标准解读
《YY 0290.8-2008 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求》与《YY 0290.8-1997 人工晶体 第8部分: 基本要求》相比，在内容上进行了多方面的更新和完善。主要变更包括：
-
标准名称调整：新版本将“人工晶体”更改为“人工晶状体”，这一术语上的变化反映了对产品定义更加精确化的追求。
-
适用范围扩大：YY 0290.8-2008版标准不仅适用于单焦点人工晶状体，还涵盖了多焦点以及其他特殊设计的人工晶状体，使得该标准能够更好地适应市场上日益多样化的产品类型。
-
增加了新的测试方法和要求：
- 对于材料特性方面，新增了对于生物相容性、物理化学稳定性等方面的详细规定。
- 引入了关于光学性能（如像差控制）、机械强度及耐用性等方面更为严格的测试标准。
- 特别强调了对植入后可能发生的并发症预防措施的要求，比如减少术后炎症反应等。
-
标签标识及说明书内容细化：新版标准要求制造商提供更加详尽的产品信息，包括但不限于产品型号规格、使用说明、警告事项等内容，并且必须采用易于理解的语言编写，确保医生及患者能够准确无误地获取相关信息。
-
加强了对生产过程的质量管理体系要求：除了最终产品的质量检验外，还特别强调了整个制造流程中各个环节的控制，确保从原材料采购到成品出厂每一个步骤都符合既定标准。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2008-10-17 颁布
- 2010-06-01 实施
文档简介
犐犆犛１１．０４０
犆４０
中华人民共和国医药行业标准
犢犢０２９０．８—２００８
代替ＹＹ０２９０．８—１９９７
眼科光学人工晶状体
第８部分：基本要求
犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—
犘犪狉狋８：犉狌狀犱犪犿犲狀狋犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋
（ＩＳＯ１１９７９８：２００６，ＭＯＤ）
２００８１０１７发布２０１００６０１实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢０２９０．８—２００８
前言
ＹＹ０２９０《眼科光学人工晶状体》标准分为９个部分：
———第１部分：术语；
———第２部分：光学性能及测试方法；
———第３部分：机械性能及测试方法；
———第４部分：标签和资料；
———第５部分：生物相容性；
———第６部分：有效期和运输稳定性；
———第８部分：基本要求；
———第９部分：多焦人工晶状体；
———第１０部分：有晶体眼人工晶状体。
本部分为ＹＹ０２９０的第８部分。
本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９８：２００６《眼科植入物人工晶状体第８部分：基本要求》。
本部分与ＩＳＯ１１９７９８：２００６的差异如下：
１）删除临床调查的内容，按照ＹＹ／Ｔ０２９７的有关规定对人工晶状体进行临床评价；
２）将ＩＳＯ１４６３０的具体内容放入到本标准中。
本部分代替ＹＹ０２９０．８—１９９９《人工晶体第８部分：基本要求》。
本部分与ＹＹ０２９０．８—１９９７的主要差异如下：
１）１９９７版中的“性能和设计、材料”的要求，在本版中细分为“安全和性能、光学性能和机械性能、
生物相容性”；
２）加入风险分析的评价；
３）灭菌要求中增加了环氧乙烷（ＥＯ）残留量和２氯乙醇（ＥＣＨ）的要求；
４）增加了细菌内毒素的要求。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ
１０３／ＳＣ１）提出并归口。
本部分起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人：文燕、贾晓航、冯勤、何涛、齐伟明、颜青来、马莉。
Ⅰ
书
犢犢０２９０．８—２００８
眼科光学人工晶状体
第８部分：基本要求
１范围
ＹＹ０２９０的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角
膜植入物和移植物。
２规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０２９０的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１医疗器械生物学评价第１部分：评价与试验（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ
ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１医疗器械生物学评价第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：
１９９５）
ＧＢ１８２７８—２０００医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（ｉｄｔＩＳＯ１１１３４：
１９９４）
ＧＢ１８２７９—２０００医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）
ＧＢ１８２８０—２０００医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（ｉｄｔＩＳＯ１１１３７：１９９５）
ＧＢ／Ｔ１９０００质量管理体系基础和术语（ＧＢ／Ｔ１９０００—２０００，ｉｄｔＩＳＯ９０００：２０００）
ＹＹ／Ｔ０２８７医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３ｉｄｔ）
ＹＹ０２９０．１眼科光学人工晶状体第１部分：术语（ＹＹ０２９０．１—２００８，ＩＳＯ１１９７９１：２００６，
ＭＯＤ）
ＹＹ０２９０．２眼科光学人工晶状体第２部分：光学性能及其测试方法（ＹＹ０２９０．２—２００８，
ＩＳＯ１１９７９２：２００６，ＭＯＤ）
ＹＹ０２９０．３眼科光学人工晶状体第３部分：机械性能及其测试方法（ＹＹ０２９０．３—２００８，
ＩＳＯ１１９７９３：２００６，ＩＤＴ）
ＹＹ０２９０．４眼科光学人工晶状体第４部分：标签和资料（ＹＹ０２９０．４—２００８，ＩＳＯ１１９７９４：
２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ０２９０．５眼科光学人工晶状体第５部分：生物相容性（ＹＹ０２９０．５—２００８，ＩＳＯ１１９７９５：
２００６，ＩＤＴ）
ＹＹ０２９０．６眼科光学人工晶状体第６部分：有效期和运输稳定性（ＹＹ０２９０．６—２００８，ＩＳＯ／
ＦＤＩＳ１１９７９６：２００７，ＩＤＴ）
ＹＹ０２９０．９眼科光学人工晶状体多焦人工晶状体（ＹＹ０２９０．９—２００８，ＩＳＯ１１９７９９：２００６，
ＩＤＴ）
ＹＹ０２９０．１０眼科光学
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
最新文档
- 日积月累六下试题及答案
- 系统分析师考试的职业发展试题及答案
- 分股合同协议书图片
- 适合你的系统分析师试题及答案
- 系统分析师考试廉正与道德标准试题及答案
- 二年级竞赛试题及答案
- 2025年网络设计师考试实际操作题及试题及答案
- 什么是专家面试题及答案
- 恒海集团面试题库及答案
- 揭示系统分析师考试要领试题及答案
- 2023年中国慢性胃炎指南（全文）
- 四川省重点公路建设从业单位信用管理办法
- WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范
- GB/T 2550-2016气体焊接设备焊接、切割和类似作业用橡胶软管
- 初中语文八年级《骆驼祥子》教育教学课件
- 铁路道口管理标准
- 国外现状企业员工培训现状介绍
- 三氯甲烷的产品包装说明和使用说明书
- 三相异步电动机的正反转
- 救护车急诊出诊转运风险相关事项告知书
- 建筑玻璃隔热膜工程技术规程
评论
0/150
提交评论