标准解读

《YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒》这一标准，主要针对用于定量检测人体血清或血浆中胃蛋白酶原I（PG I）和胃蛋白酶原II（PG II）浓度的试剂盒提出了具体的技术要求。该标准适用于采用免疫学方法进行检测的胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒。

根据此标准，首先明确了胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒的基本组成，包括但不限于抗体、酶标记物、底物等关键成分。此外，还规定了这些成分的质量控制要求，确保其在储存条件下的稳定性以及批间一致性。

对于性能指标方面，《YY/T 1672-2019》详细列出了对灵敏度、线性范围、准确性、重复性及批间差的具体要求。例如，在灵敏度上，要求能够准确地识别出最低可测浓度；在线性范围内，则需保证测试结果与实际浓度之间存在良好的相关性；准确性通过对比已知浓度样本的实际测量值来评估；而重复性和批间差异则是衡量同一条件下多次测试结果的一致性和不同批次产品之间的可比性。

该标准也强调了实验操作过程中需要注意的安全事项，并提供了推荐的操作步骤以帮助使用者正确使用试剂盒。同时，还包含了关于如何处理废弃物的指导原则，旨在减少环境污染风险。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-10-23 颁布
  • 2020-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1672-2019胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1672—2019

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒

PGⅠ/Ⅱtestingkit

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1672—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院深圳市新产业生物医学工程股份有限公司雅培贸易

:、、

上海有限公司北京永瀚星港生物技术有限公司

()、。

本标准主要起草人孙楠曲守方于婷黄杰袁锦云吴晓军尹星

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1672—2019

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒

1范围

本标准规定了胃蛋白酶原测定试剂盒的分类要求试验方法标签和使用说明书包装运输

Ⅰ/Ⅱ、、、、、

和贮存

。

本标准适用于进行胃蛋白酶原和胃蛋白酶原测定试剂盒以下简称试剂盒包括

ⅠⅡ(PGⅠ/Ⅱ)。

以酶标记化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒

、。

本标准不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量测定试剂如试纸条等用125

PGⅠ/Ⅱ(:);I

等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3分类

按照标记方法不同可以分为酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等根据固相载体不

、()、();

同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器

、、、;

自动操作法

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、;

包装标签清晰等的要求

、。

42检出限

.

421检出限应不高于

..PGⅠ2.5ng/mL;

422检出限应不高于

..PGⅡ1.4ng/mL。

43线性

.

在制造商给定的线性区间内下限不高于上限不低于下限不高

(PGⅠ3ng/mL,200ng/mL;PGⅡ

于上限不低于相关系数r应不低于

1.5ng/mL,

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