批发企业质量管理体系管理制度

目录质量管理体系管理制度 1质量管理方针和目标管理制度 3质量管理体系内审管理制度 5质量管理否决权质量制度 7质量管理体系文件管理制度 9质量信息管理制度 11供货单位及销售人员资质审核制度 13购货单位及采购人员资质审核制度 15药品采购管理制度 17药品收货管理制度 19药品验收管理制度 21药品储存与保管管理制度 25药品养护管理制度 27药品销售管理制度 29药品出库复核管理制度 31药品运输管理制度 33药品有效期管理制度 36不合格药品管理制度 37不合格药品销毁管理制度 39药品退货管理制度 40药品召回管理制度 42药品质量查询管理制度 44药品质量事故管理制度 46药品投诉管理制度 48药品不良反应报告管理制度 50环境卫生和人员健康管理制度 52质量方面教育培训及考核管理制度 54设施设备保管和维护管理制度 56设施设备验证和校准管理制度 57记录和凭证管理制度 61计算机系统管理制度 63外部质量体系审计管理制度 65质量风险评估控制审核管理制度 66药品储存运输应急管理制度 71设施设备应急管理制度 74冷藏车检查维护管理制度 76质量管理制度执行情况检查与考核制度 79计算器具管理制度 81药品仓库门禁管理制度 82药品直调管理制度 84进口药品管理制度 85含特殊药品复方制剂管理制度 87终止妊♘药品管理制度 89生物制品管理制度 90中药（中药饮片管理制度 91蛋白同化剂肽类激素药品管理制度 93客户访问管理制度 97药品追溯管理制度 98质量管理体系策划管理制度文件名称文件名称质量管理体系策划管理制度页数2文件编号XXXXXX-001-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因修订原因药品经营许可证变更一、目的：为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，在建立、实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于公司质量管理体系所涉及的所以过程和环节。四、责任企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。五、内容：1GSP要求进行药品经营质量管理体系策。2、设置组织机构，制定部门职责文件，明确规定各个部门的职能范围及相互之间的接口关系，确保部门之间的相互协调和职能的发挥。3、配备各类人员，制定岗位职责、制定规定文件，明确各类人员的任职资格、岗位职责和制度权限。4、配备实施设备，制定质量管理制度及规程，建立相应的记录与档案，规范设施设备的使用、检查、维护和保养，保证设施设备的完好性，为员工的工作和药品的储存。制定质量手册、各项质量管理制度和操作规程，完善质量管理体系文件系统。5GSP6GSP要求，同时符合公司经营管理、财务管理的各项需求。7、添置与计算机系统相匹配的各项硬件。8GSP效的控制。9、建立质量管理体系的策划必须强调各要素间的有机结合，保持体系本身的系统性和协调性，以及对公司的适宜性和有效性，满足药品GSP的各项要求。六、实施质量管理体系的的策划1目标和要求，对所有员工进行不同形式和内容的岗位培训，使之具备具备良好素质和熟悉本质工作。为保证培训工作的质量，培训结束后应进行相应的考核。2、认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。过程记录是质量跟踪和开展质GSPGSPGSP（如充分利用计算机系统、电子数据）或其它有效方法认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。七、质量控制的策划1、设置符合药品GSP的业务流程和控制标准。2、指导软件开发商设置计算机系统的各项质量控制功能，使之完全达到药品GSP的相关要求。3、指导软件开发商将计算机系统各项质量控制功能融合在业务流程中，形成内嵌式结构，达到对各项经营行为的自动识别与控制，防止违规操作行为的发生，确保药品质量。4、持续改进的策划。5、建立并保持质量管理体系内审管理制度、质量管理体系持续改进管理制度；6、建立起纠正措施、预防措施、改进措施。7、及时进行不合格项的纠正。质量管理方针和目标管理制度文件名称文件名称质量管理方针和目标管理制度页数2文件编号XXXXXX-002-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、目标：为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。四、责任：企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人、对本制度实施负责。五、内容：1、为明确本企业经营管理的整体质量宗旨在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等相关法律法规的要求，结合本企业经营的实际情况制定本制度。2、质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨与方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。3并以文件形式正式发布。4、在质量管理部门指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。①质量方针目标的策划：A15份召开企业质量方针目标研讨会，制定当年度质量工作方针目标；B质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组会议讨论通过；C质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；D质量管理部门负责制定质量方针目标的考试办法。②质量方针目标的执行：A企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；B进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；C对未按质量管理方针目标进行开展、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。④质量方针目标的改进：A量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的修订意见；B的质量方针目标改进意见。质量管理体系内审管理制度文件名称文件名称质量管理体系内审管理制度页数2文件编号XXXXXX-003-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的意义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目标：制定本制度的目标是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。2、审核的内容：A、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，展开质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动；B、质量体系的审核；公司质量管理规定制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；C、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；D合法性、有效性；E、过程质量审核：包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、药品的运输等；F、实施设备：包括营业场所、仓储设施设备；G、校准与验证：冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证；H、计算机管理系统：管理系统运作流程、操作人员权限、首营企业品种审核、销售客户审核、药品采购、收货验收、储存养护、销售运输、售后管理、可疑药品锁定、不合格药品控制等。3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、行政部具体负责审核工作的实施。4、质量管理体系审核小组的组成条件A、审核人员应有代表性，在质量领导小组组织下，质量管理部、采购部、销售部、储运部、行政部、财务部都必须有人员参加；B、审核人员应有较强的原则性，能按审核标准认真考核；C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。511~12键要素（管理文件、主要设施及设备、计算机系统等）6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。7、审核工作的重点应放在药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。8提出纠正预防措施。9、审核小组将审核情况汇总，上报给质量领导小组。审核结论转入管理评审。10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。11、质量管理体系审核按照本公司不编写的《内审表》逐条进行审核。12施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理否决权质量制度文件名称文件名称质量管理否决权质量制度页数2文件编号XXXXXX-004-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。二、目标：为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织的人员，明确质量否决权，特制定本规定。（28。四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。五、责任：质量负责人及质量管理部门对本规定的实施负责。