医疗与卫生用品微生物

14章医疗与卫生用品微生物劳动与环境卫生学教研室

医疗用品微生物污染导致医院感染—在美国，医源性感染已成为第四位死因（Wentzel,1993)，导致每年88000病人死亡（MMWR，2000）。—根据全球55所医院现患率调查，平均8.7%的住院病人发生感染（WHO，2002）。—2005年全国医院感染调查显示，我国医院感染发生率大约为5%。

医疗与卫生用品微生物主要对象是各种种类繁多的使用前后和消毒或灭菌前后的，或不消毒或不灭菌的医疗、生活及卫生用品中常见的污染微生物，尤其是病原微生物和导致医源性感染的微生物的种类、性质、污染来源、分布及其卫生学意义，医疗、生活和卫生用品生境中微生物的存在形式及活动规律，对人们生活和健康的影响，检测方法及卫生标准，以及污染的预防等。内容提要第一节医疗器械及用品微生物第二节生活及卫生用品微生物第三节医疗、生活及卫生用品微生物研究的前景第一节医疗器械及用品微生物

(medicaldevicesmicrobiology)一、医疗器械及用品生境特征医疗器械及用品分类：高度危险性物品中度危险性物品低度危险性物品一、医疗器械及用品生境特征医疗器械及用品分类：高度危险性物品(highriskdevices)中度危险性物品低度危险性物品可造成严重危害的物品穿过皮肤或黏膜进入无菌的组织的用品；与破损组织、皮肤密切接触的用品；接触新生儿和免疫功能低下者的用品一、医疗器械及用品生境特征医疗器械及用品分类：高度危险性物品中度危险性物品(intermediateriskdevices)低度危险性物品可造成中等程度危害的物品仅和完整的皮肤或黏膜相接触，不进入无菌的组织的用品；一、医疗器械及用品生境特征医疗器械及用品分类：高度危险性物品中度危险性物品低度危险性物品（lowriskdevices）可造成中等程度危害的物品

不直接接触病人

只接触病人正常无损的皮肤一、医疗器械及用品生境特征医疗器械及用品分类生境特征一般的手术器械和器材使用前表面清洁干燥缺乏营养物质使用后清洗不彻底消毒处理不当内镜的基本结构Biopsychannelairchannelwaterchannelsuctionchannel内镜洗消真正的困难在于复杂的管道一、医疗器械及用品生境特征医疗器械及用品分类生境特征一般的手术器械和器材血液和血液制品

营养丰富防止污染一、医疗器械及用品生境特征医疗器械及用品分类生境特征一般的手术器械和器材血液和血液制品使用中的消毒剂更换不及时使用浓度低被消毒物品

清洁不彻底带大量水分微生物对消毒剂抗性、适应性增加二、来源、种类、分布及卫生学意义来源环境病人呕吐物排泄物组织液二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类

细菌繁殖体细菌芽孢真菌病毒

螺旋体支原体衣原体二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类分布

空气二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类分布

空气

手二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类分布

空气

手

医疗用品二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类分布

空气

手

医疗用品

周围环境

生活用品

水和食物二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类分布卫生学意义

取决于微生物存在于高危、中危或低危物品上二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类分布卫生学意义

医疗器械和用品微生物的污染和感染医务人员医院感染事件1984～2004年：医务人员发生HIV(美国CDC)确认感染累计59例。可疑职业感染报道为139人次。59例职业分布构成比为：护士24人40.7％检验20人33.9％医生8人13.5％其他7人11.9％其中48人是由于针刺伤导致的HIV感染。二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类分布卫生学意义

医疗器械和用品微生物的污染和感染

间接接触污染物品经口的获得性感染二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类分布卫生学意义

简接接触污染物品经口的获得性感染

使用中消毒剂的污染经器械引起病人的感染

医疗器械和用品微生物的污染和感染《中国消毒学杂志》2007年第2期

二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类分布卫生学意义

简接接触污染物品经口的获得性感染

使用中消毒剂的污染经器械引起病人的感染

医疗器械和用品微生物的污染和感染

经侵入性操作传播的获得性感染每年全球因不安全注射所致疾病HBVHCVHIV~32%~40%~5%22,500,0002,700,00098,000不安全注射所致感染人数占所有新感染%Source:CDCandWHO,unpublisheddata疾病世界银行项目7:中国安全注射(一人一针注射)率19991996

省份云南山西湖北广西贵州陕西甘肃河北河南新疆合计6%18%20%9%1%14%25%29%45%12%18%50%70%72%38%65%49%60%91%94%45%63%李艺新等.中国计划免疫

2002;8:341~344《潍坊医学院学报》2008年第3期

178所医院侵入性操作相关的现患率侵入性操作观察人数感染人数现患率（%）泌尿道插24人工呼吸机416566215.89血液透析9429810.4动静脉插管691880411.62气管切开128247937.36注：引自2003年数据。三、检测及卫生标准分类检测目的指标

