标准解读

《YY/T 1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件》相较于《YY 91076-1999》，主要在以下几个方面进行了调整或补充：

  1. 标准名称从《YY 91076-1999》变更为《YY/T 1076-2004》，增加了“T”标识，表明该标准为推荐性行业标准。
  2. 对适用范围进行了明确和细化，使得标准更加专注于内镜检查过程中使用的、通过软管传递的活检钳产品。
  3. 在术语定义部分，对一些关键术语如“最大开口宽度”、“最小闭合间隙”等给出了更准确的定义，有助于统一行业内对于这些概念的理解。
  4. 技术要求方面增加了更多细节规定，比如提高了对材料生物相容性的要求；明确了不同类型活检钳（例如杯状钳、鳄嘴钳）的具体尺寸与性能参数；强化了产品的耐腐蚀性测试方法及评判标准。
  5. 安全性评估方面引入了更多考量因素，包括但不限于电气安全、机械强度等方面的要求，并且针对使用过程中的潜在风险提出了相应的预防措施。
  6. 增加了质量控制体系的内容，鼓励生产企业建立完善的质量管理体系以确保产品质量稳定可靠。
  7. 更新了试验方法和检验规则，使之更加科学合理，能够更好地反映产品实际使用情况下的性能表现。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-11-08 颁布
  • 2005-11-01 实施
©正版授权
YY/T 1076-2004内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件_第1页
YY/T 1076-2004内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件_第2页
YY/T 1076-2004内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY/T 1076-2004内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件-免费下载试读页

文档简介

ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY/T1076—2004代替YY01076—1909内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件Hosebiopsysamplingforcepsusedwithendoscope-Generalspecifications2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T1076-2004前本标准是YY91076-1999《内镜用软管式活组织取样钳通通用技术条件》的修订版本标准自实施之日起代替YY91076—1999.本标准与YY91076—1999的主要区别：-规定了钳头吻合和锐利试验用纸规格;-将检验规则中的连项检验改为逐批检查和周期检查。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草本标准主要起草人;刘伟群。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-ZBC37001-1988YY91076--1999元

YY/T1076-2004内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件范围本标准规定了内镜用软管式活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和存。本标准适用于通过软性内镜钳道咬取活组织作病理分析用的内镜用软管式活组织取样钳（以下简称取样钳）。2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1220—1992不锈钢棒GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T4340.1—1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（eqvISO6507-1:1997)GB/T8938-1988打字纸GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则YY/T1052-2004手术器械标志3分类21型式和基本尺寸取样钳的型式和基本尺寸应符合产品标准中的规定3.2主要零件材料取样钳的钳头可选用GB/T1220—1992中规定的3Cr13、3Cr13Mo、4Cr13材料,软管可选用1Crl8Ni9材料，也可选用其他适用材料。要求4.使用性能4.1.1取样铺钳头应光滑.刃口应完整、锐利。钳头闭合时头端至二分之一处应吻合.不得有明显4.1.2取样错钳头二片张开角度应不小于90°带针取样错钳头张开至90°时.针尖应长于钳端,闭台时不得露出钳头。4.1.3取样钳钳头开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象4.1.4取样钳的软管盘绕应紧密、平直，不应有明显

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论