沸腾制粒干燥机验证报告

沸腾制粒枯燥机验证报告SANYGROUPsystemofficeroom【SANYUA16H-编号：J12/020400-2023-02FLB-120C验证报告起草日期：2023年1月15日 生效日期：2023年1月20日沈阳*********限公司 公布编号：J12/020400-2023-02目 录验证报告审核单验证过程简介FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料1-----FLB-120C沸腾制粒枯燥机文件FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料2-----FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料3-----FLB-120C沸腾制粒枯燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料4 设备主体确认FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料5-----FLB-120C沸腾制粒枯燥机润滑确认FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料6-----FLB-120C沸腾制粒枯燥机安装检查FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料7-----FLB-120C沸腾制粒枯燥机部件检查FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料8-----FLB-120C沸腾制粒枯燥机公用工程介质供给检查FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料9-----FLB-120C沸腾制粒枯燥机运行确认FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料10-----FLB-120C沸腾制粒枯燥机性能确认验证结果的综合与评价验证合格单编号：J12/020400-2023-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2023116审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期编号：J12/020400-2023-021．验证过程简介该设备验证严格依据经批准的FLB-120C沸腾制粒枯燥机的验证方案进展验评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反响当设备的实际状况。编号：J12/020400-2023-02FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料1共1页共1页第1页件设备编号： S01041401设备安装场所： 固体制剂车间制造编号： 2196文件名称号码是否存放在档案室选购合同YLS-2023-004□是□否使用说明书YLS-2023-004□是□否设备安装图YLS-2023-004□是□否电气掌握原理图YLS-2023-004□是□否合格证YLS-2023-004□是□否配件及易损件清单YLS-2023-004□是□否备注：FLB-120C沸腾制粒枯燥机文件是否齐全？□是 □否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号：J12/020400-2023-02FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料2共1页共1页第1页表校正确认设备编号： S01041401设备安装场所： 车间制造编号： 2196名称 校正人

校正日期

校正状况水平仪省计量院20231115合格铅锤省计量院20231115合格万用电表省计量院20231115合格声级计省计量院20231115合格点温计省计量院20231115合格备注：FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证用仪器仪表是否经校正合格？□是 □否偏差：检查人： 复核人： 日期：FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料3FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料3FLB-120C校正确认共1页第1页类型厂家型号系列号 校正文件或证书真空表D1压力表203压力表202FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料4喷雾枯燥器制粒器主体确认FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料4喷雾枯燥器制粒器主体确认设备编号：设备安装场所：制造编号：S01041401固体制剂车间2196工程选购要求实际设备是否与选购要求相符□是□否设备编号：设备安装场所：制造编号：S010414012196备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？□是 □否偏差：检查人： 复核人：日期：共1页第1页型号型号生产厂家生产力量备注：FLB-120C80-140Kg/□是□是□是□否□否□否□是 □否偏差：检查人： 复核人：日期：编号：J12/020400-2023-02FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料5滑确认

FLB-120C设备编号： S01041401设备安装场所： 车间制造编号： 2196

共 1 页第 1 页机油

30#

油雾气

是否接触产品否备注：备注：结论：设备润滑是否与设计要求相符？□是 □否偏差：检查人： 复核人：日期：装检查

编号：J12/020400-2023-02FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料6共1页共1页第1页设备编号： S01041401设备安装场所： 车间制造编号： 2196够，便于操作与修理各部件连接够，便于操作与修理各部件连接结实，符合设计要求□符合□不符合水平度与垂直度符合设计要求□符合□不符合地根底应平坦结实□符合□不符合动力管线安装应暗装，便于清洁□暗装□未暗装

