标准解读
《YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)》是针对梅毒螺旋体抗体检测的免疫层析方法制定的标准。该标准详细规定了试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在确保这类试剂盒的质量与可靠性，从而为临床提供准确的梅毒诊断依据。
根据标准内容，首先明确了适用范围，即适用于采用免疫层析技术原理定性检测人血清或血浆中梅毒螺旋体特异性抗体的产品。接着，对于试剂盒的基本组成进行了描述，通常包括但不限于试纸条（含有固定化的梅毒螺旋体抗原）、样本垫、吸收垫等组成部分。此外，还规定了配套使用的缓冲液或其他必需材料也应符合特定要求。
在技术要求部分，标准从多个维度对产品性能提出了具体指标，比如灵敏度、特异性、重复性、稳定性等方面，并给出了相应的测试方法。其中，灵敏度是指试剂盒能够正确识别出阳性样本的能力；特异性则指其能有效区分阴性和非目标抗原的能力；而重复性和稳定性则是保证结果一致性的关键因素。
关于试验方法，标准提供了详细的指导步骤，包括样本处理、加样操作、读取结果的时间点以及如何判读结果等信息。同时，还强调了实验过程中需要注意的安全事项和个人防护措施。
标签方面，标准要求每个包装上必须清晰标注制造商信息、产品名称、批号、生产日期及有效期、储存条件等必要信息。使用说明书中除了包含基本的操作指南外，还需要有预期用途、样本类型、参考区间、可能影响结果的因素分析等内容。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-12-06 颁布
- 2023-05-01 实施
文档简介
ICS1110010
CCSC.44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1831—2021
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒免疫层析法
()
Treonemaallidumantibodiesdetectionkitimmunochromatorahicmethod
pp(gp)
2021-12-06发布2023-05-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1831—2021
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本文件起草单位中国食品药品检定研究院上海市临床检验中心广州万孚生物技术股份有限公
:、、
司北京万泰生物药业股份有限公司英科新创厦门科技股份有限公司艾博生物医药杭州有限公
、、()、()
司雅培医疗诊断产品有限公司
、。
本文件主要起草人夏德菊王敬华关丽晶鲜阳凌秦荣韦筠韵肖迎春
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1831—2021
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒免疫层析法
()
1范围
本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒免疫层析法的要求试验方法标识标签和使用说明
()、、、
书包装运输和贮存
、、。
本文件适用于以免疫层析法为原理对人血清血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶
,、
体金法乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
、。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
包装储运图示标志
GB/T191
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂
GB/T29791.2()2:
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义
。
4要求
41外观
.
外观应符合如下要求
:
试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏
a)、,;
中文包装标签应清晰无磨损
b),。
42物理检查
.
物理检查应符合如下要求
:
膜条宽度应大于或等于
a)2.5mm;
液体移行速度应大于或等于
b)10mm/min。
43阴性参考品符合率
.
用国家阴性参考品进行检测阳性反应不得多于份阴性参考品符合率应大于或等于
,2,(-/-)18/
或用经标化的阴性参考品进行检测结果应符合相应要求
20;
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