第23章 车间布置与管路设计

第二十三章车间布置与管路设计

23.1.1概述

车间布置设计的任务，就是合理安排全车间的设备及一切辅助设施和配置车间厂房等。医药工业制剂洁净车间设计除需遵循一般车间常用的设计规范（如《建筑设计防火规范》）和规定外，还需遵照《医药工业洁净厂房设计规范》和《药品生产质量管理规范》（GMP）进行车间设计。药厂车间一般有以下几部分组成：①生产设施包括各工序的操作间、控制室、原材料、辅料、包装材料、成品等库房及控制室等。②生产辅助设施包括除尘、通风室、动力房、配电房、机修房、化验室、空调室等。③生活、行政设施包括车间办公室、会议室、更衣室、卫生间等。23.1.1概述④其它特殊用房车间布置设计就是把上述各设施、车间各工段进行组合布置，并对车间内各设备进行布置和排列。车间布置设计分初步设计和施工图设计两个阶段，这两个阶段进行的内容和深度是不相同的。初步设计阶段的车间布置设计应包括以下内容：①按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净等级；②生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、立面布置；③车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸；④设备的平面、立面布置；⑤通道系统、物料运输设计；⑥安装、操作、维修的平面和空间设计。

23.1.1概述初步设计阶段的车间布置设计的成品是一组平、立面布置图，列入初步设计的设计文件中。施工图设计阶段布置设计的内容如下：①落实初步设计车间布置的内容；②确定设备管口和仪表接口的方位和标高；③物料与设备移动、运输设计；④确定与设备安装有关的建筑物尺寸；⑤确定设备安装方案；⑥安排管道、仪表、电气管线的走向，确定管廊位置。施工图阶段的布置设计，必须有所订设备制造厂返回的设备图(列出地脚螺栓，外形尺寸，主要管口方位、重量等)作依据，才能成为最后成品。施工图设计阶段车间布置的成品是最终的车间布置平面、立面、吊顶平面图，列入施工图阶段的设计文件中。23.1.2车间的总体布置

车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应，使之成为一个有机整体。根据生产规模和生产特点，厂区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置，厂房组成形式有集中式和单体式。药物制剂车间多采用集中式布置。23.1.3制剂车间的洁净分区

根据生产工艺和产品质量的要求，制剂生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。一般生产区系指无洁净度要求的生产区域及辅助区域等；控制区系指虽非洁净区，但对洁净度或菌落数有一定要求的生产区域及辅助区域；洁净区系指有较高洁净度或菌落数要求的生产区域。23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分

（1）固体制剂固体制剂包括片剂、胶囊剂和颗粒剂，其前处理是相同的：合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，粉碎、筛分、配料、混合、制粒、整理、总混。在总混后，可分为三种不同的处理方式：做片剂则经压片、包衣、内、外包装等工序，经检测合格后入库；胶囊剂则将总混后物料去胶囊填充，经抛光处理后去内外包；做颗粒剂则是将总混后物料直接去颗粒包装，进入外包程序，片剂和颗粒剂的内包形式有铝塑包装、铝铝包装、瓶包等形式。固体制剂工艺流程示意图见图23-1。23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分（2）可灭菌小针合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，称量后原辅料按规定配比加入配料罐配制成符合要求的料液，经0.2µm除菌过滤检测合格后备用；安瓿瓶经清洗、烘干、灭菌后，在无菌条件下灌入规定量的料液，拉丝封口后去灭菌检漏柜灭菌检漏后经灯检、外包装，检验合格后成品入库。可灭菌小针工艺方框流程图见图23-2。23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分（3）可灭菌大输液可灭菌大容量注射剂由于其用量大又直接进入血液，故质量要求较高，生产工艺及洁净级别要求与可灭菌小容量注射液有所不同。合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，称量后原辅料按规定配比加入配料罐配制成符合要求的料液，经0.2µm除菌过滤检测合格后备用；玻璃瓶经清洗、烘干、灭菌，胶塞经灭菌后，在无菌条件下灌入规定量的料液，压塞后去轧盖，轧盖后输液瓶通过灭菌柜灭菌检漏后经灯检、外包装，检验合格后成品入库。可灭菌大输液工艺方框流程图见图23-3。23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分（4）冻干粉针剂合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，称量后原辅料按规定配比加入配料罐配制成符合要求的料液，经0.2µm除菌过滤，检测合格后备用；西林瓶经清洗、烘干、灭菌，胶塞经灭菌后，在无菌条件下灌入规定量的料液，半压塞后装盘去冻干机冻干、压塞，半成品经轧盖、灯检、外包装，检验合格后成品入库。冻干粉针车间工艺方框流程图见图23-4。23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分（5）喷雾剂合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，称量后原辅料按规定配比加入配料罐配制成符合要求的微乳的油相料液，料液经超声处理、冷藏、过滤经过滤检测合格后灌入规定量的料液，经压塞后去灯检、外包装，检验合格后成品入库。喷雾剂车间工艺方框流程图见图23-5（6）滴丸剂工艺流程合格原辅料经物净处理后由气闸进入洁净区，原料配制后经移动式保温桶送到滴丸制备间备用。药液经加热、搅匀，得到合格于滴丸的混合液，后送至滴丸机料斗，经制丸、定型、离心脱油，经挑选后的合格滴丸去内包后送至外包间经装盒、装箱、检验合格后入库存放。滴丸车间工艺方框流程图见图23-6。23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分图23-1固体制剂生产工艺流程方框图及环境区域划分23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分图23-2可灭菌小针生产工艺流程方框图及环境区域划分23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分图23-3可灭菌大输液生产工艺流程方框图及环境区域划分23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分图23-4冻干粉针生产工艺流程方框图及环境区域划分23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分图23-5喷雾剂生产工艺流程方框图及环境区域划分23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分图23-6滴丸剂生产工艺流程方框图及环境区域划分23.2.1概述

