标准解读
YY/T 0988.11-2016《外科植入物 涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》是针对外科植入物中使用的磷酸钙涂层及金属涂层进行性能测试的标准之一。该标准详细规定了如何通过拉伸试验来评估这些涂层与基体材料之间的结合强度。
标准首先明确了适用范围，指出其适用于所有类型的外科植入物上所应用的磷酸钙或金属涂层，旨在提供一种统一的方法以确保不同实验室之间测试结果的一致性和可比性。
对于试验样品的选择，要求从待测产品中选取具有代表性的区域制备成试样，并且需保证每组至少包含三个平行样本用于重复性验证。此外，还对试样的尺寸、形状以及表面处理等方面做出了具体规定。
在试验设备方面，标准推荐使用符合ISO 5832系列或其他相关国际标准要求的万能材料试验机来进行拉伸测试。同时强调，在整个过程中应保持恒定的速度加载直至破坏发生。
关于试验程序，文档详细描述了从固定试样到记录最终断裂时所需数据的全过程。特别地，它指出了如何准确测量并计算出涂层与基材间的粘附力值（即剥离强度），这通常被定义为单位宽度上的最大载荷。
最后，对于结果表达，除了直接报告每个试样的平均剥离强度外，还需要包括变异系数等统计信息以反映数据分散程度。此外，当发现任何异常情况时（如过早失效），也应在报告中予以说明。
此标准通过对磷酸钙涂层和金属涂层拉伸性能的具体测试方法进行了规范，有助于提高此类外科植入物的安全性和可靠性。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2016-03-23 颁布
- 2017-01-01 实施
文档简介
ICS1104040
C35..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T098811—2016
.
外科植入物涂层第11部分磷酸钙
:
涂层和金属涂层拉伸试验方法
Coatinsofsuricalimlants—Part11Tensiontestinmethodofcalcium
ggp:g
phosphatecoatingandmetalliccoatings
2016-03-23发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T098811—2016
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
试样方法概述
4……………1
意义和应用
5………………1
仪器设备
6…………………2
材料
7………………………3
试验样品
8…………………4
试验步骤
9…………………4
计算
10………………………5
报告
11………………………5
附录规范性附录使用结构胶粘接多孔涂层试样的过程
A()SCOTCH-WELD2214-NMF………6
附录规范性附录使用薄膜粘结剂粘接多孔涂层试样的过程
B()FM1000…………7
附录资料性附录原理
C()………………8
Ⅰ
YY/T098811—2016
.
前言
外科植入物涂层分为以下部分
YY/T0988《》:
第部分钴铬钼粉末
———1:-28-6;
第部分钛及钛铝钒合金粉末
———2:-6-4;
第部分第部分预留
———3~10:();
第部分磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
———11:;
第部分磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
———12:;
第部分磷酸钙金属和磷酸钙金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法
———13:、/;
第部分多孔涂层体视学评价方法
———14:;
第部分金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法
———15:。
本部分为的第部分
YY/T098811。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用重新起草法参考磷酸钙和金属涂层拉伸试验方法编制
ASTMF1147—2011《》。
本部分与的技术性差异如下
ASTMF1147—2011:
关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情
———,,,
况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下
2“”,:
用代替
●GB/T228.1ASTME8;
用代替
●GB/T10623ASTME6;
用代替
●GB/T16825.1ASTME4。
将标准中的单位调整为国际单位制
———。
删除中的第章第章和附录
———ASTMF1147—201112、13X2。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口
(SAC/TC110)。
本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心创生医疗器械中国
:、()
有限公司
。
本部分主要起草人张路张述董双鹏焦永哲陈长胜
:、、、、。
Ⅲ
YY/T098811—2016
.
外科植入物涂层第11部分磷酸钙
:
涂层和金属涂层拉伸试验方法
1范围
的本部分规定了在室温条件下覆盖在致密金属基体上的磷酸钙涂层和金属多孔涂层
YY/T0988
的拉伸试验方法本部分用于评价在拉伸形式下垂直于粘结平面方向上涂层对基体的粘结程度或涂
。()
层内部的结合程度
。
本部分采用国际单位制
(SI)。
本部分并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述即便是那些与其使用有关的安全问题确立
,。
适当的安全及健康规范以及在应用前明确管理限制的适用性是本部分用户自身的责任
,,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
金属材料拉伸试验第部分室温试验方法
GB/T228.11:
金属材料力学性能试验术语
GB/T10623
静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检验与校准
GB/T16825.11:()
3术语和定义
界定的术语和定义适用于本文件
GB/T10623。
4试样方法概述
41本试验方法对一个有涂层的部件和一个无涂层的部件组成的试样施加拉伸载荷若为磷酸钙涂
.。
层试验部件应该用聚合粘结剂粘合在一起若为金属涂层部件可以粘合在一起也可以烧结在一起
,。,,。
粘结剂可以是膜状或块状但其拉伸强度应不低于或者和涂层要求的最低粘结强度或最低
,34.5MPa,
拉伸强度一样大以较大者为准
,。
42使用拉伸试验机进行试验时拉伸载荷应与涂层平面垂直从而确定涂层的最大结合强度或涂层
.,
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