标准解读

《YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》是一项针对用于检测与肿瘤个体化治疗相关的特定基因突变的试剂盒的标准。该标准主要适用于基于荧光聚合酶链反应（PCR）技术进行基因突变检测的产品，旨在确保这类产品的质量、安全性和有效性。

根据此标准，制造商需提供详尽的技术文档，包括但不限于产品设计原理、预期用途、性能特征等信息。此外，还要求对试剂盒的关键成分如引物、探针以及对照材料的质量控制做出明确规定。对于每批次生产的试剂盒，都应通过一系列验证实验来证明其符合既定规格，比如特异性、灵敏度、重复性等方面的评估。

标准中强调了临床应用时需要考虑的因素，例如样本处理方法、操作流程标准化、结果解读指南等，并且提出了关于如何保证检测准确性及可靠性的具体措施。同时，它也涵盖了使用说明书中必须包含的信息，以帮助用户正确理解和执行测试过程。

在安全性方面，《YY/T 1586-2018》规定了生物安全级别要求以及废弃物处置指导原则，确保在整个使用周期内对人体健康和环境无害。

该文件为从事相关领域工作的专业人士提供了详细的参考依据，促进了肿瘤精准医疗技术的发展与规范化应用。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1586-2018肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)_第1页
YY/T 1586-2018肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1586—2018

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒

荧光PCR法

()

Individualizedtreatmenttumorrelatedgenemutationdetectionkit

FluorescentPCR

()

2018-02-24发布2019-03-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒

荧光PCR法

()

YY/T1586—2018

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20183

*

书号

:155066·2-32222

版权专有侵权必究

YY/T1586—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中山大学达安基因股份有限公司罗氏诊断产品上海

:、、()

有限公司湖南圣相生物科技有限公司

、。

本标准主要起草人张利刚王瑞霞高旭年蔡晓蓉邓中平

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1586—2018

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒

荧光PCR法

()

1范围

本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求试验方法标签使用说明书包

、、、、

装运输和贮存

、。

本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光方法的核酸检测技术

PCR。

本标准所指的基因突变类型包括碱基置换颠换插入缺失等

、、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

、,。

32阳性符合率

.

检测试剂盒范围内阳性国家参考品和或经标化的企业参考品检测结果应为阳性且符合相应突

/,,

变类型

。

阳性参考品的设置应遵循以下原则

:

试剂盒范围内可检测的所有突变类型

a);

每个突变位点设置个突变百分率梯度弱阳性参考品不高于检测限突变率的倍中阳性

b)3,:3;

参考品突变率不高于强阳性参考品突变率不低于

:40%;:70%;

所使用的阳性参考品组成中常见突变位点参考品的基质应与实际检测样本基质相同或相近

c),。

33阴性符合率

.

检测阴性国家参考品和或经标化的企业参考品检测结果应为阴性或野生型

/,。

阴性参考品的设置应遵循以下原则

:

应包含一定数量的非人类基因组样本常见的微生物样本

a):;

无相应靶突变序列的野生型样本

b);

试剂盒设计范围外的基因型或基因突变样本

c)。

34检测限

.

检测试剂盒范围内国家

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