YY/T 1629.1-2018电动骨组织手术设备刀具第1部分：磨头

ICS1104030

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T16291—2018

.

电动骨组织手术设备刀具

第1部分磨头

:

Cuttintoolsforelectricosseoustissuesuricaleuiment—Part1Burs

ggqp:

2018-09-21发布2019-09-26实施

国家药品监督管理局发布

YY/T16291—2018

.

前言

电动骨组织手术设备刀具分为个部分

YY/T1629《》6:

第部分磨头

———1:;

第部分颅骨钻头

———2:;

第部分钻头

———3:;

第部分铣刀

———4:;

第部分锯片

———5:;

第部分锉刀

———6:。

本部分为的第部分

YY/T16291。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本部分起草单位重庆西山科技股份有限公司上海市医疗器械检测所重庆医疗器械质量检验

:、、

中心

。

本部分主要起草人郭毅军张金彬徐超兰杨顾维家王刚林钟定恩陈海燕周晴

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T16291—2018

.

电动骨组织手术设备刀具

第1部分磨头

:

1范围

的本部分规定了电动骨组织手术设备配合使用刀具磨头的术语和定义材料要求试

YY/T1629、、、

验方法说明书和标签

、。

本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动对骨组织实施磨削切除的磨

,

头以下简称产品

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()(ISO868:2003,IDT)

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

超硬磨料粒度检验

GB/T6406—2016

超硬磨料立方氮化硼

GB/T6408—2003

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

直线度误差检测

GB/T11336—2004

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价和试验

GB/T16886.1—20111:(ISO

10993-1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,

IDT)

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.10—201710:(ISO10993-10:

2002,IDT)

超硬磨料人造金刚石品种

GB/T23536—2009

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

电动骨组织手术设备

YY/T0752—2016

超硬磨料人造金刚石技术要求

JB/T7989—2012

超硬磨料制品电镀磨头

JB/T11428—2013

中华人民共和国药典版

(2015)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件