2023年药品生产质量管理复习题及参考答案

中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案药品生产质量管理一、填空题:１.药品GMＰ的中文全称是，英文全称是,合用范围是。2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后,未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存。3.从专业化管理角度，GMＰ可以分为Ａ和Ｂ系统，其中A是对的控制,B是对的保证。４.实行ＧMP涉及的三个方面是、和人员,其核心是。5.我国GMＰ规定，洁净室布局时规定洁净室等级的静压差为,洁净室与室外大气的静压差为。洁净室无特殊规定期，温度应控制在度,相对湿度控制在。6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清楚醒目的,并在内妥善保存。7.记录应当保持清洁，和。记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清楚可辨,必要时,应当说明更改的理由。8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文献应当。9．应当建立划分产品的操作规程,生产批次的划分应当可以保证同一批次产品质量和特性的。每批产品应当检查和,保证物料平衡符合设定的限度。10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得______＿___＿__。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出＿＿＿_____的____＿＿_＿和__＿____。１1.从事高____＿_＿_活性、高＿＿___性、高＿＿______性和强_＿_＿_____性及有特殊规定的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。１2．药品生产公司的___＿__区、＿_＿_＿_区、______区和____＿__区的总体布局应合理,不得互相妨碍。１3.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无__＿_____物脱落，并能耐受_____＿__和__＿_____。14．设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合用途，应当尽也许减少________＿__、______＿＿__＿、_＿__＿______和_＿__＿__＿___的风险,便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的___＿_＿或_＿_＿__。15.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得_____、_＿＿_____＿__或＿_＿________。16.不得使用＿＿________、＿_＿＿___＿__、___________的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。1７．模具使用后，由＿___＿_＿_归还至模具间，由_______或_______检查模具完好及清洁情况。18.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程保证独立履行职责，不受和其别人员的干扰。19．公司应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或质量管理负责人培训方案或计划，应当予以保存。20.与药品生产、质量有关的所有人员都应当通过,培训的内容应当与的规定相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。2１.生产设备应有明显的状态标记，标明和(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。2２.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其。生产工艺在使用规定的和条件下，应当可以始终生产出符合预定用途和的产品。２3.应当根据确认或验证的对象制定确认或，并经、。确认或验证方案应当。24.质量控制实验室的检查人员应当具有相关专业学历，并通过与所从事的检查操作相关的且。25.试液和已配制的培养基应当标注配制、和配制人员姓名，并有配制(涉及灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注及。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。26．我国制药工艺用水分为、和。一般在制作注射剂时水的pH值控制在。2７.根据和的有关规定,制定2０2３版的GMＰ共有章条,自2０23年３月1日起施行。２8.记录应当,，，。29.药品生产的管理文献涉及____＿_＿_和________；标准又可分为:________标准、________标准、__＿_____标准。生产工艺规程是＿＿____＿_标准,SOP是________标准。3０．生产区和贮存区应当有足够的空间，保证有序地存放、、、。31.只有经、和调查,有退货质量未受影响，且经根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。32.确认和验证不是的行为。初次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，保证其可以达成预期结果。3３．仓储区内的原辅料应当有适当的标记，并至少标明下述内容：;;(如待验、合格、不合格、已取样);。34.物料涉及药品生产的、和,对物料一般也实行批号管理。其中包装材料分为、和三类。35.实行GMP的三大目的要素是、和。36.每批药品应当有批记录，涉及、、和等与本批产品有关的记录。37．SOP的特性有、、、、准确性和保密性。38.ＧMP强调的四个一切是:一切行为有＿＿______＿；一切行为有_＿_＿___＿_;一切行为有____＿____;一切行为有＿_______。