六、内容：1GSP正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。2、质量否决内容：对存在一些情况之一的购进药品行为给予否决：A、为办理营映企业质量审核或审核不合格的；B、为办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；H、被国家有关部门吊销“证照”的。对购进入库药品存在下列情况之一的给予否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；B、存在质量疑问或者质量争议，未确定药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、其他不符合国家有关法律法规的。对存在一些情况之一的销售药品行为给予否决：A、经营质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知封存和回收的；CD、其他不符合国家有关法律法规的。对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；BC、被国家有关部门吊销“证照”的；D、其他不符合国家有关法律法规的。品内在质量、外观质量、包装质量问题的。违反公司质量管理规定及程序的。3、质量否决方式：凡违反国家药政法规及公司质量管理制度的组织和人员，可采取以下否决方式：发出整改通知的；对有质量疑问的药品有权封存；终止有质量问题的药品经营活动；按公司奖惩制度提出处罚意见。4、质量否决的执行：公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出行使否决权。质量管理部门意见；质量管理体系文件管理制度文件名称文件名称质量管理体系文件管理制度页数2文件编号XXXXXX-005-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更中记录的，贯彻药品质量管理全过程的连贯有序的文件。二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。三、范围：本制度企业各类质量相关文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁管理。四、职责：企业各项质量管理文件统一由质量管理部负责组织各部门制定，各部门员工在其部门负责人组织下展开部门相关质量管理文件的起草，由部门分管副总经理初审，质量负责人审核，企业负责人（最高管理者）批准执行，质量管理部指导，监督文件的执行。五、内容：本企业质量管理体系文件分四层，即：质量管理手册；（一层）质量管理规定制度；（二层）质量管理岗位职责；（二层）质量管理工作程序；（三层）质量记录。（四层）GSP改的情况。七、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检查，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4234□□□□ □□ □□□ □□□□-□□公司代码 文件类别代码 文件序号 年号―修订号A 企业代码如“XXXX医药”代码为“XXXXYY”：B 文件类别：○质量管理手册的文件类别代码，用英文字母“QH”表示。○质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。○质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。○质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。○质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C 3开始顺序编码。文件编码的应用：文件编码应标注于各“文件头”的相应位置。应按有关文件管理修改的规定进行。纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。八、标准文件式及内容要求文件首页格式如下：文件名称文件名称质量管理体系策划管理制度页数文件编号XXXXXX-001-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因九、使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。十、行政管理部门应当协助质量管理部门，将批准执行的质量管理文件分发，保证各岗位获得与工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。质量信息管理制度文件名称质量信息管理制度页数2文件编号XXXXXX-006-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期： 年月日日期： 年月 日执行日期：年月 日修订原因修订原因药品经营许可证变更一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。（28三、范围：适用于本公司所有质量方面信息流的传递。四、责任：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施责任。五、内容：1、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。2、质量信息的内容主要包括：国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。3、质量信息的收集方式:记录、查询记录、建议等方法收集；收集。质量信息的收集应准确、及时、适用、建立质量信息台账，做好有关记录。及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：1.A类信息门协调配合处理的信息。（2）A24织传递并督促执行。2.B类信息（1）B信息。（2）B反馈。3.C类信息（1）C（2）C5、质量信息的处理分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务；质量管理部应定期（每季）信息报表，及时报告公司质量负责人，并及时反馈到有关职能部门。公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。供货单位及销售人员资质审核制度文件名称文件名称供货单位及销售人员资质审核制度页数2文件编号XXXXXX-007-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购药品。二、为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。四、范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。五、责任：质量管理部、采购部对本制度的实施负责。六、内容：1、公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户许可证复印件。身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签字的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。A、药品质量标准复印件；B、药品生产批准证明文件或者进口品种证明文件复印件；C、药品出厂检验报告书；D、药品包装、标签、说明书复印件（药品生产企业索取实样）；E、其他相关资料。与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品包装、标签、说明书符合有关规定；E、药品运输的质量保证及责任；F、量保证协议的有效期限。3、购进首营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在计算机管理系统中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量管理部。4行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。5、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。6、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。7、首营品种与首营企业的审批原则上应在工作时间8小时内完成。8、质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。9、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。购货单位及采购人员资质审核制度文件名称文件名称购货单位及采购人员资质审核制度页数2文件编号XXXXXX-008-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、定义：购货单位指药品生产企业、药品批发企经营企业、医疗机构。二、目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品销售给合法的单位，把好药品销售质量关。三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品流通管理办法》。四、范围：适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核。五、责任：质量管理部、销售部对本制度的实施负责。六、内容：1有效：A、《药品生产许可证》复印件；B、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；C、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；D、开户许可证复印件或开票资料。