标准解读
《YY/T 1665-2019 振动叩击排痰机》是一项专门针对振动叩击排痰设备的技术标准，该标准由国家药品监督管理局发布，旨在规范振动叩击排痰机的设计、制造、测试及使用等方面的要求。根据此标准，振动叩击排痰机是指通过机械方式产生振动或叩击作用于患者胸部，帮助改善呼吸功能、促进呼吸道分泌物排出的一种医疗设备。
标准中详细规定了振动叩击排痰机的基本要求，包括但不限于安全性能、电磁兼容性、机械强度等关键指标。对于产品的电气安全性方面，明确了必须符合GB 9706系列标准中的相关规定；同时，在电磁兼容性方面，则需满足YY 0505标准所提出的要求。此外，还对振动频率范围、最大输出力等具体技术参数做出了限定，并且强调了用户界面设计应简洁直观，便于医护人员操作。
在产品说明书与标签部分，《YY/T 1665-2019》也给出了明确指导，要求制造商提供详尽的操作指南、维护保养信息以及警示说明等内容，确保使用者能够正确理解和使用该设备。同时，对于临床试验和评估方法也有相应建议，鼓励企业采用科学合理的方法验证其产品效果与安全性。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2019-07-24 颁布
- 2020-08-01 实施
文档简介
ICS1104060
C42..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1665—2019
振动叩击排痰机
Vibratoryandpatsputumexcretionmachine
2019-07-24发布2020-08-01实施
国家药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
振动叩击排痰机
YY/T1665—2019
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100029)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
:400-168-0010
年月第一版
20198
*
书号
:155066·2-34204
版权专有侵权必究
YY/T1665—2019
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口
(SAC/TC10/SC4)。
本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心苏州好博医疗器械有限公司吉林省医疗器
:、、
械检验所无锡华纳医疗科技有限公司
、。
本标准主要起草人齐丽晶魏秉真钱学波吴明荣张坚武吴本耀樊卫华
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1665—2019
振动叩击排痰机
1范围
本标准规定了振动叩击排痰机以下简称设备的分类及组成要求和试验方法
()、。
本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动叩击患者局部胸腔协助排出
,,
呼吸道分泌物的设备对于一台多功能的设备如有雾化功能本标准中规定的内容仅适用于设备的
。(),
振动叩击原理的排痰功能其他功能如有相应的国家标准和或行业标准也应符合其他相关标准的
,(),
要求
。
本标准不适用于气动脉冲振荡排痰机
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.11:
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
YY05051-2::
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB9706.1。
31
.
振动叩击排痰机vibratoryandpatsputumexcretionmachinet
电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动叩击患者局部胸腔协助排出呼吸道分泌物
,,
的设备
。
32
.
传动软轴transmissionsoftshaft
连接电机和偏心装置并将电机产生的动能传递到偏心装置的软轴
。
33
.
叩击头patsunit
连接于设备的偏心装置通过外部柔软表面作用于患者局部胸腔的部件
,。
4分类及组成
41分类
.
按适用人群划分儿童型成人型儿童成人混合型
:、、。
按输出通道划分
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