可反复使用

一次性使用三、检测及卫生标准分类检测目的指标

检测消毒或灭菌的效果三、检测及卫生标准分类检测目的指标①细菌总数③致病菌和真菌②大肠菌群数④无菌检测⑤需、厌氧菌检测等三、检测及卫生标准一次性使用医疗用品的检测无菌检验实验卫生监督抽样医疗器械和用品的卫生标准（一）一次性使用医疗用品的检测

目的

消毒后残存细菌或真菌状态

存放一段时间后是否被污染及其程度（一）一次性使用医疗用品的检测培养基洗脱液缓冲液洁净室生物安全柜超净台吸管

目的

实验器材

（一）一次性使用医疗用品的检测

抽样方法

随机抽样方法3个不同批号每个批号同等数量3个大包装

目的实验器材

抽样要求（一）一次性使用医疗用品的检测

目的实验器材

抽样要求

抽样方法3个不同批号20个最小销售包装3个大包装

抽样数量

单一品牌、型别25％首检，25％留样，50％复检（一）一次性使用医疗用品的检测

目的实验器材

抽样要求

抽样方法3个不同批号3个大包装

抽样数量

单一品牌、型别

同一品牌、不同型别每个型别（一）一次性使用医疗用品的检测

目的实验器材

抽样要求

抽样方法3个大包装

抽样数量

单一品牌、型别

同一品牌、不同型别

不同品牌、不同型别3个不同批号每个型别每个品牌（一）一次性使用医疗用品的检测

目的实验器材抽样要求检测样本的处理

检样数量

首次检测1个样本/最小包装×5

复测1个样本/最小包装×10（一）一次性使用医疗用品的检测

目的实验器材抽样要求检测样本的处理

检样数量垫单、手套不同部位剪取10g样片，100ml洗脱液，振荡，检测洗脱液

样本处理（一）一次性使用医疗用品的检测

目的实验器材抽样要求检测样本的处理

检样数量垫单、手套整个样本剪碎，10ml洗脱液，振荡，检测洗脱液

样本处理指套（一）一次性使用医疗用品的检测

目的实验器材抽样要求检测样本的处理

检样数量垫单、手套5支为1样品，10ml洗脱液，振荡，检测洗脱液

样本处理指套棉签（一）一次性使用医疗用品的检测

目的实验器材抽样要求检测样本的处理

检样数量垫单、手套无菌棉拭子涂抹法，涂抹25cm2，无菌操作剪下采样端，10ml洗脱液，振荡，检测洗脱液

样本处理指套棉签其他（一）一次性使用医疗用品的检测

细菌检测操作程序样本制备后，应立即检测每一样本洗脱液接种1.0ml/平皿×2倾注营养琼脂培养基37℃，48h培养菌落计数原液，＜15cfu/平板稀释液，15～300cfu/平板（一）一次性使用医疗用品的检测

细菌检测操作程序样本制备后，应立即检测阴性对照：

营养琼脂直接培养洗脱液与缓冲液各1.0ml×2阳性对照：

金黄色葡萄球菌(ATCC6538)（一）一次性使用医疗用品的检测

真菌检测操作程序样本制备后，应立即检测每一样本洗脱液接种1.0ml/平皿×2倾注沙堡琼脂培养基20～25℃，72h培养菌落计数安全操作箱内计数（一）一次性使用医疗用品的检测

真菌检测操作程序样本制备后，应立即检测37℃48小时培养阴性对照：

营养琼脂直接培养洗脱液与缓冲液各1.0ml×2阳性对照：

白色念珠菌（ATCC10231）（一）一次性使用医疗用品的检测结果计算2个平板计数的平均数×稀释度；表达单位

cfu/cm2cfu/gcfu/样本；注意事项严格无菌操作同批样品检验洗脱敲振数及轻重一致移液管取液量准确样液接种后应尽快倾注培养基注意核对稀释倍数（一）一次性使用医疗用品的检测（二）无菌检验目的评价医疗用品经灭菌处理后是否达到无菌标准（二）无菌检验目的器材培养基洗脱液需氧－厌氧培养基100级层流超净台真菌培养基（二）无菌检验

目的实验器材

抽样要求

抽样方法

抽样数量抽样方法、抽样数量与前基本一致。28个最小销售包装---注射器、输液器8个最小销售包装---敷料、手术衣、纸（二）无菌检验目的器材抽样要求采样准备采样前需检测超净台空气含菌量培养基性能培养基无菌检查洗脱液无菌检查阳性对照菌悬液制备无菌室与操作台消毒

