气管切开插管 标准

YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/0188-2008气管切开插管2008-12-28发布 2009-01-18实施河南驼人医疗器械集团有限公司 发布.1.1.1.1.1.3精品文档1.1.1.1.1.3精品文档..前前言《气管切开插管第《气管切开插管第2开插管的要求。本标准的附录A和附录B为规范性附录。本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。本标准首次发布日期：2008年12月28日。气管切开插管气管切开插管1范围和贮存等内容。本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。2规范性引用文件（不包括勘误的内容）是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY1040麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY0338.1气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0337.1气管插管第1部分：常用型插管及接头ISO11607最终灭菌医疗器械的包装术语和定义直接采用《气管切开插管第1《气管切开插管第2要求型号规格插管按结构不同，分为普通型（见图1）和加强型（见图2）,规格按内径表示(见表1)。物理性能内径插管（外插管）应以管的公称内径进行标记，以毫米14.2.10.1对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的插管，规格应以插管的公称内径毫米（mm）1。外径插管的a部分和c部分的外径O）（见图），不包括套管部分（如果有），应以毫米0.1mm。注：标称外径是指用于插入气管壁和气管腔内那部分插管的外径，标称外径见表1。a（如果有），±0.2mm范围内。c±0.5mm。表1插管的规格标记、尺寸单位为毫米规格标记内径外径长度套囊充起直径2.02.02.737——2.52.53.43863.03.04.13983.53.54.840104.04.05.441124.54.56.142125.05.06.744155.55.57.446156.06.08.053206.56.58.758207.07.09.467217.57.510.173228.08.010.877228.58.511.580239.09.012.287239.59.512.9932410.010.013.6932410.510.514.3962411.011.015.096241—中心线2—固定翼 3—基面注：θ角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角图1普通型气管切开插管管体示意图1-不锈钢丝长度

图2加强型气管切开插管管体示意图（图1中尺寸（如果有以毫米（mm）。4.5mm（1中尺寸a+b+c）4.5mm。对带有可调固定翼的插管，公称长度的（见图1）范围应以毫米表示。尺寸a、bc（mm）表示（1）。尺寸a和/或b可以是0或接近0.θ角θ角（见图1）应以度数表示。耐负压性加强型气管切开插管管体在40Kpa的负压下，持续30s，应无扁瘪现象发生。机器端YY104015mm外圆锥接头。在本文中，永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。机器端圆锥接头的内径应不小于与其连接的插管的内径。不同内径的过渡部分应呈锥形，以适合于供吸引导管通过。A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。固定翼插管应有一固定的或可调节的固定翼。固定翼上应有孔或可固定于病人颈部的其他装置。如果插管有一可调节固定翼，固定翼应能固定于插管上。A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。内插管如果与外插管一同提供内插管，内插管应超出插管（外插管）1.0mm之内。4.2.6或不应妨碍插管（外插管）接头与麻醉机或呼吸机系统相连接。套囊套囊（如果有），应与插管构成永久性连接。YY0337.1规定的要求。B15。套囊的充气管充气管充气管外径不应超过2.5mm。充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。充气腔周围管壁不应明显突出于气管切开插管的外表面。指示球囊充气管应有一指示球囊和/或其他装置来指示套囊的充起/扁瘪。