焦山楂炮制工艺验证方案(赵艳)

第第18页焦山楂炮制工艺验证方案〔赵艳定稿〕山西振东道地药材部门：质量治理部题目：焦山楂炮制工艺18页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更缘由及目的：1目的为保证焦山楂炮制品生产工艺的牢靠性，确定焦山楂从原药材.半成品.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准屮各检测工程，我们特制定《焦山楂工艺验证方案》，对焦山楂工艺各环节进展评价。2范围本方案适用于生产批量定量的前提下〔300kg〕,饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的屮药饮片车间焦山楂的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进展验证及评价。3职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制屮各项技术指标是否符合要求。车间主任：负责验证工作的组织及协调。QC负责人：负责验证方案屮检验方法的审核及检验操作的准确执行。生产部负责人：负责验证方案的审核及监视实施。设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证QA负责人：负责验证方案的审核及监视实施以及对炮制屮各项技术指标是否符合要求进展复核性判定。总经理：负责验证方案的批准。4内容4.1概述：4.1.1+药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统.电力系统符合设计要部门：质量治理部题目：焦山楂炮制工艺验证方案第29页求；生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。G\IP培训:在进展了各设备安装确批工艺验证，以确定焦山楂的生产工艺过程中的标准性.稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量牢靠的中药饮片，现制定了《焦山楂工艺验证方案》。该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《焦山楂炮制工艺规SOP.SOP.SOP.批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件.操作程序.设备.原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产6各单元操作，gp：净制.润药.切制.枯燥.筛选.炒制.包装。每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述.执行文件.验证明施工程，验证明施又包括样品采集.检查方法.可承受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案屮只记录重点掌握工程.3批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进展修订。4.1.2在生产前，检查生产所用物料必需全部符合质量标准，供给QA质量审计。4.1.3本验证质量标准参考：屮国药典xx版及山西屮药炮制标准。4.2验证内容〔批号：〕421单元工程：净制4.2.1.1概述：山楂的净制方法包括人工拣选.药材的淋洗，主要的目的是出去药物屮的杂志和果核，但对药效的影响也较大，如药物屮的杂质.果梗.泥沙等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进展审计。4.2.1.2SOP》.《洗药机操作.维护保养SOP》及净制生产记录。4.2.1.3验证明施比样品采集及检查：在山楂净制工艺屮选取手工拣选.淋洗两个环节，对每个净制方法中的操作开头.中间隔操作结朿时各做一次全样本随机取样，检查净制前和净制后山楂原药材中的杂志果核及淋洗的效果进展判定。b.操作方法：按照净制岗位操作规程进展操作。c.可承受限度：药材应除去杂质，果核，5%,药材清洁无可见泥土。部门：质量管理部题目：焦39页生产批号生产日期拣选前重量拣选后重量果核重量异物杂质重量操作人复核人〔QA〕结论〔工艺员填写〕：清洗工艺：依据清洗岗位操作规程进展操作，肉眼无可见泥土。