在初步设计阶段，设计带控制点流程图时，需要选择和确定管道、管件及阀件的规格和材料，并估算管道设计的投资；在施工图设计阶段，设计管道仪表流程图，还需确定管沟的断面尺寸和位置，管道的支承间距和方式，管道的热补偿与保温，管道的平、立面位置及施工、安装、验收的基本要求。1、管道设计的基础资料①施工阶段带控制点的工艺流程图；②设备一览表；③设备的平面布置图和立面布置图；④定型设备样本或安装图，非定型设备设计简图和安装图；⑤物料衡算和能量衡算资料；⑥水、蒸汽等总管路的走向、压力等情况；⑦建(构)筑物的平面布置图和立面布置图；⑧与管道设计有关的其他资料，如厂址所在地区的地质、水文资料等。23.2.1概述2、管道设计的内容①选择管材②管路计算③管道布置设计④管道绝热设计⑤管道支架设计⑥编写设计说明书

23.2.2管道、阀门和管件

1、管道（1）常用管子①钢管钢管包括焊接(有缝)钢管和无缝钢管两大类。②有色金属管在药品生产中，铜管和黄铜管、铅管和铅合金管、铝管和铝合金管都是常用的有色金属管。③非金属管非金属管包括无机非金属管和有机非金属管两大类。（2）管道连接①卡套连接②螺纹连接③焊接④法兰连接⑤承插连接⑥卡箍连接23.2.2管道、阀门和管件（3）管道的热补偿（4）管道油漆及颜色图23-8自然补偿器图23-9常用补偿器表20-1管道油漆颜色23.2.2管道、阀门和管件2、阀门（1）常用阀门①旋塞阀②球阀③闸阀④截止阀⑤止回阀⑥疏水阀⑦减压阀⑧安全阀23.2.2管道、阀门和管件图23-10旋塞阀图23-11球阀23.2.2管道、阀门和管件图23-12闸阀图23-13截止阀23.2.2管道、阀门和管件图23-14止回阀23.2.2管道、阀门和管件图23-16疏水阀的成组布置1―闸阀；2―Y形过滤器；3―疏水阀；4―止回阀；5―敞口排水口图23-15圆盘式疏水阀23.2.2管道、阀门和管件图23-17蒸汽减压阀的成组布置1―疏水阀；2―闸阀；3―Y形过滤器；4―异径管；5―减压阀；6―弹簧式安全阀23.2.2管道、阀门和管件图23-18弹簧式安全法(a)有提升把手及上下调节圈；(b)无提升把手，有反冲盘及下调节圈23.2.2管道、阀门和管件（2）阀门选择一般情况下，阀门可按以下步骤进行选择。①根据被输送流体的性质以及工作温度和工作压力选择阀门材质。阀门的阀体、阀杆、阀座、压盖、阀瓣等部位既可用同一材质制成，也可用不同材质分别制成，以达到经济、耐用的目的。图23-18弹簧式安全法(a)有提升把手及上下调节圈；(b)无提升把手，有反冲盘及下调节圈②根据阀门材质、工作温度及工作压力，确定阀门的公称压力。③根据被输送流体的性质以及阀门的公称压力和工作温度，选择密封面材质。密封面材质的最高使用温度应高于工作温度。23.2.2管道、阀门和管件④确定阀门的公称直径。一般情况下，阀门的公称直径可采用管子的公称直径，但应校核阀门的阻力对管路是否合适。⑤根据阀门的功能、公称直径及生产工艺要求，选择阀门的连接形式。⑥根据被输送流体的性质以及阀门的公称直径、公称压力和工作温度等，确定阀门的类别、结构形式和型号。3、管件23.2.2管道、阀门和管件图23-19常用管件23.2.3管道布置设计

