标准解读

《YY/T 0926-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析》是一项针对聚氯乙烯(PVC)材料制成的医疗器械内DEHP含量测定的标准。该标准详细规定了采用气相色谱法对PVC医疗器械中DEHP进行定性及定量检测的方法，适用于评估医疗产品安全性能时参考使用。

标准首先明确了适用范围，指出其主要用于指导实验室工作人员如何正确操作以获得准确可靠的测试结果，并且强调了对于不同类型的PVC制品可能需要调整提取条件来优化回收率。接着，在术语和定义部分，对涉及的专业词汇进行了界定，如“空白样品”、“校准曲线”等，确保各方理解一致。

随后，《YY/T 0926-2014》描述了具体的实验步骤，包括样品制备、仪器设置参数推荐值以及数据处理方法。其中特别指出了选择合适溶剂的重要性——应能有效溶解待测物质同时又不对后续分析造成干扰；还提到了通过构建一系列已知浓度的标准溶液来建立工作曲线，以此为基础计算未知样品中的DEHP含量。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 0926-2014聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析_第1页
YY/T 0926-2014聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析_第2页
YY/T 0926-2014聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析_第3页
YY/T 0926-2014聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析_第4页
免费预览已结束，剩余4页可下载查看

下载本文档

YY/T 0926-2014聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析-免费下载试读页

文档简介

ICS1104030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0926—2014

聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二

2乙基己基酯DEHP的定量分析

(-)()

QuantitativeanalysisofDEHPinPVCmedicaldevices

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0926—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本标准主要起草人许凯郭伦骆红宇

:、、。

Ⅰ

YY/T0926—2014

引言

邻苯二甲酸二乙基己基酯是制造医疗器械的聚氯乙烯材料中比较常用的增塑

(2-)(DEHP)(PVC)

剂之一它可以提高塑料的柔软性和耐寒性降低软化温度改善加工性能

。,,。

本标准的技术内容参考了年版欧洲药典的有关方法通用试验方法及原理采用中华人民

2010《》,《

共和国药典年版

》2010。

Ⅱ

YY/T0926—2014

聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二

2-乙基己基酯DEHP的定量分析

()()

1范围

本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中含量测定的方法先采用薄层色谱法进行定性再采用

DEHP。,

紫外分光光度法进行定量

。

注也可采用其他适宜的方法但需经必要的方法学验证

:,。

本标准适用于使用为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械

DEHP。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

中华人民共和国药典年版二部

2010()

3原理

用乙醚在冷凝回流装置中对样品中进行提取对提取液蒸干后用甲苯定容用中华人民共

DEHP,,《

和国药典年版二部给出的薄层色谱法将样品中与其他组分分离并进行定性将样品取下

》2010DEHP,

用乙醚复溶过滤滤液蒸干后用无水乙醇定容采用紫外分光光度法测定含量

、,,DEHP。

4试剂和溶液制备

41乙醚

.

分析纯

。

42甲苯

.

分析纯

。

43无水乙醇

.

分析纯

。

44DEHP标准品

.

纯度不低于号

99.0%(CAS:117-81-7)。

45DEHP参比溶液2mg/mL

.()

精密称取标准品用甲苯溶解并稀释至

DEHP20mg,10mL。

46DEHP标准储备液2mg/mL

.(

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论