标准解读

《YY/T 1669-2019 反定型检测卡(柱凝集法)》是一项关于血液学中反定型检测的技术标准，专门针对使用柱凝集方法进行的反定型测试。该标准旨在规范反定型检测卡的设计、生产及使用要求，确保其在临床输血安全中的应用效果。

标准详细规定了反定型检测卡的基本结构和技术参数，包括但不限于外观质量、尺寸规格以及材料选择等方面的要求。同时，对于如何正确操作这些检测卡以获得准确可靠的测试结果也给出了具体指导，涵盖了样本准备、加样过程、观察与记录等关键步骤的操作指南。

此外，《YY/T 1669-2019》还强调了性能验证的重要性，明确了生产企业应通过一系列实验来验证产品的有效性、特异性、灵敏度等重要指标，并且需要定期对产品进行稳定性测试以保证长期储存条件下的可靠性。此部分还包括了关于如何处理异常情况或结果不符预期时的具体建议。

该标准适用于所有从事相关医疗器械研发、制造和销售的企业和个人，同时也为医疗机构提供了选择合适反定型检测工具时的重要参考依据。通过遵循本标准的规定，可以有效提高反定型检测的质量水平，从而更好地服务于临床实践。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-07-24 颁布
  • 2020-08-01 实施
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1669—2019

ABO反定型检测卡

柱凝集法

()

ABOreverserouinreaentsColumnalutinationtechniueCAT

gpgg(ggq,)

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1669—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院长春博迅生物技术有限责任公司上海血液生物医药

:、、

有限责任公司

。

本标准主要起草人沈舒张春涛陈维佳詹申宏

:、、、。

Ⅰ

YY/T1669—2019

ABO反定型检测卡

柱凝集法

()

1范围

本标准规定了反定型检测卡柱凝集法的要求试验方法标签和说明书包装运输贮存

ABO()、、、、、。

本标准适用于使用凝胶玻璃微珠等材料进行填充微柱以免疫血液学颗粒过筛和离心技术三者

、,、

结合为原理进行临床红细胞血型系统的反定型检测的诊断试剂

,ABO。

本标准不适用于血源筛查进行血型系统的反定型检测的诊断试剂

ABO。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

中华人民共和国药典年版三部

(2015)

3要求

31外观

.

反定型柱应为无色或微黄色各柱应无干裂内填充物表面上应有液体层各柱填充物及液体应均

;,,

一无异物离心后不应有气泡填充物表面不应有明显倾斜

;,,。

32特异性

.

321反定型柱中反定型红细胞与ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用血清国家参考品或经标

..

化的血清血浆反应

()

加入已知的型反定型试剂红细胞应与上述型血清血浆反应为阳性与上述型

A1,B、O(),A1、A1B

血清血浆反应为阴性加入已知型反定型试剂红细胞应与上述型血清血浆反应为阳性

();B,A1、O(),

与上述型血清血浆反应为阴性阳性反应不应有双群现象等混合反应阴性反应不应有凝

B、A1B()。。

集溶血等不易分辨现象

、。

322反定型柱中反定型红细胞与单克隆抗体反应

..

加入已知的型反定型试剂红细胞应与抗单克隆抗体反应为阳性与抗单克隆抗体反应为

A1,A,B

阴性加入已知型反定型试剂红细胞应与抗单克隆抗体反应为阳性与抗单克隆抗体反应为阴

;B,B,A

性阳性反应应均为无双群现象等混合反应阴性反应不应有凝集溶血等不易分辨现象反定

。4+,。、。

型柱凝集强度的判断标准应符合附录的规定

4+A。

323反定型柱中质控实验的反应

..

如无需加任何血清血浆则加入任何型别的试剂红

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