1、管道布置的一般原则⑴布置管路时，应对车间所有的管路，包括生产系统管路，辅助生产系统管路，电缆、照明管路，仪表管路，采暖通风管路等作出全盘规划，各安其位。⑵应了解建筑物，构筑物、设备的结构和材料，以便进行管路固定的设计(设置管架)。⑶为便于安装、检修和管理，管路尽量架空敷设。必要时可沿地面敷设或埋地敷设，也可沿管沟敷设。⑷管道不应挡门、挡窗；应避免通过电动机、配电盘、仪表盘的上空；在有吊车的情况下，管道的布置应不妨碍吊车工作。⑸管路的布置不应妨碍设备、管件、阀门、仪表的检修。塔和容器的管路不可从人孔正前方通过，以免影响打开人孔。23.2.3管道布置设计⑹管路应成列平行敷设，力求整齐，美观。⑺在焊接或螺纹连接的管路上应适当配置一些法兰或活接头，以利安装、拆卸和检修。⑻管子与管子间，管子和墙壁之间的距离，以能容纳活接头或法兰以及能进行检修为度。⑼管廊上敷设管路的管底标高:采用低管架(不通行处)时，不小于0.3m；采用中管架时不小于2m；采用高管架时，若排管下面不布置机、泵最下层管路一般不低于3.2m，若下面布置机、泵，则不低于4m；当管路通过公路，不低于4.5m，通过铁路不低于6m，通过工厂主要交通干线时一般标高取5m。⑽当管路需要穿过墙或楼板时，要由工艺专业向土建专业提请预留孔或预埋套管。管子应尽量集中敷设，在穿过墙壁或楼板时，尤应注意。

23.2.3管道布置设计⑾阀门和仪表的安装高度主要考虑操作的方便和安全，下列的数据可供参考。阀门(截止阀、闸阀和旋塞等) 1.2m温度计 1.5m安全阀 2.2m压力计 1.6m⑿输送有毒或有腐蚀性介质的管路，不得在人行道上空设置阀件、伸缩器、法兰等，以免管路泄漏时发生事故。⒀输送易燃、易爆介质的管路，一般应设有防火安全装置和防爆安全装置如安全阀、防爆膜、阻火器、水封等。此类管路不得敷设在生活间，楼梯间和走廊等处。易燃易爆和有毒介质的放空管应引至高出邻近建筑物处。23.2.3管道布置设计⒁某些不能耐较高温度的材料制成的管道(如聚氯乙烯管、橡胶管等)，应避开热管路。输送冷流体(如冷冻盐水)的管道与热流体(如蒸汽)的管道应相互避开。⒂管道穿过防爆区时，管子和隔板间的孔隙应用水泥、沥青等封固，如不能固定地封住，可采用填料函式的结构。⒃长距离输送蒸汽的管道应在一定距离处安装分离器以排除冷凝水。长距离输送液化气体的管道在一定距离处应装设垂直向上的膨胀器。⒄管路排列的基本原则垂直面排列:①热介质管路在上，冷介质的管路在下；②无腐蚀性介质的管路在上，有腐蚀性介质的管路在下；③小管道应尽量支承在大管路上方或吊在大管路下方；④气体管路在上，液体管路在下；⑤不经常检修的管路在上，检修频繁的管路在下；⑥高压介质管路在上，低压介质管路在下；⑦保温管路在上，不保温管路在下；⑧金属管路在上，非金属管路在下。水平面排列(室内沿墙敷设):①大管道靠墙，小管道在外；②常温管道靠墙，热管道在外；③支架少的靠墙，支架多的在外；④不经常检修的管道靠墙，经常检修的管道在外；⑤高压管道靠墙，低压管道在外。

23.2.3管道布置设计⒅坡度气体和易流动的物料为0.003~0.005，含固体结晶或粘度较大的物料，坡度取大于或等于0.01。⒆管沟底层坡度不应小于0.002，沟底应尽可能高于地下水位。⒇弯管的弯曲半径碳钢管采用冷弯时，DNl5~25mm的管子，弯曲半径取2.5~3.5D(D为管子外径)；对DN32~100mm的管子，弯曲半径取3.5~4D，采用热弯时，弯曲半径约为3~4D。焊接弯头的弯曲半径推荐用1.5D。不锈钢管：DN15~100mm的不锈钢管一般都采用冷弯，弯曲半径约为3.5~4D。23.2.3管道布置设计2、洁净厂房内的管道布置洁净厂房内的管道布置除应遵守一般化工车间管道布置的有关规定外，还应遵守如下布置原则。⑴洁净厂房的管道应布置整齐。应尽量缩短洁净室内的管道长度，并减少阀门、管件及支架数量。⑵洁净室内公用系统主管应敷设在技术夹层、技术夹道或技术竖井中，但主管上的阀门、法兰和螺纹接头以及吹扫口、放净口和取样口则不宜设在技术夹层、技术夹道或技术竖井内。⑶从洁净室的墙、楼板或硬吊顶穿过的管道，应敷设在预埋的不锈钢套管套管中，套管内的管道不得有焊缝、螺纹或法兰。管道与套管之间的密封应可靠。⑷穿过