标准解读

《YY/T 1252-2015 总IgE定量标记免疫分析试剂盒》是一项针对用于体外诊断的总IgE定量标记免疫分析试剂盒的技术标准。该标准规定了此类试剂盒在设计、生产及性能评价方面的要求，旨在确保产品质量及其临床应用的安全性和有效性。

标准首先明确了适用范围，指出其适用于采用酶联免疫吸附法（ELISA）、化学发光免疫分析法等技术原理进行人体血清或血浆中总IgE浓度测定的试剂盒。接着，详细描述了试剂盒的基本组成成分，包括但不限于抗体、酶标二抗、底物溶液等，并对各组分的质量控制提出了具体要求。

对于性能指标，《YY/T 1252-2015》从多个维度进行了规范：

  • 线性范围：指出了试剂盒应具备的检测限至最大可测量值之间的连续响应区间。
  • 准确度：通过与已知浓度的标准品比较来评估测试结果的一致性。
  • 精密度：分为批内和批间两种情况，要求在同一实验室内不同时间点或不同实验室之间获得的结果具有良好的重复性。
  • 稳定性：包括开瓶前后的有效期以及储存条件下的长期稳定性。
  • 特异性：强调了对抗原交叉反应性的限制，以保证检测结果的专一性。

此外，还特别提到了关于样本处理、操作步骤等方面的指导原则，以及如何正确解读实验数据的方法。同时，《YY/T 1252-2015》也包含了质量管理体系的相关内容，如制造商需建立并维护一套完整的文件体系，涵盖产品设计开发直至售后服务的所有环节，确保整个过程符合良好生产实践（GMP）的要求。

最后，标准提供了附录部分，其中包含了一些参考方法和技术资料，为使用者提供进一步的支持。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1252—2015

总IgE定量标记免疫分析试剂盒

TotalIgEquantitativelabellingimmunoassaykit

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1252—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人孙楠刘艳于婷王玉梅高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1252—2015

总IgE定量标记免疫分析试剂盒

1范围

本标准规定了总定量标记免疫分析试剂盒的质量要求检验方法使用说明标志标签以及包

IgE、、、、

装运输贮存

、、。

本标准适用于进行总定量测定的标记免疫分析试剂盒以下简称试剂盒包括以酶标记化

IgE()。、

学发光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定

,、、、,

总的免疫分析测定试剂盒

IgE。

本标准不适用于

:

胶体金标记总试纸条

a)IgE;

用等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)125I。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分类

试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法化学发光法免疫荧光法等试剂盒根据固相载体

、、,

不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的试剂盒根据操作过程的不同可分为手

、、、;

工操作法和仪器自动操作法的试剂盒

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、;

包装标签清晰等的要求

、。

42空白限

.

空白限应不高于

5.0IU/mL。

43线性

.

在制造商给定的线性区间内相关系数r应不低于

,()0.9900。

注线性区间的下限不高于线性区间的上限不低于

:5IU/mL,

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