39.生产区和储存区应有与__＿_____＿＿__相适应的面积和空间用以安顿设备、物料，便于＿________＿_＿,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少_＿__＿__和交叉_＿＿____＿。40.空调净化系统应使生产区，并有、和，保证药品的生产环境符合规定。４１.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。42．批记录是用于记述每批药品、和的所有文献和记录,可追溯所有与的历史信息。43.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的应当标注产品的、和。44．所有药品的均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以保证，并符合药品和的规定。45．公司应当有整洁的；厂区的地面、路面及运送等不应当对导致污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得；厂区和厂房内的应当合理。46.不合格的、、和成品的每个包装容器上均应当有清楚醒目的标志,并在内妥善保存。二、简答题：1.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？２．药品生产公司各类人员素质规定是什么？3.药品生产用设备的基本规定是什么?4.对生产物料购入的规定是什么?5.物料在贮存过程中有何规定?6.危险品库管理应注意什么？三、论述题：１．产品质量回顾分析的内容至少应当涉及哪些方面?2.请论述批生产记录的内容应当涉及哪些方面?3.请论述取样应当符合哪些规定？4.物料和不同生产阶段产品的检查应当符合哪些规定?5．ＧＭＰ规定产品的放行应当至少符合哪些规定？6．请论述公司建立实行纠正和防止措施的操作规程，至少应涉及哪些内容?参考答案一、填空题：1.药品生产质量管理规范，GoｏdMaｎufacturingPractiｃｅ,药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。2.批号整编,一年,三年3．质量控制，质量保证，原材料、中间品、产品系统质量,生产过程中易产生人为差错和污染等问题影响药品质量4.硬件,软件，人员5.5Pａ，１0Ｐa,18~26，45％~65％。6.先进先出，近效期先出，标志，隔离区７.不得撕毁，任意涂改，姓名，日期8.质量管理部门，有效期后一年，长期保存。9．生产批次，均一性,产量,物料平衡10.互相兼任，对的，判断,解决11.生物，毒，致敏,污染12.生产，行政,生活，_辅助13．裂缝，颗粒，清洗，消毒14.预订，产生污染，交叉污染，混淆,差错，消毒,灭菌１5.与药品发生化学反映，吸附药品，向药品中释放物质。16.未经校准,超过校准有效期，失准17.领用人，设备员,班长18.质量管理人，质量授权人,质量受权人，公司负责人19.生产管理负责人,审核和批准，培训记录20．培训，职责,技能,定期评估21.设备编号，内容物,清洁状态2２．常规生产的合用性，设备,注册规定23.验证方案,审核,批准,明确职责24.至少,中专或高中以上,实践培训，通过考核。2５．批号,配制日期，有效期，特殊贮存条件2６.原料用水,口服药用水,注射用水，５.0～7.027.《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实行条例》,14，313２8．及时填写,内容真实,笔迹清楚、易读，不易擦除29．标准,记录,技术,管理,工作，技术，工作30.设备,物料，中间产品，待包装产品和成品３1.检查,检查,证据证明,质量管理部门32.一次性，产品质量回顾分析情况，再确认或再验证，定期,再验证33.指定的物料名称和公司内部的物料代码，公司接受时设定的批号,物料质量状态，有效期或复验期3４.药品生产的原料，辅料，包装材料，内包装材料，外包装材料,印刷性包装材料３５.要把影响药品质量的人为差错减少到最低限度,要防止一切对药品的污染和交叉污染,防止产品质量下降的情况发生，要建立健全公司的质量管理体系,保证药品GＭP的有效实行,以生产出高质量的药品36.批生产记录，批包装记录，批检查记录,药品放行审核记录３７.指令性,系统性,规范性,可靠性３8.规范,记录，监督，复核39.生产规模,生产操作,差错，污染40.有效通风,温度，湿度控制,空气净化过滤4１.名称,规格，包装形式,批号42.生产，质量检查，放行审核,成品质量有关43.每一页,名称，规格,批号。44．生产和包装,药品达成规定的质量标准,生产许可，注册批准４５.生产环境,药品的生产,互相妨碍,人、物流走向４6.物料,中间产品,待包装产品，隔离区二、简答题:１．国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任?答：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品GＭＰ的制定、修订、工作；GＭP认证检查评估标准的制定、修订工作;建立国家药品GMＰ认证检查员库及管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作;负责进口药品ＧＭP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。2.药品生产公司各类人员素质规定是什么？答：(1)公司主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。(2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出对的的判断和解决。（3)规定各级管理人员受过高等教育或相称水平,并通过所从事专业培训；(４)规定质检人员具有中专以上文化限度并通过专业培训;(5)规定一般操作人员应具有初中以上文化限度并通过相应的专业性培训;(6)规定从事特殊规定生物制品生产操作和质量检查人员应通过专业技术培训和安全知识培训。3.药品生产用设备的基本规定是什么？答:(1)设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产规定。