临床科研课题设计课件

临床科研课题设计

2/6/20231目的通过课题或模拟课题的设计,进一步熟悉所学内容,掌握临床流行病学科研设计的基本方法,明确进行正确合理的科研设计的重要意义。

2/6/20232方法结合自己的专业,自己选择课题或模拟课题。研究的方法主要选用“病例对照研究”或“诊断试验”或“临床试验”等临床常用科研方法。先写好科研计划或较详细的课题设计,附调查表,资料整理表,主要研究进程。然后按上述三种研究方法各抽1篇进行讨论。

2/6/20233一、概述

（一）目的与意义提高临床研究的科学性节省的人力、物力和时间有助于获得高水平的临床科研成果2/6/20235（二）临床研究的特点医学伦理学问题影响结果的非处理因素多，不易控制观察指标中存在大量的“软”指标，影响结果的可靠性依从性问题2/6/20236（三）临床科研的内容病因诊断治疗预后2/6/20237三个基本原则对照随机盲法2/6/20239三种常见偏倚与控制措施选择偏倚信息偏倚混杂偏倚

2/6/202310（五）基本步骤和方法

选题查阅文献提出假说研究设计预期结果经费预算

2/6/2023113.应按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法与实例评价”相关模式。4.科研设计是拟作的研究，因此时间上是未来时间，不应有具体的病例数，更不会已经有了结果。5.设计时“病例对照研究”与“临床试验”的有关表格要规范，要整理成一般论文要求的表格，而不是统计计算的表格。

2/6/202313三、参考格式

Ⅰ.病例对照研究课题设计参考格式题目单位及设计者前言:目的意义,文献回顾,国内外研究进展,本课题拟解决什么问题、实用意义,有什么创新,学术价值与理论意义。

2/6/202314一、研究对象的选择1.病例组的来源(什么医院,什么时间,是门诊或住院病例等)、选择方式、诊断标准是什么？2.对照的来源、选择方式、是否设多重对照?3.病例选择与对照比较的方式:成组比较,或是配对比较；配比的条件；病例与对照的比例4.样本数量与确定依据,参数,计算公式2/6/202315三、资料的整理与分析1.整理的方法：绘制成组资料与配对资料比较整理表2.均衡性检验;绘出均衡性检比较表3.绘制出主要危险因素结果比较表2/6/202317四、可行性与可能存在的偏性五、参考资料(略)六、制订出详细可行的“病例对照研究调查表”（可操作性强，危险因素要尽力量化）

2/6/202318Ⅱ诊断试验课题设计参考格式

题目单位及课题设计者前言:目的意义文献回顾(国内外研究现状)学术水平与有无推广价值2/6/202319二、方法与测量

1.仪器、试剂、试验方法及质控措施2.判读方式:仪器定量;观察定性(是否盲法)3.观测指标4.判定标准:（判阳性、阴性的标准）2/6/202321三、资料整理与分析

1.均衡性检验(根据需要)2.数据整理表格式样3.评价指标(含计算公式)1)真实性2)可靠性（含方法与指标）2/6/202322四、可行性(设备条件与经费)五、注意事项(此项可以不设立)六、参考文献(略)2/6/202323一、研究对象

1.研究对象选择来源(什么时间,什么医院,是连续病例,还是抽样,门诊,住院?多中心?)诊断标准（纳入病例的诊断标准）纳入、排除标准2.对照组的类型，对照的措施3.随机化分组的方法4.样本大小(依据,需哪些参数?怎样估算?)

2/6/202325二、治疗方案与疗效判定标准1.治疗方案,实施方法、安全措施与注意事项(治疗方案的标