标准解读

《YY/T 1664-2019 甲状旁腺激素测定试剂盒》是一项关于甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒的技术标准。该标准主要针对用于体外定量测定人血清或血浆中全段甲状旁腺激素浓度的试剂盒，包括了对试剂盒性能的要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。

在性能要求方面，规定了试剂盒的准确度、精密度、线性范围等关键指标的具体数值。例如，对于准确度而言，标准提出了与已知浓度样品实际测量值之间的偏差应该控制在一个可接受范围内；而精密度则分为批内精密度和批间精密度两部分，分别指同一批次内多次测试结果的一致性和不同批次之间测试结果的一致性。

此外，还详细描述了如何进行各项性能验证的方法学指导原则，比如采用何种参考物质来评估准确性、怎样设置实验条件以检验线性范围等。同时，也强调了产品标签上必须包含的信息项目，如制造商名称地址、生产日期及有效期、储存条件等基本信息，以及详细的使用说明，确保用户能够正确地操作并理解检测结果的意义。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-07-24 颁布
  • 2020-08-01 实施
©正版授权
YY/T 1664-2019甲状旁腺激素测定试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1664—2019

甲状旁腺激素测定试剂盒

Parathyroidhormonetestingkit

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1664—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

分类

3………………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………2

标签和使用说明书

6………………………4

包装运输贮存

7、、…………………………4

参考文献

………………………5

Ⅰ

YY/T1664—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院郑州安图生物工程股份有限公司深圳市新产业生物

:、、

医学工程股份有限公司西门子医学诊断产品上海有限公司贝克曼库尔特商贸中国有限公司罗

、()、()、

氏诊断产品上海有限公司雅培贸易上海有限公司

()、()。

本标准主要起草人曲守方于婷孙楠黄杰卫文峰李晓霞袁锦云肖璐张晋文蔡晓蓉

:、、、、、、、、、、

吴晓军

。

Ⅲ

YY/T1664—2019

甲状旁腺激素测定试剂盒

1范围

本标准规定了甲状旁腺激素测定试剂盒的分类要求试验方法标

(parathyroidhormone,PTH)、、、

签和使用说明书包装运输贮存

、、、。

本标准适用于双抗体夹心法为原理定量测定全段甲状旁腺激素的试剂盒包括以酶标记

(1~84),、

电化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒

()、()。

本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定全段甲状旁腺激素的试剂如试

:(1~84)(:

纸条等用125等放射性同位素标记的各类甲状旁腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒

);I。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3分类

按照标记方法不同可以分为酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等根据固相载体不

、()、();

同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器

、、、;

自动操作法

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、;

包装标签清晰等的要求

、。

42检出限

.

应不高于

13.7pg/mL。

43线性

.

在制造商给定的线性区间内下限应不高于上限应不低于相关系数r

(15pg/mL,1900pg/mL),()

应不低于

0.9900。

44准确度

.

准确度应符合如下要求之一

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