• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-27 颁布
  • 2021-09-01 实施
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文档简介

ICS1104060

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1751—2020

激光治疗设备

半导体激光鼻腔内照射治疗仪

Therapeuticlaserequipment—Laserdiodeirradiationtherapeutic

equipmentfornasalcavity

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1751—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

产品组成和基本参数

3……………………1

技术要求

4…………………1

试验方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1751—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本标准主要起草人杜堃叶岳顺方春子李敏黄丹

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1751—2020

激光治疗设备

半导体激光鼻腔内照射治疗仪

1范围

本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数技术要求和试验方法

、。

本标准适用于采用峰值波长在的半导体激光用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗

630nm~670nm,

仪治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理达到辅助治疗的目的

。,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11:、

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法第部

GB/T26599.1、1

分无像散和简单像散光束

:

中华人民共和国药典年版四部

(2015)

3产品组成和基本参数

31治疗仪的组成部分

.:

半导体激光器

a);

电源和控制系统

b);

导光部件

c)。

32基本参数如下

.:

输出激光峰值波长

a);

激光输出功率

b);

激光终端光束发散角

c);

脉冲调制频率和脉冲宽度若有调制脉冲的工作方式时

d)()。

33激光辐射安全类别按有关要求规定激

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