2有效：A、《药品经营许可证》复印件；B、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；C、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、开户许可证复印件或开票资料。3有效：A、《医疗机构执业许可证》复印件；4、公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的合法身份。审核采购人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：A、加盖购货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限；5、与购货单位开展业务关系是，销售部门应在时空软件中详细填写“首营客户登记表”连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量管理部。6、质量管理部对销售部填报的“首营客户审批表”及相关资料进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。7、首营客户必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并销售药品。8、首营客户的审批原则上应在工作时间4小时内完成。9、质量管理部将审核批准的“首营客户审批表”及报批资料等存档备查。10、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。药品采购管理制度文件名称药品采购管理制度页数2文件编号XXXXXX-009-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期： 年月日日期： 年月 日执行日期：年月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（28修订原因药品经营许可证变更二、范围：在药品采购环节内适用本规定。三、依据：《药品管理法》、《合同法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。四、责任：质量管理部、采购部对本制度负责。五、内容：严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。1、在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。同时需要对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。2、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。六、药品采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加、审核；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。七、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。八、购进药品应向供货单位所取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。九、采购药品应按规定建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材、中药饮片还应当标明产地。做到票、帐、货、款相符。记录和凭证应按规定妥善保管，保存至少五年以上。十、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。十一、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。十二、购进含特殊成分的药品应严格按照国家有关管理规定执行。十三、按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签字后方能转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签字者，一律不予签转付款。十四、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。修订原因药品经营许可证变更修订原因药品经营许可证变更文件名称药品收货管理制度页数2文件编号XXXXXX-010-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期： 年月日日期： 年月 日执行日期：年月 日一、目的：为确保购进药品的质量，保证到货药品收货的合规性，指导收货员完成收货任务，保证运输药品符合运输要求，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品到货、收货环节范围内适用。四、责任：质量收货员对本制度负责。五、内容：1、药品收货员应具有高中以上学历。2（票和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。无随货同行单（票）或者随货同行单（票）业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）药品实物一致后，验收人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。对不符合约定时限的应当报质量管理部门。承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。3、收货员在计算机系统提取采购部门在计算机管理系统中的采购记录，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批清点药品数量。4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。5、对符合收货要求的药品，应当按药品特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，按照“药品收货工作程序”规定的方法进行收货。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。6、企业应当加强对对货药品的收货管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。确认为本企业销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的专用退货场所。药品验收管理制度文件名称药品验收管理制度页数4文件编号XXXXXX-011-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期： 年月日日期： 年月 日执行日期：年月 日修订原因药品经营许可证变更修订原因药品经营许可证变更二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品验收入库环节范围内适用。四、责任：质量验收员对本制度负责。五、内容：1技术职称。2、验收人员对符合验收要求的药品，应当按照品种特性要求放于相应的待验区冷冻药品应该在冷库内进行验收。3关要求的证明文件进行逐一检查、核对。4对，出现问题的，交质量管理人员处理。应当检查运输存储包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标识或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：A对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明3B（不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。C（贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。D动员慎用”警示标识。E中文说明书。F文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。G、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。4、验收进口药品，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；口药品检验报告书》。5、验收证件包装中应有产品合格证。6、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。7、验收时应按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；对与药品合格证明文件不全或者内容与到货药品不相符的不得入库，并交质量管理人员处理。8、对销售退回的药品，验收人员应按销售退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。9、验收员应当按照验收规定，对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理；225035050150503检查。应当开箱检查至最小包装；整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。10（柜在验收时通过实物与样品的对照，起到质量检查的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。11、企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。程序》的规定处理。12、验收结束后，应当将抽取完好的样品放回原包装，加封并标示。对已经检查应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，有仓储部门建立库存记录，验收有疑问的药品交质量管理部门处理。