标准解读

《WS/T 415-2013 无室间质量评价时实验室检测评估方法》是中国卫生行业标准之一，旨在为在缺乏外部质量评估（EQA）或室间质量评价的情况下，提供一套有效的实验室检测结果内部质量控制与评估的方法。该标准适用于所有类型的临床实验室，包括但不限于医院、独立医学实验室等，对于保证检验结果的准确性和可靠性具有重要意义。

根据此标准，当实验室无法参与常规的室间质评活动时，应采取一系列措施来确保其检测系统的性能处于受控状态。这些措施主要包括：

  • 建立和完善内部质量控制系统：通过使用合适的质控品定期监测分析过程中的变异情况，及时发现并纠正潜在的问题。
  • 实施性能验证：针对新引入或经过重大变更后的检测项目，按照既定程序进行全面性能验证，包括但不限于精密度、准确性、线性范围等方面的考察。
  • 加强人员培训与能力考核：确保所有从事相关工作的技术人员都接受了充分的专业训练，并定期对其技能水平进行评估。
  • 维护良好的设备管理：制定详细的仪器设备校准计划，严格按照制造商推荐的方法对设备进行日常保养和定期校正。
  • 记录保存与数据分析：建立健全的数据记录体系，妥善保管实验原始资料及处理结果；利用统计学方法定期回顾分析质量控制数据，识别趋势变化。


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....

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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2013-06-03 颁布
  • 2013-12-01 实施
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文档简介

ICS11020

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T415—2013

无室间质量评价时实验室检测评估方法

Assessmentoflaboratorytestswhenproficiencytestingisnotavailable

2013-06-03发布2013-12-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

WS/T415—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准主要起草单位卫生部临床检验中心首都医科大学附属北京朝阳医院广东省临床检验

:、、

中心

。

本标准主要起草人王治国申子瑜王薇马嵘张建平赵海舰张传宝邹伟民

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T415—2013

无室间质量评价时实验室检测评估方法

1范围

本标准规定了临床检验项目无室间质量评价时进行实验室检测结果评估的方法

。

本标准适用于临床实验室

。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

分析物analyte

以可测量的名称表示的组分

。

定义

[ISO17511:2003,3.2]

22

.

校准物calibrationmaterial

校准品

calibrator

具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质

。

定义

[ISO17511:2003,3.7]

23

.

室间质量评价externalqualityassessment

能力验证

proficiencytesting

多个标本周期性地发送到实验室进行分析和或鉴定将每一实验室的结果与同组的其他实验室

(),

的结果或指定值进行比较并将比较的结果报告给参与的实验室

,。

24

.

基质效应matrixeffect

独立于被测物质存在的对测量和可测量数值产生影响的样品特性

。

定义

[ISO17511:2003,3.15]

25

.

被测量measurand

作为测量对象的特定量

。

示例碱性磷酸酶在下酶活性

:37℃。

注1被测变量规格可能要求数量声明如时间温度和压力

:、(VIM93)。

注2在上例中被测变量不仅包括测量实体碱性磷酸酶也包括测量特性酶活性以及测量的特定环境条件

:(),(),

(37℃)。

26

.

质量控制qualitycontrol

用于满足和验证质量要求的操作技术和活动

。

27

.

灵敏度sensitivity

测量系统的示值变化除以相应的被测量值变化所

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