该装置还可用作为压力指示或限压装置。充气管、充气阀或其他堵塞装置不应阻碍套囊有意放气。套囊充气管的自由端GB/T1962.1鲁尔）外圆锥接头配合。充气管自由端的长度（3a）L1）少于40mm，有充气阀或堵塞装置的除外。如果有充气阀或堵塞装置，指示球囊（或其他装置）与6%内圆锥接头之间的长度（见图3b）尺寸L2）不应少于10mm，指示球囊和阀或堵塞装置是一体的除外。这将便于夹闭充气管。病人端如果有斜面，斜面角（β）不应小于50°（见图4）。插管芯从插管中掉出。插管芯在使用过程中应能自由移动。生物性能无菌插管应无菌，无菌有效期两年。细胞毒性取4g20ml按照GB/T16886.5-20031级。皮内刺激反应按4g20ml制备试验液，浸提介质：生理盐水（/或）棉GB/T16886.10-20051.0。致敏反应按4g20ml制备试验液，浸提介质：生理盐水（或）GB/T16886.10-2005级。环氧乙烷残留量插管若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于250μg/g。外观插管表面应清洁，透明，不得有异物、黑点、料点和加工表面缺陷，表面应光滑，不得有手感。视图121-充气管 2-固定翼 3-套囊（如果有）4-病人端 5-可供选择的一体式指示球/阀组合6-符合YY1040的15mm外圆锥接头7-机器端 8-外插管 9-指示球囊 10-充气阀或堵塞装置11-圆滑的尖部12-斜面（如果有）图3气管切开插管典型示例4——圆滑尖部5——斜面（如果有）β图4病人端试验方法物理性能外观用目测及用手触摸的方法，应符合4.5的规定。尺寸用通用量具测量，结果应符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的规定。θ角用超数仪测量，结果应符合4.1.4的规定。耐负压性40Kpa4.1.5的规定。机器端4.1.6.1的规定；A4.1.6用目测、通用量具测量的方法，其结果应符合4.1.6.2、4.1.6.3的规定。固定翼用目测的方法及按附录A进行试验，其结果应符合4.1.7的规定。内插管用通用量具测量，其结果应符合4.1.8的规定。套囊按YY0337.1中规定的要求进行试验，其结果应符合4.1.9的规定。按附录B试验方法进行，用通用量具测量，其结果应符合4.1.9.3的规定。套囊的充气管用通用量具测量及目测的方法，其结果应符合4.1.10.1的规定。用目测的方法，及用注射器向里面打气，再将气体抽出来，重复5次，其结果应符合4.1.10.2的规定。用通用量具测量，充气管的自由端的锥度、充气管自由端的长度应符合4.1.10.3的规定。1.1.1.1.1.3精品文档1.1.1.1.1.3精品文档..病人端用通用量具测量，其结果应符合4.1.11的规定。插管芯如有插管芯，将插管芯插入气管切开插管，倒置，重复5次，其结果应符合4.1.12的规定。生物性能无菌按GB/T14233.2规定的方法进行，应符合4.3.1的规定。细胞毒性取4g20ml按照GB/T16886.5-20034.3.2的规定。皮内刺激反应按4g20ml制备试验液，浸提介质：生理盐水（/或）GB/T16886.10-20054.3.3的规定。致敏反应按4g20ml制备试验液，浸提介质：生理盐水（或）GB/T16886.10-20054.3.4的规定。环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1中规定的方法进行试验，结果应符合4.4的规定。检验规则插管由制造厂质检部门检验，合格后方可提交验收。插管应成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。逐批检查（出厂检验）2每批交验数抽样数量占交验批的百分比每批交验数抽样数量占交验批的百分比备注15≤5003%6.3.2＞500逐批检查应检验的项目见表3：表32%逐批检查检验项目条款号项目名称条款号项目名称条款号项目名称4.2.1内径4.2.6机器端4.2.11病人端4.2.2外径4.2.7固定翼4.2.12插管芯4.2.3长度4.2.8内插管4.3.1无菌4.2.4θ角4.2.9套囊4.4环氧乙烷残留量4.2.56.3.3判定准则：耐负压性4.2.104.5外观6.3.12倍数量对不合格项6.3.1抽取周期检查（型式检验）有下列情况之一时，应进行型式检验：产品注册时；连续生产中每年不少于一次；间隔半年以上再生产时；在设计、工艺或材料有重大改变时；国家监督管理部门要求时。抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽取至少30型式检验项目为本标准“要求”一章全部项目。