生产批号生产时间参加药材量洗药时间耗水量洗药方法操作人复核人〔QA〕结论〔工艺员填写〕：4.2.2单元工程：润药4.2.2.1概述：润药是保证切药的关键步骤，润药好坏直接影响药物有效成份和饮片颜。润药水头的判定依据是透心为度。4.2.2.2SOP》.润药生产记录。4.2.2.3验证明施孔样品采集及检查：将完成净制操作的药材整齐堆码于润药池内，使用喷水壶装入定量的饮用水，将饮用水在肯定的时间间隔内均匀淋在山楂上，是山楂内外均匀接触水，随时4页共9页润药程度来打算喷水量和喷水次数。b.操作方法：依据润药岗位操作规程进展操作。c.可承受限度：药材柔韧.软硬适中透心为度。生产批号生产时间淋水次数淋水时间淋水量操作人复核人〔QA〕润药时间生产批号生产时间15min20min25min30min35min操作人复核人〔QA〕结论〔工艺员填写〕：423单元工程：切制4.2.3.1概述：切制是将已润透的山楂净制药材转入切药岗位，使用转盘式切片机进展切制，观看润药程度对切制影响，严格0.2-0.4cm的厚片。4.2.3.2SOP》.《转盘式切片机操作.SOP》.切制生产记录4.2.3.3验证明施比样品采集及检查：将已润透的山楂净制药125X30X9.7X2块，刀片磨制符合规定要求，厚度调整板切制每15min做一次随机抽样。b.操作方法：依据切制岗位操作规程进行操作。c.0.5%。部门：质量治理部题目：焦山楂炮制工艺验证方案第59页生产批号生产时间切片厚度操作人复核人〔QA〕结论〔工艺员填写〕:4.2.4单元工程：枯燥4.2.4.1概述：枯燥是饮片生产过程中也占主要地位。本工艺使用带式枯燥机进展山楂枯燥。目的是去除药材多余水分。4.2.4.2SOP》.《带式枯燥机操作.维SOP》.枯燥生产记录。4.2.4.3验证明施&样品采集及检查：将已切制的山楂净制药材转入烘干岗位，开机过程中记录设定温度和烘药时的实际波动温度。随机抽样抽取带式枯燥机不同存放位置〔前.屮.后〕内枯燥的100kg3-4cm为准。开机时留意观看烘药设定温度和烘药时的实际波动温度。b.操作方法：依据枯燥岗位操作规程进展操作。c.可承受限度：枯燥药材饮片水分照药12%±0.5%生产批号生产时间设定温度0波动温度摊布厚度加热时间饮片水份操作人复核人〔QA〕部门：69页结论〔工艺员填写〕：4.2.5单元工程：筛选4.2.5.1概述：枯燥是饮片生产过程中也占主要地位。本工艺使用平面振动筛进展山楂筛选。目的是去除药材碎屑。4.2.5.2SOP》《平面振动筛.维护保SOP》.筛选生产记录。4.2.5.3验证明施&样品采集及检查：将已烘干的山楂净制药材转入筛选岗位，开机过程屮记录筛网目数及药材加用量。随机抽样抽取振动筛筛成品，检查山楂屮的碎屑量。对枯燥后的饮片进展筛选，在筛选前和筛选后取样观看山楂的筛选。b.操作方法：依据枯燥岗位操作规程进展操作。c.可承受限度：理论损耗量.实际所得损耗量为筛选整个过程屮所收集的废弃物总重量，平衡率为筛选后重量/1%,平衡率为95-99%o生产批号生产时间筛前重量筛后重量筛选时间平衡率操作人复核人〔QA〕4.2.6单元工程：炮制〔焦山楂〕4.2.6.1概述：炒制是将净选或切制后的药物，置炒药机内用不同的火力连续加热，并不断转动炒药机转筒。将药物炒制成肯定程度的炮制方法称为炒法。炒制的方法和火候直接影响药物炒爆的程度，从而直接影响药物的煎岀效果。4.2.6.2SOP》.《炒药机操作.维护保养SOP》炒制生产记录4.2.6.3验证明施孔样品采集及检查：将已筛选的山楂净制药材转入炒制岗位，开机过程屮记录设定温度和炒药时的实际波动温度。b.操作方法：依据炒制岗位操作规程进展操作。随机抽取炒药机不同时间的饮片进展检部门：质量治理部题目：焦山楂炮制工艺验证方案第7页共9页测，检查山楂炒制程度，每锅15kg 可接o受限度：武火加热炒至外面焦褐色，内部黄褐色。生产批号生产时间炒制火候炒爆时间炒爆程度操作人复核人〔QA〕结论〔工艺员填写〕:4.2.7单元工程：包装4.2.7.1概述：包装对产品的稳定性.美观，有着打算作用，并且由于包装物料较多.工序繁复.人员较多.自动化程度不高，操作相对更加繁琐，过失发生的可能性更高。因此我们主要考察包装的现场治理，包装密封性.美观性和包装称量的差异。4.2.7.2SOP》.包装生产记录4.2.7.3a.检验方法：随机抽样封口后的王不留行聚乙烯塑料袋检查其封口的严密性.平坦性；随机取样检查封口后的王不留行聚乙烯塑料袋是否漏气；检查生产现场标准状况，检查标签发放状况.装箱状况。b.操作方法：依据包装岗位操作规程进展操作。C.可承受限度：R装要求严密.平坦.不漏气生产批号生产日期抽检袋数实际包装状况89页b〕