要求

检查结果□符合□不符合备注：备注：结论：设备安装是否符合设计要求？□是 □否偏差：检查人： 复核人：日期：FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料7FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料7FLB-120C检查设备编号：设备安装场所：制造编号：S010414012196共1页第1页部件材质外表安装实际是否与要求符合引入风系统无纺布碳钢光滑□符合□不符合主机不锈钢光滑□符合□不符合负压系统碳钢光滑□符合□不符合喷液系统不锈钢光滑□符合□不符合机架不锈钢光滑□符合□不符合备注：结论：设备部件材质及外表是否符合设计要求？结论：设备部件材质及外表是否符合设计要求？□是 □否偏差：检查人： 复核人： 日期：FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料8FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料8FLB-120C供给检查配电压缩空气蒸汽备注：共1页第1页设备编号：S01041401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：内容设计要求检查结果是否与要求符合电压380±5V□符合□不符合频率50HZ□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合操作压力□符合□不符合减压阀压力□符合□不符合管道直径15□符合□不符合管道材质不锈钢□符合□不符合蒸汽压力符合□不符合进口直径DN40□符合□不符合冷结水管直径DN25□符合□不符合管道材质无缝钢管□符合□不符合结论：配电、压缩空气、蒸汽连接是否符合设计要求？结论：配电、压缩空气、蒸汽连接是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020400-2023-02FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料9行确认

FLB-120C设备编号： S01041401设备安装场所： 剂车间制造编号： 2196

共 2 页第 1 页检查步骤：保证设备可供试运行做好一切预备，即：------压缩空气已接通------蒸汽管道已接通内容 认可质量标准 1接通掌握柜电源，PLC程序电源指示灯亮，电压表显示设立程序停。 正常。点动掌握按钮 电动机的运行方向应正确。启动空气压缩开关 气压计显示正常。待气压上升至时操作原料 与捕集室联为一体，容器升旋钮。 各部件运行灵敏。启动容器降 顶圈放下，原料容器旋出。空运转试验 运行，复位后，需进展1小时空运转〔不加供 重开机。试：按钮编号：J12/020400-2023-02FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料9行确认

FLB-120C

共 2 页第 2 页内容噪音PC

认可质量标准机器运转平稳，各转动部位温升≤50℃＜75dB失控现象控现象。确。

可质量标准□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？□是 □否偏差：检查人： 复核人： 日期：FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料10FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料10FLB-120C共第21页页设备编号： S01041401设备安装场所： 剂车间制造编号： 2196内容 认可质量标准称取物料重A。 喷雾颗粒均匀，喷射有力，将物料〔细粉〕装入原料 掩盖面大。容器内，在小车盛液桶内加 ，运行正常。稠度不大于的粘合剂称为重B。启原料容器升，使主机密闭，开启蒸汽电磁阀及引风机使物料沸腾、枯燥。依据药物性能，一般温度在70℃左右时，手动喷雾。喷雾进展分钟时，依次按下喷雾停、枯燥停，进展手依次启动枯燥起、喷雾起，此程序交替进展。药品特性及所需工艺参数后，设定自动操作程序。调整风压、

可质量标准□是□否□是□否10能确认

编号：J12/020400-2023-02FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证明施资料共2页共2页第2页内容 认可质量标准 实际状况70℃、雾化压力、直标：流化状态良好成粒完全水份≤%。□是□是□是□是□否□否□否□否流化状态97—100%成粒状况6重量C收率%=C/〔A+B-D〕×100%工程 样品1样品2 样品34外观流化状态成粒状况备注：通过视镜观看物料沸腾流化状态和成粒状况。取样在物料形成的锥体上从不同深度取样备注：通过视镜观看物料沸腾流化状态和成粒状况。取样在物料形成的锥体上从不同深度取样4个。FLB-120C沸腾制粒枯燥机各项性能是否到达相应使用质量要求？□是 □否偏差：检查人： 复核人： 日期：验证工程要求验证工程要求验证状况结论FLB-120C沸腾制粒枯燥机概况FLB-120C沸腾制粒枯燥机安装确认仪器仪表符合使用要求符合要求合格符合设计使用要求安装确认符合要求合格文件确认主体确认文件齐全与合同书全都文件齐全全都合格合格温控仪≤±%符合要求合格转速显示仪≤±%符合要求合格温度显示仪≤±%符合要求合格直流电压表≤±%符合要求合格公用介质确认应符合设计要求符合要求公用介质确认应符合设计要求符合要求合格运行确认性能确认验证结果综合评价:应符合设计要求符合设计要求符合要求符合要求合格合格CFLB-120C沸腾制粒枯燥机经安装、运行及性能确认到达工艺要求和证过程中方案未做修改，验证数据准确牢靠，真实有效，验证合格。GMP确认： 日期： 日期：验证工程

编号：J12/020400-2023-02FLB-120C沸腾制粒枯燥机验证验证合格单FLB-120