标准解读

《YY/T 1477.2-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》这一标准，主要针对用于接触性创面敷料在促进伤口愈合方面的性能评估提供了一个基于动物实验的标准方法。该标准详细规定了使用特定动物模型（通常是大鼠或小鼠）来创建可控的烫伤创面，并通过观察和记录这些创面对不同敷料处理后的反应情况，以评估各种敷料促进伤口愈合的能力。

标准中首先明确了适用范围，指出其适用于希望通过模拟人体皮肤损伤条件来测试新型敷料效果的研究者、开发者以及相关监管机构。接着，文件列出了进行此类实验所需遵循的基本原则，包括但不限于伦理考量、实验设计合理性以及数据收集与分析方法等。

关于具体的操作步骤，该标准给出了详细的指导，从选择合适的实验动物到如何正确地制造烫伤伤口；再到施加不同的治疗材料后，如何定期监测伤口恢复状况（如测量伤口面积变化、组织学检查等）。此外，还特别强调了对照组设置的重要性，以确保结果的有效性和可靠性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
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YY/T 1477.2-2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型_第1页
YY/T 1477.2-2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型_第2页
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文档简介

ICS1112020

C48..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T14772—2016

.

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型

第2部分评价促创面愈合性能的

:

动物烫伤模型

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part2Animalburnmodelforwoundhealinevaluation

:g

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T14772—2016

.

前言

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型包括以下部分

YY/T1477《》,:

第部分评价抗菌活性用体外创面模型

———1:;

第部分评价促创面愈合性能的动物烫伤模型

———2:;

第部分评价液体控制性能的体外创面模型

———3:;

……

本部分是的第部分

YY/T14772。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口

。

本部分起草单位山东恒信检测技术开发中心山东赛克赛斯药业科技有限公司

:、。

本部分主要起草人张林林王贤美李春令张春霞刘长凤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T14772—2016

.

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型

第2部分评价促创面愈合性能的

:

动物烫伤模型

1范围

的本部分规定了动物烫伤模型的概述主要设备实验动物试验程序

YY/T1477、、、。

本部分适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

3概述

本标准按规定的程序在大鼠背部建立一个不同烫伤程度的实验烫伤动物模型可在一定时间内制

,

备多个烫伤动物模型用于评价接触性创面敷料覆盖于烫伤创面后的促创面愈合性能附录给出了

,。A

敷料促愈合性能的评价方案举例

。

4主要设备

烫伤装置恒温水浴器温度计病理检查仪器

、、、。

5实验动物

51总则

.

所有的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验室动物福利全部适用法规的实验室内进行

,

并且还应符合的要求

GB/T16886.2。

52动物的种属和要求

.

常用的实验动物为大鼠级如选用其他品系大鼠宜对其适宜性进行说明

,SPF,180g~220g。,。

正式试验前要将动物至少饲养以适应实验室环境试验动物宜标明种属

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