标准解读
《YY 0002-1990 一次性使用输液器用药液过滤器》是一项针对用于一次性输液器中的药液过滤器制定的标准。该标准主要规定了药液过滤器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。
根据标准，药液过滤器需确保能够有效去除输液过程中可能存在的不溶性微粒，保证输入人体的液体清洁安全。对于材料的选择上，要求所用材料对人体无毒无害，并且与药物之间不应发生化学反应或物理吸附作用，以免影响药效或产生有害物质。
在技术要求部分，明确了过滤器的孔径大小、流速等关键性能指标；还规定了耐压强度、密封性等方面的测试条件与合格标准。此外，为了保证产品批次间的一致性和稳定性，标准中也详细描述了抽样检验的方法及判定准则。
关于标识方面，每个过滤器及其最小销售单元都应有清晰可见的产品名称、规格型号、生产批号或序列号、制造日期（或有效期）、制造商信息等内容，以便于追溯管理。同时，外包装还需标注储存条件、注意事项等指导信息。
此标准为相关生产企业提供了明确的质量控制依据，有助于保障临床使用的安全性与有效性。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 被代替
- 已被新标准代替
- 1990-10-16 颁布
- 1991-01-01 实施
文档简介
VY中华人民共和国行业标准YY0002-90一次性使用输液器用药液过滤器1990-10-16发布1991-01-01实施国家医药管理局发布
中华人民共和国行业标准YY0002-90一次性使用输液器用药液过滤器主题内客与适用范围本标准规定了一次性使用输液器用药液过滤器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、财存的要求。本标准适用于一次性使用输液器用药液过滤器(以下简称药液过滤器）该产品供一次性使用输液器配套用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828连批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查）GB8368一次性使用输液器3技术要求3.1药液过滤器应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造32材料要求3.2.1药液过滤器的材料必须适合于预定用途3.2.2药液过滤器的材料必须适合于一次性使用输液器所采用的灭菌方法，灭苗后应不变形、变色3.3工艺要求药液过滤器的外壳成形应在100万级净化条件下进行，精洗、粘合、装配、小包装、中包装应在10万级净化条件下进行3.4外观要求3.4.1药液过滤器外表面应光洁、无毛刺，不应有明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。3.4.2药液过滤器的设计，应能使滤材便于观察。3.5生物性能要求3.5.1药液过滤器应无致热原。3.5.2药波过滤器应无异常毒性3.5.3药液过滤器应无溶血作用。3.6使用性能要求3.6.1药液过滤器滤除药液中20士5m不溶性粒子的滤除率应不小于80%。3.6.2药液过滤器应不泄漏3.6.3药液过滤器在1m静水头作用下，10min内输出0.9%氯化钠溶液应不小于1000mL3.6.4药液过滤器在正常使用条件下，不得脱落微粒和纤维，按附录D（补充件)进行试验时，大于254m的微粒不得超过30个，纤维数不得超过3个。3.6.5药液过滤器如与输液针座连接，其锥头的下列性能应
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
评论
0/150
提交评论