标准解读

YY/T 0842-2011 是一项针对医用内窥镜附件——镜鞘的标准。该标准由中国国家食品药品监督管理局发布，旨在规范医用内窥镜镜鞘的设计、制造、性能要求以及试验方法等，确保其安全性和有效性，适用于所有类型的医用内窥镜镜鞘。

根据此标准，镜鞘应由符合生物相容性要求的材料制成，并且需要具备良好的耐腐蚀性和耐磨性。对于一次性使用的镜鞘产品，还特别强调了无菌包装的重要性及其有效期的明确标识。此外，标准中详细规定了镜鞘在使用过程中对患者可能造成的伤害（如划伤、穿孔）的最大允许程度，并提出了相应的测试方法来验证这些安全指标是否达标。

关于镜鞘与内窥镜配合使用的兼容性问题，YY/T 0842-2011 也给出了具体指导，包括但不限于尺寸匹配度、密封性能等方面的要求。同时，考虑到临床操作的实际需求，标准还对镜鞘的操作便捷性、清洗消毒方便性等方面做出了相应规定。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0842-2011医用内窥镜内窥镜附件镜鞘_第1页
YY/T 0842-2011医用内窥镜内窥镜附件镜鞘_第2页
YY/T 0842-2011医用内窥镜内窥镜附件镜鞘_第3页
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0842—2011

医用内窥镜内窥镜附件镜鞘

Medicalendoscopes—Endoscopeaccessories—Sheaths

(ISO8600-1:2005,Opticsandphotonics—Medicalendoscopesand

endotherapydevices—Part1:Generalrequirements;ISO8600-4:1997,

Opticsandopticalinstruments—Medicalendoscopesandcertainaccessories—

Part4:Determinationofmaximumwidthofinsertionportion,NEQ)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0842—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准建立于医用内窥镜内窥镜附件的标题下

《》。

本标准非等效采用国际标准光学和光电技术医用内窥镜和内窥镜器械第

ISO8600-1:2005《1

部分通用要求及光学和光学仪器医用内窥镜和内窥镜附件第部分插入部

:》ISO8600-4:1997《4:

分的最大宽度的测定

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本标准主要起草人颜青来贾晓航张沁园

:、、。

Ⅰ

YY/T0842—2011

医用内窥镜内窥镜附件镜鞘

1范围

本标准规定了镜鞘的要求试验方法

、。

本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜鞘

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(ISO10993-1:

2009,IDT)

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

内窥镜附件endoscopeaccessory

为实现内窥镜的预期用途或为实现内窥镜的预期用途提供方便或为改善内窥镜的预期用途或

,,,

为增加内窥镜的附加功能所必需的和或适合于与内窥镜一起使用的选配件

,/。

32

.

镜鞘sheath

用于引导内窥镜或内窥镜器械的外部插入管道

。

33

.

主通道mainchannel

镜鞘的一部分规定内窥镜或内窥镜器械通过该部分穿入

,。

34

.

主通道最小宽度minimummainchannelwidth

内窥镜或内窥镜器械通道的最小内部宽度

。

35

.

插入部分insertionportion

镜鞘的一部分该部分可插入人体自然孔道或外科切口

,

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