目的实验器材抽样要求检测样本的处理

检样数量

首次检测1/4个样本/最小包装

复测2/4个样本/最小包装（二）无菌检验

检测样本的处理敷料、手术衣非管道类样品

样本处理（二）无菌检验剪取样片，培养

检测样本的处理敷料、手术衣非管道类样品

样本处理（二）无菌检验剪取样片，培养注射器、针灸针、棉签、缝合针直接培养输液器等导管类样本洗脱液注射器洗脱液其他棉拭子涂抹，≥25cm2培养（二）无菌检验需氧－厌氧菌培养管阴性对照管阳性对照管30～35℃，5d逐日观察真菌培养20～25℃，7d逐日观察

结果评价（二）无菌检验阴性对照管符合要求阳性对照管符合要求需氧－厌氧菌培养管真菌培养管澄清合格任一管浑浊复查（三）卫生监督抽样细菌或真菌污染总数的抽样要求随机抽样抽样数量：同前无菌检验实验抽样要求随机抽样抽样数量：同前（四）医疗器械和用品的卫生标准凡进入人体组织、器官或接触破损皮肤黏膜者：

必须无菌凡接触黏膜者细菌总数≤20cfu/g,不得检出致病微生物凡接触皮肤者：细菌总数≤200cfu/g,不得检查致病微生物使用中的消毒剂：细菌总数≤100cfu/g,不得检出致病微生物无菌医疗器械保存液：必须无菌一次性使用医疗用品卫生标准环氧乙烷残留量：必须≤10μg/g消毒和灭菌产品微生物指标产品初始染菌数；消毒和灭菌产品不得检出致病微生物；生产、装配、包装车间空气细菌总数；生产、装配、包装车间物体表面细菌总数；生产工人的手细菌总数。（四）医疗器械和用品的卫生标准第二节生活及卫生用品微生物一、生活及卫生用品微生物生境特征卫生洁具卫生用品液体洗涤用品

潮湿有机物易存在

干燥

抗菌、抑菌成分二、来源、种类、分布及卫生学意义来源

周围环境生活中污水污物生活垃圾组织液排泄物分泌物日常生活接触宠物、昆虫二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类

病原微生物正常环境的微生物人体、动物体正常微生物群二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类分布

牙刷浴盆洗衣机肥皂盒张艳霞《职业与健康》2001年第3期相关文献唐春莲毛晓清杨超群《中国消毒学杂志》2006年第5期

李鸿林，单宁上海市闸北区家用洗衣机细菌污染情况调查二、来源、种类、分布及卫生学意义来源种类分布卫生学意义生活用品污染，微生物进入机体致病三、检测及卫生标准我国已经制定了相应的规范和标准。一次性使用的卫生用品检测为例产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定样品采集：同前样品微生物鉴定：同前杀菌性能测试方法试验菌细菌金黄色葡萄球菌大肠杆菌酵母菌白色念珠菌杀菌性能测试方法试验菌染菌样片制备第3～14代菌株100μl2.0×3.0样片回收菌1×104～9×104

/样片杀菌性能测试方法试验菌染菌样片制备菌液制备中和剂鉴定实验杀菌性能测试方法杀菌试验制备染菌样片被试样片4片对照样片4片含中和剂试管适当稀释2～3个稀释度接种细菌、酵母菌活菌计数2min5min10min20min杀菌性能测试方法杀菌试验杀菌率计算X=(对照－被试)/对照×100％重复三次＞90％，有杀菌作用平均菌落数抑菌性能测试方法同杀菌性能测试评价标准：抑菌率≥50-90%，产品有抑菌作用，抑菌率≥90%，产品有较强抑菌作用。溶出性抗（或抑）菌产品抑菌性能测试方法：可按照卫生部2002年版消毒技术规范中震荡烧瓶实验的方法进行。自然留样加速实验稳定性能测试方法室温、说明书规定时间抽样检测置54～56℃，14d，抽样检测置37～40℃，3m，抽样检测保质期：自然留样时间保质期：1年保质期：2年卫生标准《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979－2002）四、污染及预防良好的生活卫生习惯，要建立正确的家庭消毒和去污染观念；国家卫生行政部门和监督执法部门对卫生用品的监督管理；生产厂家认真执行国家有关规定和标准，提高产品质量；第三节医疗、生活及卫生用品微生物研究的前景研究和建立快速、敏感、特异和便于应用的微生物检测方法和指标加强生产过程的管理和质量控制加强新的检测方法和检验技术的研究自学祝同学们期末考试取得好的成绩！

Thankyou!一次性使用医疗与卫生用品分类灭菌级一次性使用医疗用品

消毒级一次性使用医疗用品消毒级一次性使用卫生用品普通级一次性使用卫生用品抗菌产品四、医疗器械及用品微生物污染及其预防医疗器械及用品微生物污染主要来自于生产、加工、消毒或灭菌、运输、贮藏、销售和使用过程中不规范性。只要认真贯彻执行《消毒管理办法》、《消毒技术规范》和《医院感染管理规范》以及相关的国家标准，医疗器械和用品的污染是完全可以预防的。四、