标准解读

《YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法》是一项针对口腔X射线数字化体层摄影设备在进行骨密度测量时所采用的评价方法制定的标准。该标准旨在为医疗设备制造商、医疗机构以及相关监管机构提供一套科学合理的技术指导，以确保通过此类设备获取的骨密度数据具有较高的准确性和可靠性。

根据此标准，首先明确了适用范围，即适用于那些能够利用X射线成像技术来实现对牙齿及周围骨骼结构进行三维重建，并且可以用于评估骨质状况（如骨密度）的设备。接着，详细描述了测试条件与环境要求，包括但不限于温度、湿度等物理参数的规定，以保证测试结果的一致性与可比性。

标准还规定了一系列具体的试验方法，用以验证设备性能是否满足要求。这其中包括但不限于：

  • 设备校准：确保仪器处于最佳工作状态。
  • 样本准备：选择合适的模型或人体部位作为测试对象。
  • 数据采集：按照特定流程操作机器完成图像获取。
  • 结果分析：基于收集到的信息计算出骨密度值，并与其他公认的方法比较差异。

此外，《YY/T 1466-2016》也强调了质量控制的重要性，在整个过程中需要定期检查设备性能，确保其长期稳定运行；同时对于参与人员的专业知识和技能也有相应的要求，以提高检测精度减少误差。

最后，该文件还列举了一些常见的问题及其解决办法，帮助使用者更好地理解和执行标准中的各项规定。通过遵循这些指南，可以有效地提升使用口腔X射线数字化体层摄影设备进行骨密度测定的质量水平。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1466-2016口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法_第1页
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文档简介

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1466—2016

口腔X射线数字化体层摄影设备

骨密度测定评价方法

OralcavityX-rayequipmentfordigitaltomography—

Evaluationmethodfordeterminationofbonemineraldensity

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1466—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院东北大学国家食品药品监督管理局医疗器械技术

:、、

审评中心南京普爱射线影像设备有限公司

、。

本标准主要起草人孙智勇王建军康雁彭亮阮健

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1466—2016

口腔X射线数字化体层摄影设备

骨密度测定评价方法

1范围

本标准规定了口腔射线数字化体层摄影设备在制造商规定的医疗使用条件下进行颌骨骨密度

X,

测定的评价方法本标准的预期使用者是制造商医院和测试实验室

。、。

本标准适用于制造商声称具有骨密度测量功能的口腔射线数字化体层摄影设备

X。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

口腔射线数字化体层摄影设备专用技术条件

YY/T0795X

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149YY/T0795。

31

.

骨密度bonemineraldensityBMD

()

单位骨体积的骨矿含量单位3

(:mg/cm)。

32

.

重复性repeatability

同一被测物体在相同的扫描条件下进行多次扫描骨密度测量值的变异

。

33

.

相关性correlation

一系列骨密度体模标称值和对其骨密度测量值的相关性

。

34

.

选层依赖性dependenceonsliceposition

同一被测物体在同一次扫描不同断层骨密度测量值的变异

。

4工作条件

口腔射线数字化体层摄影设备应在制造商建议的条件下保存和使用并在检测过程中保持

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