标准解读

《YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒》是一项针对C反应蛋白（CRP）测定试剂盒的技术标准，由中国国家药品监督管理局发布。该标准详细规定了C反应蛋白测定试剂盒的术语、定义、要求、试验方法、标签和说明书等内容，适用于体外诊断用的C反应蛋白定量测定试剂盒的质量控制。

根据此标准，C反应蛋白测定试剂盒需满足一定的性能指标，包括但不限于线性范围、准确度、精密度（批内和批间）、稳定性等。对于这些性能指标的具体要求，标准中给出了明确的规定，并且提供了相应的测试方法来验证这些性能是否达到标准所设定的要求。

此外，《YY/T 1513-2017》还对C反应蛋白测定试剂盒的包装、标签以及使用说明书提出了具体要求。例如，产品标签上必须包含制造商信息、产品名称、规格型号、生产日期或批号、有效期至、储存条件等基本信息；而说明书则需要详细介绍产品的用途、适用范围、操作步骤、注意事项等内容，确保用户能够正确安全地使用该产品。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1513—2017

C反应蛋白测定试剂盒

C-reactiveproteintestingkit

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1513—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中生北控生物科技股份有限公司北京九强生物技术股

:、、

份有限公司希森美康生物科技无锡有限公司上海荣盛生物药业有限公司

、()、。

本标准主要起草人王瑞霞夏另朝张小锐代蕾颖张洁张正强

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1513—2017

C反应蛋白测定试剂盒

1范围

本标准规定了反应蛋白测定试剂盒的分类要求试验方法及标志标签使用说明书包装运

C、、、、、、

输和贮存

。

本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量测定血液样本反应蛋白的试剂盒以下简称

-C(:

试剂盒包含定量标记免疫方法如电化学发光法和免疫比浊法如免疫透射比浊法胶乳增

CRP),[:()](、

强免疫比浊法

)。

本标准不适用于

:

对反应蛋白校准品和质控品的评价

a)C。

各类胶体金标记试纸

b)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3分类

31根据方法学的不同分类

.

可分为免疫比浊法定量标记免疫方法如酶联免疫吸附法时间分辨荧光免疫分析法

、[(ELISA)、、

电化学发光法等

()]。

32根据测量范围和/或检出限不同分类

.

可分为常规反应蛋白测定剂盒超敏高敏反应蛋白测定剂盒全量程反应蛋白测定剂盒

C、()C、C。

4要求

41外观

.

生产企业应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组份组成性状内外

。、;、

包装标签清晰等的要求如下

、。:

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰

a),,;

液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体复溶后液体均匀

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