标准解读

《YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒》是一项行业标准，专门针对用于测定孕酮水平的试剂盒产品。该标准规定了孕酮测定试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在确保这类产品的质量和安全性能。

技术要求部分详细列出了试剂盒应满足的各项指标，包括但不限于准确性、精密度（批内精密度与批间精密度）、线性范围以及特异性等。这些指标是评价一个孕酮测定试剂盒是否合格的重要依据。例如，对于准确性而言，标准会给出允许的最大偏差范围；而关于精密度，则定义了不同批次之间或同一批次内部重复测量结果的一致性要求。

此外，该标准还明确了试验方法，指导如何正确地进行质量控制测试以验证上述技术参数是否达标。这通常涉及到使用已知浓度的标准物质作为样本，在特定条件下操作试剂盒并记录实验数据的过程。

在标签方面，《YY/T 1663-2019》要求制造商必须提供清晰且完整的信息，如产品名称、规格型号、生产日期及有效期、储存条件等，并且需要明确标识出适用范围、预期用途等相关说明。

使用说明书则是另一个关键组成部分，它不仅涵盖了基本的操作指南，还包含了可能影响检测结果的因素分析、故障排除建议等信息，帮助用户更好地理解和应用这款试剂盒。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-05-31 颁布
  • 2020-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1663-2019孕酮测定试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1663—2019

孕酮测定试剂盒

Progesteronetestingkit

2019-05-31发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1663—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所西门子医学诊断产品上海有限公司罗氏诊断产品上

:、()、(

海有限公司威海威高生物科技有限公司

)、。

本标准主要起草人严振宇汪少颖蔡晓蓉蒙红胜

:、、、。

Ⅰ

YY/T1663—2019

孕酮测定试剂盒

1范围

本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求试验方法标签使用说明书以及包装运输贮存

、、、、、。

本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒以下简称试剂盒包括以酶标记化学发光标记等方法定量

(),、

测定孕酮的免疫分析测定试剂盒

。

本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂如试纸条生物芯

:(:、

片等

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外包装标签

。、;、

清晰等的要求

。

32溯源性

.

生产企业应根据及有关规定提供试剂盒校准品的来源赋值过程以及不确定度等

GB/T21415、

内容

。

33准确度

.

准确度应符合如下要求之一如适用优先采用相对偏差的方法

,,:

使用可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物质作为样本进行测定

a)(CRM),

实测值与标示值的相对偏差应在范围内

±15%;

回收率应在范围内

b)85%~115%。

34检出限

.

检出限应

≤1.2nmol/L。

35线性范围

.

线性区间不窄于在生产企业所规定的线性

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