13614、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项。验收记录应保存至少五年。15、冷藏冷冻的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。药品储存与保管管理制度文件名称文件名称药品储存与保管管理制度页数2文件编号XXXXXX-012-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品在库储存适用本制度。四、责任：药品保管人员对本制度负责。五、内容：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：110—30℃0—20℃2—10℃之间；2、储存药品相对湿度为35%～75%；3合格药品为红色，待确定药品为黄色；4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；5示要求，避免损坏药品包装；653010厘米；7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；9、拆除外包装的零货药品应当集中存放；10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。七、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度监测及室内外空气交换设备以及自动监测、记录库房温湿度的设备。八、根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。九、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。6应按月进行催销。防止对储存环境和其他药品造成污染。十二、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：1、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；2、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；3、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；4、对不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；5、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。十三、做好库存药品的帐、货管理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。药品养护管理制度文件名称文件名称药品养护管理制度页数2文件编号XXXXXX-013-2017版本号2017—1起草人：起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，制定本制度。28三、范围：药品养护工作适用本制度。五、内容：养护人员应当根据库房条件，外部环境，药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业：2、检查并改善储存条件，预防措施，卫生环境：3、对库房温湿度进行有效监测，调控：4对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护：养护记录至少55、发现问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录并通知质量管理部门处理：6方法不得对药品造成污染：7、定期汇总，分析养护信息。六、建立健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应当具有药学或者医学，生物，化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。七、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库药品的养护工作防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全，有效。八、质量管理部门负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划，处理药品养护中的质量问题，监督考核药品养护的工作质量。九、按质量监管部门要求，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营品种变化，定期分析调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。十、对中药饮片按其特性，采取干燥，降氧，熏蒸等方法进行养护。十一、配合仓库管理管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品，退货药品库（区）－黄色：合格品库（区）。中药饮片零售货称取库区，发货药品库（区－绿色：不合格品库（区）－红色。十二、按照药品温湿度储存条件的要求指导保管员合理储存药品常温库存在10-30℃之间吗，冷库温度在2-10℃之间，正常相对湿度在35％-75％之间。十三、重点做好夏防，冬防养护工作。每年定期制定冬防，夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查，养护药品质量，确保药品安全度过冬夏。十四、报废，待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台账防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。修订原因药品经营许可证变更修订原因药品经营许可证变更文件名称药品销售管理制度页数2文件编号XXXXXX-014-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期： 年月日日期： 年月 日执行日期：年月 日一、目的：为了保证药品销售流向真实，合法，制定本制度。28三、范围：药品销售工作适用本制度。五、内容：1、为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量。2、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位证明文件，采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实，合法。销售人员在销售药品时所取购货单位的合法资质：AGMPGSP业执照》（年度报告公示情况），疗机构执业许可证》B采购人员与收货人员的委托书原件以及身份证明复印件并核实原件。理部门审核不合格的不得向其销售药品：3、应当严格审核购货单位的生产范围，经营范围和诊疗范围，并按照相应范围销售药品。4、销售药品应当如实开具发票，做到票，帐，货，款相符：5、做好药品销售记录。厂商，购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期等内容。额，销售日期等内容：购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期等内容。GSP69况进行药品调走的应当建立专门的销售记录。6、销售特殊管理药品以及国家有专门管理要求的药品应当严格按照国家规定执行。7随货一并发给购货单位。8、销售药品时，应当按照库存记录生产销售订单，对于无库存的药品不能生成销售订单。9、凡经质量管理部门检查或药品监督管理部门通知不合格，过期失效，变质药品，一律不得销售，也销售的及时通知召回并做好召回记录。10做好记录，必要时通知供货单位和药品生产企业。及时将投诉及处理结果信息记录档案，以便查询和跟踪。11质量问题，不断改进销售工作质量。药品出库复核管理制度文件名称文件名称药品出库复核管理制度页数2文件编号XXXXXX-015-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更杜绝不合格药品流出，制定本制度。28三、范围：药品发货，复核工作适用本制度。四、责任：药品仓库保管人员对本制度负责。五、内容：为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司各项质量管理制度，严格把好药品出库复核质关，确保销售药品质量。1、药品出库必须经发货，复核手续方可发出。2“近期先出”，出现矛盾，应当优先遵循“近期先出”，的原则。3、储运部按照订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种，逐批号对药品进行质量检查和数量，项目的核对，并检查包装的质量状况等。4、对出库药品逐批复合后，复核人应在发货单上签字，明确复核结论并记录复有效期，生产厂商，出库日期，质量状况和复核人员等内容。5、药品拼箱发货代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。6、整件与拆零拼箱药品的出库复核:整件药品出库时，应检查包装是否完好；拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由核对人员进行装箱加封；药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位名称。7、拼箱出库发货时注意：应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若多个品种应尽量按剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。8理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。