标准解读

《YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料》这一标准详细规定了硬性内窥镜及其附件在制造、销售过程中所需具备的标签信息及随附文件内容。它旨在确保产品信息透明度，帮助使用者正确理解产品的功能、使用方法以及安全注意事项。

根据该标准，制造商必须在外包装上明确标识出产品名称、型号或规格、生产批号（或序列号）、制造商名称与地址等基本信息。此外，还要求标注生产日期或者有效期至、执行的标准编号、医疗器械注册证编号等内容。对于特殊用途的内窥镜，如需配合特定光源或其他设备使用的，则还需注明相关兼容性信息。

随附资料方面，除了常规的产品说明书外，还应包括但不限于以下几项：安装指南、操作手册、维护保养说明、清洁消毒指导、故障排除建议等。所有这些文档都应当采用易于理解的语言编写，并尽可能地提供图形辅助说明，以便于非专业人员也能快速掌握要点。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0068.3-2008医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料_第1页
YY/T 0068.3-2008医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料_第2页
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文档简介

犐犆犛１１．０４０

犆４０

中华人民共和国医药行业标准

犢犢００６８．３—２００８

医用内窥镜硬性内窥镜

第３部分：标签和随附资料

犕犲犱犻犮犪犾犲狀犱狅狊犮狅狆犲狊—犚犻犵犻犱犲狀犱狅狊犮狅狆犲—

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２００８１０１７发布２０１００６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢００６８．３—２００８

前言

ＹＹ００６８《医用内窥镜硬性内窥镜》分为４个部分：

———第１部分：光学性能及测试方法；

———第２部分：机械性能及测试方法；

———第３部分：标签和随附资料；

———第４部分：基本要求。

本部分为ＹＹ００６８的第３部分。

本部分对应于ＩＳＯ８６００１：２００５《光学和光电技术医用内窥镜和内治疗器械第１部分：基本要

求》，与ＩＳＯ８６００１：２００５的一致性程度为非等效。

本部分的附录Ａ是资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局批准。

本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／

ＳＣ１）提出并归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人：颜青来、毛欣欣、贾晓航、何涛、齐伟明。

Ⅰ

书

犢犢００６８．３—２００８

医用内窥镜硬性内窥镜

第３部分：标签和随附资料

１范围

ＹＹ００６８的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过ＹＹ００６８的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达

成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于

本部分。

ＧＢ９７０６．１９医用电气设备第２部分：内窥镜设备安全专用要求（ＧＢ９７０６．１９—２０００，

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：１９９６）

ＹＹ００６８．１医用内窥镜硬性内窥镜第１部分：光学性能及测试方法

ＹＹ００６８．２医用内窥镜硬性内窥镜第２部分：机械性能及测试方法

ＩＳＯ１０５２６：１９９９ＣＩＥＳ００５色度学的ＣＩＥ标准照明体

３要求

３．１标记

３．１．１最少标记

每个内窥镜应该至少有以下标记：

ａ）标识号和／或其他足以识别内窥镜和制造商的标记；

ｂ）根据内窥镜临床预期应用的要求，选择标注：插入部分最大宽度、器械孔道最小宽度、工作

长度、视向角θ的名义值和／或视场角２犠的设计值。插入部分宽度和器械孔道宽度的单位

为毫米（ｍｍ）。插入部分宽度和器械孔道宽度也可以用犉ｒ来标记，以犉ｒ值或周长值来

表示。

３．１．２标记清晰

当内窥镜按制造商的使用说明书在使用、清洁、消毒、灭菌和贮存后，标记必须保持清晰。

３．１．３标记的例外

如果由于尺寸或结构原因，无法在内窥镜上做标记时，３．１．１所要求的标记内容应

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