标准解读
《YY/T 1818-2022 牙科学 口腔数字印模仪》是一项针对口腔数字印模设备的技术标准。该标准详细规定了此类设备在设计、生产以及使用过程中的技术要求和测试方法，旨在确保产品质量及临床应用的安全性和有效性。
根据标准内容，口腔数字印模仪是指能够通过非接触方式获取患者口腔内牙齿及其周围软硬组织三维形态信息的医疗设备。这类仪器广泛应用于牙科修复、正畸等领域，对于提高工作效率、减少患者不适感具有重要意义。
标准首先明确了适用范围，指出其适用于所有类型的口腔数字印模系统，无论采用何种成像原理（如光学扫描或超声波探测）。接着，对产品应具备的基本性能进行了规范，包括但不限于准确性、重复性、分辨率等关键指标。此外，还特别强调了数据处理能力、用户界面友好度等方面的要求，以保证设备操作简便且结果可靠。
安全性方面，《YY/T 1818-2022》不仅考虑到了电气安全、机械安全等传统领域，也关注到了软件功能安全、电磁兼容性等问题，力求从多角度保障使用者与被检者的健康不受威胁。
对于制造商而言，遵循本标准意味着需要建立完善的产品质量管理体系，并定期进行相关检测验证，以确保每一批次出厂的产品均符合既定标准。同时，在销售过程中还需提供充分的操作说明和技术支持服务，帮助医疗机构正确安装调试并有效利用这些先进工具。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2022-05-18 颁布
- 2024-06-01 实施
文档简介
ICS1106020
CCSC.33.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1818—2022
牙科学口腔数字印模仪
Dentistry—Digitalimpressiondevices
2022-05-18发布2024-06-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1818—2022
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
要求
4………………………2
试验方法
5…………………3
说明书
6……………………4
附录规范性标准模型的制备及接受参照值测量
A()…………………5
附录规范性印模仪扫描准确度的测试方法
B()………8
附录资料性印模仪扫描准确度测量结果记录
C()……………………10
参考文献
……………………12
Ⅰ
YY/T1818—2022
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发行机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
(SAC/TC99
归口
SC1)。
本文件起草单位北京大学口腔医学院广东省医疗器械质量监督检验所泰夫恩医疗器械制造上
:、、(
海有限公司宁波频泰光电科技有限公司登士柏西诺德牙科产品上海有限公司北京西科码医疗科
)、、()、
技股份有限公司
。
本文件主要起草人孙玉春周永胜王勇李伟松卢文娟伍倚明周良彬朱凌剑罗剑王燕
:、、、、、、、、、、
陈雷
。
Ⅲ
YY/T1818—2022
牙科学口腔数字印模仪
1范围
本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪以下简称印模仪
(“”)
的要求试验方法说明书
、、。
本文件不适用于使用超声射线或磁共振成像方法的设备
、。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
激光产品的安全第部分设备分类要求
GB7247.11:、
医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.11:
医用电气设备第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
GB9706.2602-60:
牙科学名词术语
GB/T9937
几何量测量器具术语基本术语
GB/T17163—2008
测量不确定度评定和表示
GB/T27418—2017
牙科学牙科设备图形符号
YY/T0628
医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼
YY9706.1021-2::
容要求和试验
3术语和定义
和界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB9706.1、GB/T9937GB/T17163—2008。
31
.
口腔数字印模仪digitalimpressiondevice
口腔内使用的手持式扫描设备与计算机软硬件的组合其中的软件可输出被扫描表面的三维数据
,。
来源
[:ISO20896-1:2019,3.4]
32
.
数字印模digitalimpression
直接从患者口内获取的以全表面三维形态表示的数据集或结果
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