判定准则：若有一个插管生物、化学性能符合要求，其它项目不符合要求，可按抽取倍数量对不合格项进行复验，若仍有一个插管不合格，则判该批插管型式检验不合格。标志、标签、包装、运输和贮存标志固定翼上应有下列信息并且从机器端应能看到：按4.2.1标记的规格；4.2.2.1的公称外径，以毫米表示；插管小包装上至少应有以下内容：制造厂名称、地址、商标、电话；4.2.1标记的规格；公称外径，以毫米表示；(mm)表示。对带有可调固定翼的插管，给出公称长度的范围；图1ab；图1中的θ角；测定的套囊充起直径，以毫米表示；如果单包装中提供内插管，内插管的公称内径；生产批号或生产日期；产品注册证号、生产企业许可证编号、执行标准号；无菌失效年月；的规定。中包装插管中包装上至少应有以下内容：制造厂名、厂址、商标、电话；产品名称、型号规格、数量；产品批号或生产日期；无菌失效年月；YY/T0313的规定。产品注册证号、生产企业许可证号、产品执行标准号；外包装插管外包装上至少应有以下内容：制造厂名、厂址、商标、电话；产品名称、型号规格、数量；产品批号或生产日期；灭菌方式、灭菌日期和失效年月；毛重和体积；产品注册号、生产许可证号、执行标准号；/YY/T0313的规定；GB/T191的要求。标签说明书（第10号合格证产品应有合格证，合格证上至少应包括以下内容：产品名称、规格；检验日期；检验员代码；执行标准代号；制造厂名。包装内包装合ISO11607,包装不应与内装物起反应，一旦拆封，就不能再封住，或留下开封过的迹象。外包装所用瓦楞纸箱应能提供充分的保护。运输和贮存制品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋；应贮存在远离火源，且保证通风良好，无腐蚀性气体、相对湿度不超过80%的室内。1.1.1.1.1.3精品文档1.1.1.1.1.3精品文档..附录A附录A（规范性附录）接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法原理向接头或固定翼施加轴向分离力，测试接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度。仪器预处理装置，能使气管切开插管处于8024h。测定接头与气管切开插管牢固度的装置，能以的速率施加分离力。(50±5）mm.min-1的速率施加或5±1.5）N轴向分离力的装置。步骤将气管切开插管置于80%24h。从预处理箱体中取出气管切开插管，分别夹持接头和插管A.2.。注：对于带有与内插管永久性连接的圆锥接头的气管切开插管，应在夹持接头与气管切开插管之前，按生产商的使用说明，用内插管的安装机构将内插管锁接于外插管（气管切开插管）内。10min（50±5）N的轴向分离力。从预处理箱中取出气管切开插管，夹持固定翼和气管切开插管A.2.。10min内，在固定翼与插管之间施加下列轴向分离力：对于带可调固定翼的气管切开插管，以(50±5）mm.min-1的速率施加（15±1.5）N力；的速率施加的轴向分离力。结果表示记录接头或固定翼与气管切开插管是否产生相对轴向移动。附录B附录B（规范性附录）（规范性附录）测定套囊充起直径的方法原理套囊内充入一定气压，使其刚伸展开皱折而又对囊壁形成的张力最小，测量充起直径。仪器充气套囊的手段，能提供足够的空气，使内部达到（2.0±0.1）Kpa的正压。步骤用空气充起套囊，使内部达到2.±0.Kp的正压，在2o5mi，保持该压力。450测量套囊的最大直径。结果表示计算B.3.2中所得结果的算术平均值，以毫米表示。1.1.1.1.1.3精品文档1.1.1.1.1.3精品文档..气管切开插管注册产品标准编制说明气管切开插管注册产品标准编制说明1、材料的安全性与可靠性本品采用医用高分子材料和/其安全性与可靠性已经在临床过程中得到证实。2、产品概述及主要技术条款确定的依据产品主要应用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的病人。本产品采用一次性使用无菌包装，避免了医源性交叉感染。主要技术条款确定的依据：产品的化学和生物性能主要依据GB/T15979《一次性使用卫生用品卫生标准GB/T16886.11部分：试验选择》确定。产品化学及生物性能的试验方法主要依据GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》和《医疗器械10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》确定。3、管理类别的确定根据