9、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按照规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括供货单位，生产厂商，药品通用名称，剂型，规格，数量，批号，数量，收货单位，收货地址，发货日期，有效期，直调企业名称等内容。10、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（盒），不得随意减少数量。进行冷藏箱温度的监测，达到贮应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；(3）在包装过程中，放入保温箱的冰袋（盒）不能与药品直接接触，要有相应的防潮。防破损、防污染的措施，防止出现破损、渗漏等现象对药品包装质量造成影响；键，停止温度数据的采集；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。修订原因药品经营许可证变更修订原因药品经营许可证变更文件名称药品运输管理制度页数3文件编号XXXXXX-016-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期： 年月日日期： 年月 日执行日期：年月 日一、目的：为了规范本公司药品运输工作，制定本制度。28三、范围：药品运输，配送工作适用本制度。四、责任：运输人员，搬运，质量监管人员对本制度负责。五、内容：1、药品运输是指药品借助于运输载体，实现药品购销公司至本公司转业工作。2、药品运输路线与运输工具选择原则：（1）减少运输涂中停留、缩短货物在途时间；损耗和运输费用；输工具的运输效能；（4）运输条件应符合药品运输标识的要求。3、药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。4法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。5、运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。6、药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式，铁路运输不得使（1）减少运输涂中停留、缩短货物在途时间；损耗和运输费用；输工具的运输效能；（4）运输条件应符合药品运输标识的要求。3、药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。4法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。5、运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。6、药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。7、药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。8、药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并8、药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。9、药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。10、如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。11安全的措施。12输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。13、运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。注意分类堆放。9、药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。10、如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。11安全的措施。12输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。13、运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证在运输环节中药品存放温度始终控制在规定范围内；冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔；车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔；企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证标准操作规程进行药品包装盒装箱的操作：①装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；②按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷机，蓄冷机在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；④药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；药品包装盒装箱的操作：①装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；②按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷机，蓄冷机在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；④药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；（5）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时（5）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。（6）适用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：②开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；③药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；限内将药品运达目的地。（6）适用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：②开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；③药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（7）公司应当制定运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。温度的失控。药品有效期管理制度药品有效期管理制度文件名称药品有效期管理制度页数1文件编号XXXXXX-017-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期： 年月日日期： 年月 日执行日期：年月 日修订原因修订原因药品经营许可证变更一、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，制定本规定。一、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，制定本规定。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品验收员、养护员、保管员工作适用本制度。三、范围：药品验收员、养护员、保管员工作适用本制度。四、责任：验收、养护、保管、质量管理人员对本制度负责。2126四、责任：验收、养护、保管、质量管理人员对本制度负责。2126六、内容：1拒绝收货。2近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。3124、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。5、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部和各业务部门。666规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。8、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。不合格药品管理制度文件名称不合格药品管理制度文件名称不合格药品管理制度页数2文件编号XXXXXX-018-2017版本号2017—1起草人：起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者的用药安全，制定本制度。一、目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者的用药安全，制定本制度。28）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品验收员、养护员、质量管理员工作适用本制度。三、范围：药品验收员、养护员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。五、内容：1、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：（1）药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；（2）药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；（3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；（4）细菌检测结果不符合国家有关规定的药品；（5）定量检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品。