2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一单选题（共100题）1、有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是A.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素B.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素C.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导D.药品零售企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样【答案】B2、（2017年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是（）A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】B3、辅助用药、医院超常使用的药品应该A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担C.推进药品剂型、规格、包装标准化D.全面配备并优先使用【答案】A4、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】A5、药品批发企业从无证企业购进药品的（）A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》【答案】D6、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.含有国家濒危野生动物药材的C.生物制品D.药品批准证明文件被撤销【答案】B7、城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售A.中药材以外的药品B.中成药以外的药品C.保健品以外的药品D.中药饮片以外的药品【答案】A8、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是A.由危害严重到危害不严重B.由低风险到高风险C.由资源稀缺到资源相对丰富D.由有效到无效【答案】C9、应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂C.性激素类避孕药品D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】D10、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于A.商业贿赂行为B.限制竞争行为C.混淆行为D.诋毁商誉行为【答案】B11、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。A.医疗机构合法制剂B.劣药C.假药D.秘方制剂【答案】C12、下列属于含第二类精神药品复方制剂的是A.复方福尔可定糖浆B.复方枇杷喷托维林颗粒C.氨酚曲马多胶囊D.尿通卡克乃其片【答案】C13、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性【答案】B14、三级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】D15、《制剂许可证》及制剂品种申报文件A.洁净室（区）B.制剂配制所用的物料C.制剂室应有的文件包括D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括【答案】C16、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正A.可以并处1万元以下罚款B.可以并处2万元以下罚款C.可以并处2万元以上罚款D.可以并处5万元以下罚款【答案】B17、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】D18、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业售后待发药品库（区）应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标【答案】D19、药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括A.不合格药品专用存放场所B.监测、调控温度的设备C.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品D.专用冷藏设备（经营冷藏药品的）【答案】A20、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归【答案】C21、（2017年真题）关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力【答案】A22、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品零售连锁企业B.获得国家药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】B23、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】C24、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门（）。A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部【答案】D25、关于药品标准的说法，错误的是（）A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准【答案】B26、下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是（）。A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用D.主要目标细菌耐药率超过85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应用【答案】D27、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.B省药品监督管理部门B.A省药品监督管理部门C.C省药品监督管理部门D.D省药品监督管理部门【答案】B28、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册【答案】D29、根据《药品经营质量管理规范》合格药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】D30、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定【答案】A31、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】D32、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A33、属于行政强制措施的是A.罚款B.罚金C.加处罚款D.冻结存款、汇款【答案】D34、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】C35、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目期间间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发【答案】A36、国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（）A.医疗用毒性药品B.含麻黄碱类复方制剂C.国家免疫规划症D.含兴奋剂药品【答案】A37、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A.15日前B.30日前C.3个月D.6个月【答案】B38、（2021年真题）根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C39、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金【答案】D40、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】D41、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。A.普通食品经营的管理要求B.药品经营的管理要求C.医疗器械经营的管理要求D.化工产品经营的管理要求【答案】A42、A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的工商行政管理部门D.B省的工商行政管理部门【答案】D43、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B44、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D45、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是()。A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】C46、《药品说明书和标签管理规定》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】D47、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D48、医疗机构制剂批准文号的格式为A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号B.X药制字H(z)+6位年号+4位流水号C.X药制字+6位年号+4位流水号D.X药制字H(z)+6位年号+6位流水号【答案】A49、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】B50、普通处方印刷用纸的颜色A.白色B.淡绿色C.淡蓝色D.淡黄色【答案】A51、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格A.3个月B.6个月C.1年内D.3年内【答案】B52、《中药材生产质量管理规范》的英文全称是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】A53、报国家药监局备案A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】B54、有关执业药师继续教育的说法，错误的是A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习C.执业药师继续教育形式包括业余学习D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理【答案】B55、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为()A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】D56、药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】B57、（2021年真题）根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】B58、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是A.负责处方及用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领、使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量监测，对所在医院的药物治疗负全责【答案】D59、了解合并用药的注意事项，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】B60、负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】B61、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品B.如该工作人员系执业药师则可根据自己专业能力判断属于可直接调配的情形C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.:相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】D62、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【答案】B63、根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备C.针灸针、听诊器、医用防护服D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件【答案】A64、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D65、（2018年真题）关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（）A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决【答案】D66、国家基本药物工作委员会负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集【答案】C67、不属于B型药品不良反应特征的是A.与药物正常药理作用无关?B.与用药剂量无关?C.一般很难预测?D.停药或减量后症状很快减轻或消失?【答案】D68、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.限量出口【答案】B69、根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品B.未取得药品批准证明文件进口药品C.进口疗效不确切危害人体健康的药品D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品【答案】A70、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式是A.取消药品行政许可B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门D.