(vero细胞)、重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞、汉逊酵母)、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、水痘减活疫苗、口服轮状病毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、细菌溶解物。我国的疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。国家免疫规划中的疫苗品种作为一类疫苗，全部由接种单位上报接种计划，国家统一免费分配发放;需自费接种的二类疫苗，则可由具有相关资质的疫苗经营企业向疾控机构或接种单位直接提供。据警方信息，此案25种涉案疫苗均为儿童、成人用二类疫苗，不涉及一类疫苗。一类疫苗包括：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破联合疫苗、麻腮风联合疫苗、甲肝疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗、乙脑疫苗等。3月21日，国家食品药品监督管理总局网站发文称，9家药品批发企业或为涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。分别是：河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、郑州邦正医药有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司。3月21日晚间，食药监总局、公安部、卫计委三部门联合发文要求地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，查清疫苗去向。3月22日，世界卫生组织发声明称，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此在本事件中，疫苗安全风险非常低。世卫组织称，了解到中国扩大免疫规划使用的疫苗是安全有效的，且通过接种疫苗已经消灭了脊髓灰质炎和新生儿破伤风，并使中国的疫苗可预防疾病处于较低的水平。世卫组织鼓励中国的父母继续通过常规的预防接种来保护儿童免受疫苗可预防疾病的伤害。疫苗失效：和无效的假药一样，超温失活的疫苗流入市场也会带来严重危害，对个体而言，接种无效疫苗的后果如何要看疫苗本身的种类。未严格按照疫苗保存温度要求保存的疫苗我们可以叫做超温疫苗，疫苗中的抗原成分失活，接种之后也无法激活免疫反应，再次遇到病原体的时候，机体也就无法得到保护了。举例来说，如果接种的已经失效的水痘疫苗，产生不了效果，有可能会让接种者又得上水痘，但发发烧、出出疹子，过上十天半个月，大多也就自愈了。未冷藏疫苗危害：致人死亡：比如被狗咬了后感染了狂犬病毒，又恰好打了失效的狂犬疫苗，患者则会死亡。此前国内曾发生过接种狂犬病疫苗免疫无效导致接种者死亡的事件（2014年7月，安徽省无为县5位村民在接种狂犬病疫苗后，狂犬病病毒抗体仍为阴性，未达到免疫效果，其中一位63岁村民在一个月后因患狂犬病死亡）。长期潜在风险：对于整个人群而言，无效疫苗带来的影响可能在短时间内并不明显，但长期的潜在风险依然是巨大的。如果大多数人对于一种或者多种疾病的免疫接种都是空白，那势必会大大增加疾病大规模爆发或流行的风险，这才是本起恶性事件所带来的更大后果。暂未发现毒副作用：目前国内外均没有明确的接种超温疫苗直接导致伤害或死亡的案例报告，但不能完全排除这种可能性。疫苗是一种脆弱的生物制品，对温度敏感，存储要在冷库、运输要靠专用冷藏车。除极个别种类的疫苗需要在零下20℃的低温冷库中存放外，一般的疫苗，需存放在2℃到8℃的常温冷库中。针对未冷藏情况，补救的方法就是补种一次正规有效的疫苗。补种疫苗对于防御传染病的好处，远大于不良反应的风险。很多省市疾控部门已经开始调查，之后应该会逐步公布涉及的区域和批次。国务院总理李克强4月13日主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报，决定先行对一批责任人实施问责；通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，强化制度监管，研究建立进一步加强疫苗流通和预防接种管理的长效机制。应对措施：一是改革完善第二类疫苗集中采购机制。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购，由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，这将大大减少中间环节，有效解决第二类苗流通混乱的问题。二是加强疫苗冷链管理。疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。食品药品监管部门将组织制定疫苗生产、储存、运输的操作规范，加强冷链运输过程的规范化管理。三是推进疫苗全程追溯体系建设。加快建立全国预防接种信息管理系统。疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位要依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供应记录，并做到票证一致、票货一致、票款一致。四是严格禁止非法疫苗销售行为。未取得资质的任何企业和个人不得从事疫苗买卖、储存、运输等活动。任何单位和个人不得采用邮售、互联网交易等方式销售疫苗，也不得以任何方式赠送疫苗。药品经营企业不得销售疫苗。五是加强接种单位规范化建设。规范接种单位设置和人员资质，在农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式，村医不得开展第二类疫苗接种业务。同时，规范预防接种设施条件、疫苗和冷链管理、监测和不良反应处理、预防接种告知和宣传行为、以及预防接种记录和报告。六是完善并落实政策保障机制。根据《中央编办、财政部、卫生计生委关于疾病预防控制中心机构编制标准的指导意见》的规定，确保落实各级疾控机构人员编制。疾控机构的人员经费、公用经费和业务经费要全额列入预算，对于财政投入不足的部分要进行认真核实，由同级财政予以保障。科学核定疾控机构绩效工资总量，并实行动态调整。建立科学合理的绩效考核和绩效工资分配制度。科学核定县级疾控机构第二类疫苗储存运输费和接种单位接种服务费标准。七是建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。根据传染病防控需要和国家经济发