2、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应放于不合格药品区，挂红色标识，报质量管理部门同时填写有关单据，通知财务部门拒绝付货款，并及时通知供货方，确定退货或是报废销毁等处理办法。3知储运部，销售部立即停止出库，销售。同时按照销售记录追回也发出不合格药品，集中放于不合格药品区挂红牌标志。4四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。五、内容：1、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：（1）药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；（2）药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；（3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；（4）细菌检测结果不符合国家有关规定的药品；（5）定量检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品。2、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应放于不合格药品区，挂红色标识，报质量管理部门同时填写有关单据，通知财务部门拒绝付货款，并及时通知供货方，确定退货或是报废销毁等处理办法。3知储运部，销售部立即停止出库，销售。同时按照销售记录追回也发出不合格药品，集中放于不合格药品区挂红牌标志。4售记录追回也发出不合格药品。并将不合格药品放于不合格区域，挂红牌标示。5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售。同时，将不合5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红牌标志，等待处理。格品移入不合格药品区，挂红牌标志，等待处理。6、不合格药品应按照规定进行报损和销毁。销毁不合格药品；（3）不合格药品销毁时，应在药剂管理部门和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”；78有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。9、企业验收，养护，出库，复核，储运部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季节向质量管理部门报告，重大不合格药品事件应随时上销毁不合格药品；（3）不合格药品销毁时，应在药剂管理部门和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”；78有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。9、企业验收，养护，出库，复核，储运部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季节向质量管理部门报告，重大不合格药品事件应随时上报。10、应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真及时，规范地做好不合格药品处理，报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。11不合格药品销毁管理制度文件名称文件名称不合格药品销毁管理制度页数1文件编号XXXXXX-019-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。五、内容：1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。34签字。记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。7销毁。药品退货管理制度文件名称文件名称药品退货管理制度页数2文件编号XXXXXX-020-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了加强对销售退回药品、召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本制度。一、目的：为了加强对销售退回药品、召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管28）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品保管员、质量管理员工作适用本制度。三、范围：药品保管员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对退货药品实行有效控制管理。四、责任：质量管理机构负责对退货药品实行有效控制管理。五、内容：五、内容：1、销售药品因质量问题或其他原因需退回配送中心或由厂家召回的，应由质量管理部门核准后，由销售部填写出具退货单。1、销售药品因质量问题或其他原因需退回配送中心或由厂家召回的，应由质量管理部门核准后，由销售部填写出具退货单。2、未接到退货单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。冷藏、冷冻药品原则上不得退货，若必须退货，对方要求对方提出退货申请（写明情况并签字）提供储运证明。药品原则上不得退货，若必须退货，对方要求对方提出退货申请（写明情况并签字）提供储运证明。3、所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货。并将退货药品3、所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货。并将退货药品放于退货药品库（区）挂黄牌标识。放于退货药品库（区）挂黄牌标识。4、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批4、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批55退回药品，应按最小销售单元逐件检查。6、所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并做出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。6、所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并做出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。（1）、判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；（1）、判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；（2）、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。（2）、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。778、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。8、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。9、应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录。种记录。10、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。10、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。药品召回管理制度药品召回管理制度文件名称药品召回管理制度页数2文件编号XXXXXX-021-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期： 年月日日期： 年月 日执行日期：年月 日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规修订原因药品经营许可证变更范药品召回流程特制定本规定。范药品召回流程特制定本规定。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管28三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。五、内容：1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的。A停止停售使用或责令召回的；B动药品召回程序。上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的。A停止停售使用或责令召回的；B客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患；C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。2、判定与召回程序的启动、2、判定与召回程序的启动、发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的《召回通知》并明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；B、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。