• 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1252—2015

总IgE定量标记免疫分析试剂盒

TotalIgEquantitativelabellingimmunoassaykit

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1252—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人孙楠刘艳于婷王玉梅高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1252—2015

总IgE定量标记免疫分析试剂盒

1范围

本标准规定了总定量标记免疫分析试剂盒的质量要求检验方法使用说明标志标签以及包

IgE、、、、

装运输贮存

、、。

本标准适用于进行总定量测定的标记免疫分析试剂盒以下简称试剂盒包括以酶标记化

IgE()。、

学发光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定

,、、、,

总的免疫分析测定试剂盒

IgE。

本标准不适用于

:

胶体金标记总试纸条

a)IgE;

用等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)125I。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分类

试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法化学发光法免疫荧光法等试剂盒根据固相载体

、、,

不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的试剂盒根据操作过程的不同可分为手

、、、;

工操作法和仪器自动操作法的试剂盒

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、;

包装标签清晰等的要求

、。

42空白限

.

空白限应不高于

5.0IU/mL。

43线性

.

在制造商给定的线性区间内相关系数r应不低于

,()0.9900。

注线性区间的下限不高于线性区间的上限不低于

:5IU/mL,

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