前置审批改为后置审批【答案】A71、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D72、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A73、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格A.3个月B.6个月C.1年内D.3年内【答案】B74、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼【答案】A75、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】B76、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D77、中药饮片的标签可以缺项的是A.生产企业B.生产日期C.产品批号D.批准文号【答案】D78、零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】D79、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。新药证书Y的格式是A.HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】D80、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮【答案】C81、药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于A.5秒B.10秒C.15秒D.20秒【答案】A82、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是()。A.多次使用批件的有效期为5年B.一次性有效期批件的有效期为1年C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】A83、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】C84、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片【答案】D85、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】B86、甲省乙市的A药品生产企业，经审查批准在丙省电视台发布广告，A申请的药品广告批准文号，其广告审查机关是A.甲省药品监督管理部门B.丙省药品监督管理部门C.乙市药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门【答案】A87、人民法院应当在立案之日起多长时间内做出第一审判决A.15日内B.60日内C.3个月内D.6个月内【答案】D88、药品广告审查机关是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】C89、开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】C90、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】D91、某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查【答案】C92、根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行A.许可检查B.日常检查C.飞行检查D.延伸检查【答案】D93、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】A94、国家基本药物遴选的主要原则是A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】A95、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定【答案】A96、（2016年真题）急诊处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】C97、国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C.应分析评价后及时报告D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】D98、（2015年真题）关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】C99、根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括A.许可事项B.备案事项C.报告事项D.认证事项【答案】D100、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗,在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗暂停销售处方药”的告示牌B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”,向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单并销售乙类非处方药C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作【答案】B多选题（共50题）1、药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资料的是A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件B.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件C.企业派出销售人员授权书复印件D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件【答案】ABCD2、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制【答案】ABCD3、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因复方口服液体制剂B.复方地芬诺酯片C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】ABCD4、（2016年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】ABC5、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有()。A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品【答案】ABC6、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的【答案】ABCD7、执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B.药物合理使用的技术规范C.常见病症的诊疗指南D.药物治疗管理与公众健康管理【答案】ABCD8、国家药品标准不包括A.国外政府部门颁布的药品标准B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范C.药品注册标准D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准【答案】AB9、根据《药品管理法》，关于对已确认发生严重不良反应的药品处理措施的说法，正确的有A.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施B.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定C.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取查封、扣押等行政强制措施D.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出刑事处理决定【答案】AB10、有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是A.禁止采猎一级保护野生药材物种B.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.一级保护野生药材物种的药用部分可以出口D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口【答案】ABD11、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出的使用环节的重大改革政策包括A.促进合理用药B.进一步破除以药补医机制C.强化医保规范行为和控制费用的作用D.积极发挥药师作用【答案】ABCD12、根据《中医药法》，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要满足的管理要求包括A.需要申请药品批准文号B.仅提供非临床研究资料C.仅提供GCP研究资料D.需提供GLP和GCP研究资料【答案】AB13、医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有A.进口第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内第二类医疗器械【答案】ABC14、国家二级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.蟾酥C.蛇胆D.杜仲【答案】ABD15、关于洁净区人员的卫生要求正确的是A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.员工按规定更衣D.生产区和储存区应当有足够的空间【答案】ABCD16、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.组方中的全部中药药味C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称【答案】ABCD17、医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用【答案】ACD18、未经国家药品监督管理部门公布的药品不良反应监测统计资料A.研究人员可以作为学术论文发表B.有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论文公开发表C.任何机构和个人不得提供和引用D.对擅自提供或引用者给予通报批评，并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分【答案】CD19、《国家药品安全“十二五“规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求【答案】ABCD20、根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的【答案】BCD21、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书【答案】ABCD22、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括A.警告B.罚款C.拘役D.行政拘留【答案】ABD23、医疗机构购进药品的要求包括A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种通常不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】ACD24、零售企业药品陈列要求中正确的是A.非药品应当设置专区进行经营B.第二类精神药品可以陈列‘在货架C.经营的罂粟壳不得陈列D.药品陈列时应避免阳光直射【答案】ACD25、依据《处方管理办法》下列符合处方标准的是A.普通处方白色B.急诊处方淡黄色C.儿科处方淡绿色D.麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色.右上角标注“麻、精一”【答案】ABCD26、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的有A.该药品零售企业应经省级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务B.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品C.由药品监督管理部门给予处罚D.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚【答案】AD27、生产、销售假药、劣药的法律责任依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的【答案】ABCD28、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括A.国家药品监督管理部门认为广告内容不符合规定B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的C.广告监督管理机关人员渎职的D.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形【答案】ABD29、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的D.仿制境外已上市境内未上市原研药品【答案】ABC30、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查.评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC31、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A.中国境内的药品生产企业B.中国境内的药品批发企业C.中国境内的药品零售企业D.中国境内的医疗机构【答案】ABCD32、根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括A.是否存在重复给药现象B.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性【答案】ABCD33、属于国家一级保护野生药材物种的是A.刺五加B.羚羊角C.乌梢蛇D.豹骨【答案】BD34、《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的【答案】ABCD35、《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业A.经营处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗B.经营非处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药D.执业药师或者其他依法经资