33A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。4、通知传达与召回时限：A、一级召回：应在日内通知所有相关下游客户，要求其在日内退货；B、二级召回：应在日内通知所有相关下游客户，要求其在日内退货；C、三级3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。5、各部门分工与职责：A、质管部：A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。4、通知传达与召回时限：A、一级召回：应在日内通知所有相关下游客户，要求其在日内退货；B、二级召回：应在日内通知所有相关下游客户，要求其在日内退货；C、三级3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。5、各部门分工与职责：A、质管部：品召回通知》；②跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、B、采购部：①收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；②联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；C、销售部：B、采购部：①收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；②联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；C、销售部：①根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销①根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；②汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采售退货；②汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜D、仓储部：在质管部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质管部监督下执行药品销毁。药品质量查询管理制度文件名称文件名称药品质量查询管理制度页数2文件编号XXXXXX-022-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定本制度。二、定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中中所发现有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向购货单位进行的药品质量调查与追询。三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管28四、范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环境发生的药品质量查询。五、责任：质量管理机构负责药品质量查询有效控制管理。六、内容：13复后，按回复意见进行相应处理。2、储存养护环节药品的质量查询：停发货及门店销售，通知质量管理部进行复查；恢复发货并通知门店；标志（红色标牌），53、出库、配发、复核、运输环节药品的查询：应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查；查询及退货事宜；理，然后根据具体情况进行质量查询。45查。5、质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、出库备查联、验收待处理联、财务代帐联、通知业务部门联。6、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药药品质量事故管理制度文件名称文件名称药品质量事故管理制度页数2文件编号XXXXXX-023-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量事故的报告处理程序管理以及明确各有关部门的责任，特制定本规定。二、定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、（28）律法规。四、范围：适用于本公司内各个环节内的质量事故的报告处理程序。五、责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行，各部门严格按照制度执行。六、内容：1、重大质量事故：300购进假劣药品，受到新闻媒体介曝光或上级通报批评。2、一般质量事故：1000，2000购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在500元以下者。3、质量事故的报告程序、时限：1其他重大质量事故也应在232报质量管理部。4、发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。5、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。6任，提出整改措施。7、质量事故处理：（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应的质量责任。药品质量投诉管理制度文件名称文件名称药品质量投诉管理制度页数2文件编号XXXXXX-024-2017版本号2017—1起草人：起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、目的：为了建立药品质量投诉处理工作，特制定本规定。（28）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于本公司客户对药品质量投诉的管理和处理。四、责任：质量管理员。销售员对本规则负责。五、内容：1、销售后的药品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。2、药品质量投诉的管理部门为质量管理部门。3、销售部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。4、接到药品质量投诉时，完整填写《客户质量投诉登记表》。5投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。6投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。7、质量投诉属于比较严重的，有质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报经历审批。8、监察投诉药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。9、一般质量问题的有质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。10、质量管理部门将处理结果作详细的记录。11、质量管理部门负责《客户质量投诉调查处理记录》的填写与保管。121解除该药品的控制措施。13的供货单位进行药品质量查寻。药品不良反应报告管理制度文件名称文件名称药品不良反应报告管理制度页数2文件编号XXXXXX-025-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更一、定义：1、药品不良反应是指合格药品在正常的用量下出现的与用药目的无关的有害反映；2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反映：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者用酒的人体伤残或者器官功能的损伤；导致祝愿或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。二、目的：为加强药品的销售管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本规定。（28）法》等法律法规。四、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。五、责任：质量管理员负责本单位药品不良反应的监测工作。六、内容：1、质量管理部负责、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，并建立并保存药品不良反应报告和监测档案。2、各部门应注意收集所有经营的药品不良反应的信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》，上报质量管理部。3、质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。4、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良时间的调查，并提供调查所需要的资料。515306、如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写《药品不通过国家药品不良反应监测信息网络报告。7、发现药品群体时间应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应担暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。环境卫生和人员健康管理制度文件名称文件名称环境卫生和人员健康管理制度页数2文件编号XXXXXX-026-2017版本号2017—1起草人：修订审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日修订原因药品经营许可证变更保证员工身体健康，特制定本规定。二、依据：《药