YY 0603-2015心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY0603—2015

代替

YY0603—2007

心血管植入物及人工器官

心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统

带或不带过滤器和静脉贮血软袋

()

Cardiovascularimplantsandartificialorgans—Hard-shellcardiotomy/

venousreservoirsstemswith/withoutfilterandsoftvenousreservoirbas

y()g

(ISO15674:2009,MOD)

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0603—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器静脉贮血器系统

YY0603—2007《/

带或不带过滤器和静脉贮血软袋与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

()》,YY0603—2007,,:

最低注入量更改为通透量

———“”“”。

增加化学性能及相应检验方法见

———(4.4、5.5)。

删除附录规范性附录检验规则增加了附录资料性附录附录资料性附录

———A(),A()、C()。

本标准修改采用国际标准心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器静

ISO15674:2009《/

脉贮血器系统带或不带过滤器和静脉贮血软袋

()》。

增加了化学性能及试验方法见

———(4.4、5.5);

增加了无菌和无热原试验方法

———;

增加了附录附录原国际标准的附录评价性能特征应考虑的因素改为附录

———A、C。“A”B。

本标准与的主要差异见附录

ISO15674:2009C。

本标准修改采用心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器静脉贮血器

ISO15674:2009《/

系统带或不带过滤器和静脉贮血软袋

()》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心宁波菲拉尔医疗用品

:、

有限公司东莞科威医疗器械有限公司

、。

本标准主要起草人洪良通林伟聪徐庆官何晓帆

:、、、。

本标准于年首次发布年第一次修订

2007,2015。

Ⅰ

YY0603—2015

心血管植入物及人工器官

心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统

带或不带过滤器和静脉贮血软袋

()

1范围

本标准规定了对无菌一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器静脉贮血器系统带或不带过

、、(

滤器和静脉贮血软袋简称贮血器的要求试验方法标志标签使用说明书及包装运输贮存器

)()、、、、、、。

件拟供进行心肺转流手术时贮血使用

(CPB)。

本标准仅适用于多功能系统的贮血器件该系统可能有整体性的部件如血气交换器氧合器血

,,()、

液过滤器祛泡器血泵等

、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2—2001、6%()2:

(ISO594-2:1998,IDT)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—2001,ISO10993-

1:1997,IDT)

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7—2001,

ISO10993-7:1995,IDT)

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18279(GB18279—2000,ISO11135:1994,

IDT)

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280(GB18280—2000,idtISO11137:

1995)

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认合常规控制的通

GB/T19974