中国化学免疫发光诊断行业发展现状及趋势

中国化学免疫发光诊断行业发展现状及趋势一、化学发光免疫诊断概述化学发光免疫分析技术包含免疫反应和化学发光两部分。首先将发光物质或酶标记在抗原或抗体上，抗原或抗体与待检测物质特异性结合后，加入氧化剂或化学发光底物，经氧化或与底物产生反应后，化学发光物质会形成一个处于激发态的中间体，中间体回到基态会发射光子释放能量。由于化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，可以确定待测物含量。化学发光免疫分析技术根据化学发光所用的标记物和发光原理的不同可分为三类：直接化学发光免疫分析（CLIA）、酶促化学发光免疫分析（CLEIA）和电化学发光免疫分析（ECLIA）。化学发光免疫分析技术相对于其他免疫诊断技术具有灵敏度高、宽的线性动力学范围、光信号持续时间长、分析方法简便快速、结果稳定、误差小、安全性好及使用期长的优势。化学发光免疫分析具有灵敏度高、操作简单等诸多优点，是目前临床诊断中常用的方法，特别在癌症筛查和诊断中起了非常重要的作用。其中对肿瘤标志物的检测在肿瘤的早期发现、病情的发展、治疗后的评价、监测复发和转移等方面都具有一定的应用价值。化学发光免疫分析除了应用于肿瘤标志物检测外，还被广泛用于糖尿病、高血压、心脏病、传染病、过敏性疾病等的检测和评价。二、化学发光免疫诊断行业现状随着化学发光免疫诊断技术被广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、治疗性药物浓度监测、传染性疾病的筛查、出生缺陷的产前检查、细胞因子等几乎所有免疫诊断项目的临床测定时，化学发光免疫诊断技术成为目前最重要的常规免疫检验技术，化学发光免疫诊断行业市场规模因此增长迅速。根据数据显示，到2020年中国化学发光免疫诊断行业市场规模达到284.4亿元，同比增长28.92%.随着未来化学发光免疫诊断技术应用范围进一步拓展，以及传统应有领域市场的深化发展，未来中国化学发光免疫诊断行业市场规模还有很大的发展潜力，预计到2025年中国化学发光免疫诊断行业市场规模将达到632.5亿元，同比增长12.82%。三、化学发光免疫诊断行业市场格局国内化学发光免疫诊断市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培、丹纳赫、生物梅里埃以及西门子为代表的进口品牌占据较大优势，其中罗氏在化学发光诊断市场的占有率遥遥领先，市场份额占比达到35.5%。国内体外诊断企业起步较晚，在技术积累和市场开拓方面与海外品牌差距较大。在欧美等发达国家的免疫诊断市场，酶联免疫法已经基本被淘汰，占整个免疫市场的份额不到5%，化学发光免疫诊断已经成为主流。由于化学发光技术研发难度较大，并且对于检测仪器的要求很高，一直以来都由罗氏、雅培等海外巨头垄断。其中，以罗氏、雅培、贝克曼、拜耳、索灵和西门子的产品为主，占据了市场近70%的份额。四、化学发光免疫诊断行业发展趋势1、国产品牌实现技术突破，国产化率不断提升中国化学发光免疫诊断市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培为代表的国外厂商占据了70%以上6的市场空间，国产替代空间巨大。在诊断平台技术层面，国产企业的旗舰机型已经可以实现与海外一线品牌直接对标。在诊断试剂层面，大量中国体外诊断企业已经实现了诊断试剂的研发上市，且相比海外试剂有显著的价格优势。国际环境层面，2020年新冠疫情以来，中国体外诊断行业表现出了强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国产企业的诊断技术已经得到广泛的认可。预计随着国产品牌研发的持续推进，品牌认可度不断提升，中国化学发光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高。2、市场格局分散，新入者仍有发展空间目前，中国化学发光免疫诊断市场仍然处于快速发展阶段，并未出现具有绝对垄断优势的行业龙头，领先企业市场份额占比仍然较小。且由于免疫诊断项目众多，包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺等，每个细分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，市场空间充足，具有技术优势以及高性价比产品的企业仍有良好的发展机会。3、化学发光诊断技术对传统免疫诊断技术的替代化学发光属于较为先进的体外诊断技术，在免疫检测中有突出的检测优势。但在我国临床实践中，部分二级医院和基层医院仍通过酶联免疫等手段进行免疫诊断，而这种检测技术普遍操作繁琐、等待时间长。对比欧美等发达国家所使用的免疫诊断技术类别中，化学发光诊断技术已成为绝对主流。未来随着中国医疗设施投入的不断增加，化学发光诊断技术有望在未来实现对酶联免疫等技术的基本替代。HYPER