RB/T 032-2020基因扩增检测方法确认与验证指南

ICS0312000

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T032—2020

基因扩增检测方法确认与验证指南

Guidanceonverificationandvalidationofgeneamplificationtestingmethods

2020-08-26发布2020-12-01实施

国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T032—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

方法确认

4…………………3

总则

4.1…………………3

特性参数的选择

4.2……………………3

确认方式

4.3……………4

实验室内方法确认

4.3.1……………4

实验室间方法确认

4.3.2……………4

特性参数的确认

4.4……………………5

特异性

4.4.1…………………………5

检出限

4.4.2…………………………5

精密度

4.4.3…………………………5

线性范围

4.4.4………………………6

定量限

4.4.5…………………………6

真实度

4.4.6…………………………6

稳健度

4.4.7…………………………7

测量不确定度

4.4.8…………………7

记录

4.5…………………7

方法验证

5…………………7

总则

5.1…………………7

验证参数的选择

5.2……………………8

附录资料性附录提取物中抑制剂的检测

A()DNA……………………9

参考文献

……………………10

RB/T032—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位中国合格评定国家认可中心大连海关技术中心深圳华大基因科技有限公司浙

:、、、

江天科高新技术发展有限公司沈阳海关技术中心辽宁省疾病预防控制中心

、、。

本标准主要起草人李宏刘淑艳单耕张娜唐丹舟姜华艳富宏坤陈欢付海滨武维伟

:、、、、、、、、、、

孙晓辰曲晓明王彦斌

、、。

Ⅰ

RB/T032—2020

基因扩增检测方法确认与验证指南

1范围

本标准给出了基因扩增检测方法确认与验证的指南

。

本标准适用于实验室对基因扩增领域实验室制定的方法超出预定范围使用的标准方法其他修改

、、

的标准方法的方法确认以及实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

测量方法与结果的准确度正确度与精密度第部分确定标准测量方法重复

GB/T6379.2()2:

性与再现性的基本方法

检测和校准实验室能力的通用要求

ISO/IEC17025:2017(Generalrequirementsforthecompe-

tenceoftestingandcalibrationlaboratories)

指南国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语

ISO/IEC99:2007[Internationalvocabulary

ofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociateterms(VIM)]

3术语和定义

指南和界定的以及下列术语和定义适用于本文件为了

ISO/IEC99:2007ISO/IEC17025:2017。

便于使用以下重复列出了指南中的某些术语和定义

,ISO/IEC99。

31

.

方法验证methodverification

实验室通过核查或试验提供客观证据证明满足检测方法规定的要求即提供客观证据以证明实

,。

验室能够正确运用该方法确保实现所需的方法性能

,。

注1适用时应考虑测量不确定度

:,。

注2改自指南定义

:ISO/IEC99:2007,2.44。

32

.

方法确认methodvalida