- 现行
- 正在执行有效
- 2021-03-09 颁布
- 2022-04-01 实施
文档简介
ICS1104020
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T17682—2021
.
医用针式注射系统要求和试验方法
第2部分针头
:
Needle-basedinjectionsystemsformedicaluse—Requirementsandtestmethods—
Part2Needles
:
(ISO11608-2:2012,NEQ)
2021-03-09发布2022-04-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T17682—2021
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
材料要求
4…………………2
物理要求
5…………………3
尺寸
5.1…………………3
针头流量
5.2……………3
针座和针管间的连接
5.3………………3
针尖
5.4…………………3
正直
5.5…………………3
润滑
5.6…………………4
患者端测量
5.7…………………………4
与针式注射系统的功能适配性
5.8……………………4
易于组装和拆卸
5.9……………………4
化学要求
6…………………4
检验液制备
6.1…………………………4
酸碱度
6.2………………4
重金属含量金属离子
6.3()……………4
生物学要求
7………………5
无菌
7.1…………………5
细菌内毒素
7.2…………………………5
生物相容性
7.3…………………………5
包装
8………………………5
制造商提供的信息
9………………………5
总则
9.1…………………5
标志
9.2…………………5
使用说明
9.3……………7
附录规范性附录标准大气和试验仪器
A()……………8
附录规范性附录针头的预处理
B()……………………9
附录规范性附录患者端测量点的径向跳动测定方法
C()……………10
附录规范性附录测定通过针头的流量
D()……………12
附录规范性附录针座和针管之间连接的测定方法
E()………………14
附录规范性附录确认针头和注射系统适配性的试验方法
F()………15
参考文献
……………………17
Ⅰ
YY/T17682—2021
.
前言
医用针式注射系统要求和试验方法由以下部分组成
YY/T1768《》:
第部分针式注射系统
———1:;
第部分针头
———2:;
第部分容器
———3:;
第部分电子和机电笔式注射器
———4:;
第部分自动功能
———5:;
第部分为视力受损人士提供无障碍服务
———7:。
本部分为的第部分
YY/T17682。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用重新起草法参考医用针式注射系统要求和试验方法第部分
ISO11608-2:2012《2:
针头与的一致性程度为非等效
》,ISO11608-2:2012。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家药品监督管理局提出
。
本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会归口
()(SAC/TC95)。
本部分起草单位山东威高集团医用高分子制品股份有限公司上海市医疗器械检测所浙江康德
:、、
莱医疗器械股份有限公司中国食品药品检定研究院贝朗医疗上海国际贸易有限公司北京伏尔特
、、()、
技术有限公司上海埃斯埃医疗技术有限公司碧迪医疗器械上海有限公司
、、()。
本部分主要起草人李未扬李赟张谦付步芳朱会芳杨建鑫孙洪荣徐源梅
:、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T17682—2021
.
医用针式注射系统要求和试验方法
第2部分针头
:
1范围
本部分规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法
YY/T1768。
本部分适用于与的针式注射系统配套使用的针头
YY/T1768.1(NIS)。
本部分不适用于牙科用针头预充注射针头制造商预组装的针头和无需组装或连接到的
、、NIS
针头
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
电工电子产品环境试验第部分试验方法试验交变湿热
GB/T2423.4—20082:Db(12h+
循环
12h)(IEC60068-2-30:2005,IDT)
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法
GB/T14233.2—2005、、2:
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:(GB/T16886.1—
2011,ISO10993-1:2009,IDT)
制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T18457—2015
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2024年海南考客运资格证模拟考试题
- 2024年四平道路旅客运输知识考试题库
- 2024年杭州汽车驾驶员客运资格证考试题
- 2024年舟山驾驶员客运从业资格证模拟考试题
- 2024年客运资格证考试模拟题及答案
- 2024年石家庄客运证考试模拟题考试
- 绿色低碳出行倡议书
- 幼儿园五大领域教学总结
- 一个子女的离婚协议书(3篇)
- 高中数学教学总结(15篇)
- 我会洗手(洗手知识科普)课件
- 【教学课件】第3单元《土和火的艺术》示范课件
- (新高考)高考英语基础知识默写本必修第二册 Unit 1 Cultural Heritage
- 小学生新闻播报动态PPT
- 中药药理学(全套课件)
- 冀教版年级数学下册期末考试试卷分析
- 鲁科版五四制七年级上册生物全册单元测试卷
- 如何-我为什么选择安惠
- 同意未成年人姓名变更的声明
- 人教版二年级上册数学期中测试卷含答案【夺分金卷】
- 四年级上册数学课件-认识梯形-人教版-(3)(共25张PPT)
评论
0/150
提交评论