标准解读

《YY/T 1470-2016 一次性使用脐带剪(切)断器》是一项针对医疗领域内用于新生儿出生后脐带处理的专业设备的标准。该标准详细规定了一次性使用脐带剪(切)断器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求，旨在确保这类产品在设计、生产和使用过程中的安全性与有效性。

技术要求部分明确了产品的基本结构组成及其材料特性要求，强调了器械应具备良好的切割性能，同时也要考虑到使用的便捷性和对操作者及新生儿的安全保护措施。此外，还特别指出了对于防止交叉感染的重要性，因此要求此类产品必须为一次性使用，并且在制造过程中严格控制微生物指标。

试验方法章节提供了验证产品是否符合上述各项技术指标的具体测试手段，包括但不限于物理强度测试、功能性测试（如切割效率）、生物相容性评估等。这些测试有助于保证每批次出厂的产品都能达到预期的质量水平。

关于检验规则，则是规定了生产过程中质量控制的关键点以及成品出厂前需要进行的最终检查项目。通过实施严格的检验程序，可以有效避免不合格品流入市场。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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YY/T 1470-2016一次性使用脐带剪(切)断器_第1页
YY/T 1470-2016一次性使用脐带剪(切)断器_第2页
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文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1470—2016

一次性使用脐带剪切断器

()

Disposablecutoftheumbilicalcord

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1470—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位常州市三联星海医疗器械制造有限公司上海市医疗器械检测所上海衡仪器厂

:、、

有限公司

。

本标准主要起草人田润亭姚天平翁秉豪邹冰蒋松波

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1470—2016

一次性使用脐带剪切断器

()

1范围

本标准规定了一次性使用脐带剪切断器的结构型式要求试验方法检验规则标志与使用说明

()、、、、

书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于一次性使用脐带剪切断器该产品用于产科接生时对新生儿脐带的夹紧和切断

()。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829()

不锈钢冷轧钢板和钢带

GB3280—2015

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.1—20091:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

输液输血用硅橡胶管路及弹性件

YY/T0031—2008、

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

外科器械包装标志和使用说明书

YY/T0171、

中华人民共和国药典四部年版

(2015)

3结构型式

31一次性使用脐带剪切断器由脐带夹刀架和切割刀组成其结构型式见图和图如能符合本

.()、,12。

标准规定的要求也可采用其他结构型式

,。

32脐带夹和刀架由高分子材料制成切割刀应由符合中的不锈

.。GB3280—201520C

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