标准解读

YY/T 1431-2016《外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线》是中国国家药品监督管理局发布的一项行业标准，适用于制造用于人体内部或表面的外科植入物所使用的医用级超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线。该标准详细规定了此类材料的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

在技术要求部分，明确了UHMWPE纱线应达到的具体物理性能指标，包括但不限于拉伸强度、断裂伸长率等关键参数，确保其能满足作为外科植入物组成部分的基本需求。此外，还对纱线的颜色、外观质量做出了具体说明，要求无明显缺陷且颜色均匀一致。

关于试验方法，标准提供了详细的测试步骤以验证上述各项性能是否符合规定值。这涵盖了从样品制备到最终数据记录的全过程指导，旨在通过科学合理的实验设计来保证结果的有效性和可靠性。

对于检验规则，YY/T 1431-2016设定了产品出厂前必须经过的批次检验项目及其合格判定准则。同时，也规定了型式检验的情形及时机，比如新产品投产鉴定时、正式生产后若结构材料工艺有重大改变等情况下均需进行型式检验。

最后，在标志、包装、运输及贮存方面，该标准强调了对外科植入物用UHMWPE纱线标识信息完整性的要求，并提出了相应的包装方式以保护产品质量不受损害；同时给出了安全可靠的运输与储存条件建议，确保在整个供应链过程中产品的安全性与有效性得到保障。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1431-2016外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线_第1页
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1431—2016

外科植入物医用级超高分子量

聚乙烯纱线

Implantsforsurgery—Medical-gradeultra-highmolecularweight

polyethyleneyarns

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1431—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管

:、

理局医疗器械技术审评中心

。

本标准主要起草人马春宝段青姣张晨孟涛董文兴郭晓磊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1431—2016

外科植入物医用级超高分子量

聚乙烯纱线

1范围

本标准适用于作为医疗器械部件原料如缝合或韧带固定用使用的超高分子量聚乙烯

()

纱线

(UHMWPE)。

本标准的目的是描述作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能和需遵循的测试程

序本标准不旨在解决由本标准指定的原料加工而成的医疗器械或医疗器械的部件所需要的测试本

。。

标准的基本原理参见附录

A。

本标准采用国际单位制本标准不包括其他测量单位

。。

下述警示文字仅适用于本标准第章的试验方法部分本标准并非试图对所涉及的所有安全问题

6:

进行阐述即便是那些与其使用有关的安全问题确立适当的安全及操作规范以及在应用前明确管理

,。,

限制的适用性是本标准用户自身的责任

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

塑料非泡沫塑料密度的测定第部分浸渍法液体比重瓶法和滴定法

GB/T1033.11:、

塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第部分聚乙烯和聚丙烯

GB/T1632.33:

纺织品卷装纱单根纱线断裂力和断裂伸长率的测定法

GB/T3916(CRE)

纺织品卷装纱绞纱法线密度的测定

GB/T4743

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

GB/T19701.11:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:

中华人民共和国药典二部

()

3术语和定义

下述术语和定义适用于本文件

。

31

.

UHMWPE长丝UHMWPEfilament

由聚合物粉料纺制的分子取向高度结晶的纤维

UHMWPE。

32

.

UHMWPE纱线UHMWPEyarn

由未经包装和灭菌的连续多股的长丝经过适当的操作如机织针织等方式加工而成

UHMWPE、。

33

.

线密度linearden

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