设备的设计和布置应尽也许减少发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。(2)应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（3)应建立设备档案,保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文献和记录。4.对生产物料购入的规定是什么?答：（１)物料应购自符合药品注册规定的生产商，应有对重要物料生产商进行质量审计或评估的系统。（2)物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购,应尽也许直接向生产商购买。(３）物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评估,改变重要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。5.物料在贮存过程中有何规定？答：对温度、湿度或其他条件有特殊规定的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的，其储存一般不超过三年,期满后复验。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，并有防火安全设施。6.危险品库管理应注意什么？答：（1)危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防规定的距离。(２）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、砂池、水桶、尼龙水带等。(３)严禁在危险品库范围内吸烟、用火,严禁穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。（4）化验用的易燃易爆试剂,应储于危险品库内的专用铁柜中,按物料储存规定建立账卡。三、论述题:1.产品质量回顾分析的内容至少应当涉及哪些方面？答:(一）产品所用原辅料的所有变更,特别是来自新供应商的原辅料；(二）关键中间控制点及成品的检查结果;（三）所有不符合质量标准的批次及其调查;(四)所有重大偏差及相关的调查、所采用的整改措施和防止措施的有效性;(五）生产工艺或检查方法等的所有变更；(六）已批准或备案的药品注册所有变更；(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势;(八)所有因质量因素导致的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；(十)新获批准和有变更的药品，按照注册规定上市后应当完毕的工作情况；(十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;(十二)委托生产或检查的技术协议履行情况。2．请论述批生产记录的内容应当涉及哪些方面？答:(一）产品名称、规格、批号;（二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;（三)每一生产工序的负责人署名;（四）生产环节操作人员的署名;必要时，还应当有操作(如称量)复核人员的署名；(五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量(涉及投入的回收或返工解决产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用重要生产设备的编号；(七)中间控制结果的记录以及操作人员的署名；(八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;(九)对特殊问题或异常事件的记录，涉及对偏离工艺规程的偏差情况的具体说明或调查报告，并经签字批准。３.请论述取样应当符合哪些规定？答:（一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当具体规定：1）经授权的取样人;2)取样方法;3)所用器具;4)样品量；5)分样的方法；6）存放样品容器的类型和状态；7)取样后剩余部分及样品的处置和标记；8）取样注意事项,涉及为减少取样过程产生的各种风险所采用的防止措施,特别是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;９)贮存条件；10)取样器具的清洁方法和贮存规定。(三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性;(四）留样应当可以代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；(六)样品应当按照规定的贮存规定保存。４.物料和不同生产阶段产品的检查应当符合哪些规定？答：(一）公司应当保证药品按照注册批准的方法进行全项检查;(二)符合下列情形之一的，应当对检查方法进行验证：１)采用新的检查方法；2)检查方法需变更的；3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检查方法；4）法规规定的其他需要验证的检查方法。(三）对不需要进行验证的检查方法,公司应当对检查方法进行确认,以保证检查数据准确、可靠；(四)检查应当有书面操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检查操作规程的内容应当与经确认或验证的检查方法一致；(五)检查应当有可追溯的记录并应当复核，保证结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；(六）检查记录应当至少涉及以下内容:1)产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源;2）依据的质量标准和检查操作规程；3)检查所用的仪器或设备的型号和编号；4)检查所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号;５)检查所用动物的相关信息;６)检查过程,涉及对照品溶液的配制、各项具体的检查操作、必要的