标准解读

《YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器》是一项专门针对椎间融合器的医疗器械行业标准，该标准详细规定了椎间融合器的设计、材料选择、制造工艺、性能要求、测试方法以及包装和标签等方面的要求。椎间融合器主要用于脊柱手术中，通过放置在两个或多个椎体之间来促进骨性愈合，从而达到稳定脊柱的目的。

标准首先明确了椎间融合器的分类依据，包括但不限于根据其形状（如楔形、矩形）、结构特点（实心或空心）以及是否具有生物活性表面等特征进行区分。对于材料的选择，标准强调了所使用材料必须对人体无害，并且能够满足长期植入人体内的生物相容性和机械强度要求，常见的有钛合金、PEEK（聚醚醚酮）等。

在设计方面，《YY/T 1502-2016》要求椎间融合器应具备良好的生物力学特性，既能提供足够的初始稳定性以支持早期康复过程，又能在术后恢复期间逐渐与周围骨骼组织整合，形成永久性的固定效果。此外，还特别指出了一些关键尺寸参数，比如高度、宽度、长度等，这些都需要根据患者的具体情况量身定制。

性能测试部分涵盖了静态压缩强度试验、疲劳寿命评估等多项内容，旨在确保产品在预期使用寿命内能够安全有效地工作。同时，也对灭菌方式及有效期做出了指导，推荐采用环氧乙烷气体或辐射方式进行最终灭菌处理，并给出了相应的有效期建议。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1502—2016

脊柱植入物椎间融合器

Spinalimplants—Intervertebralbodyfusiondevices

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1502—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心创生医疗器械中国有限公司

:、()。

本标准主要起草人马金竹赵丙辉孟涛蔡勇陈长胜

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1502—2016

脊柱植入物椎间融合器

1范围

本标准规定了椎间融合器的术语和定义预期性能设计属性材料临床前评价制造灭菌包装

、、、、、、、

和制造商提供的信息

。

本标准适用于放置在相邻椎体间椎间盘位置为两个椎体的融合提供支持的椎间融合器

,。

本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器不适用于药械组合产品如使用骨形态蛋

,(:

白的椎间融合器

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T13810

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

外科植入物金属材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0343

医用高分子制品射线不透性试验方法

YY/T0586X

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

外科植入物用聚醚醚酮聚合物的标准规范

YY/T0660(PEEK)

脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

YY/T0959

脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

YY/T0960

外科植入物金属材料纯钽

YY/T0966

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

椎间融合器intervertebralbodyfusiondevices

一种生物的或人造的器械安装在两段相邻椎体间的椎间盘位置目的是为两段相邻椎体的最终

(),,

融合提供支撑

。

定义

[YY/T0959—2014,3.7]

32

.

椎体沉陷intervertebralsubsidence

已植入椎间融合器的周围椎体发生缺损或沉陷的过程该过程将导致椎间盘高度丢失

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