案例分析-专利之争

案例分析广州威尔曼与北京双鹤的案例分析背景介绍

1药学背景

2企业背景

3专利背景1药学背景A化学结构和名称B药理作用机制C临床应用A名称和化学结构药品名称：哌拉西林钠舒巴坦钠通用名称：哌舒商品名称：派纾、百定、一君英文名称：PiperacillinSodiumandSulbactamSodiumforInjection哌拉西林钠和舒巴坦的化学结构B药理作用机制哌拉西林是半合成青霉素，通过与细菌的青霉素结合蛋白（PBPs）结合抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用。它具有广谱、低毒的特点，但易被细菌产生的β－内酰胺酶水解而产生耐药性。而舒巴坦为β－内酰胺酶抑制剂，能抑制Ⅱ-Ⅴ型的β－内酰胺酶，是一种竞争性不可逆抑制剂。哌拉西林与舒巴坦联合应用后，增强了哌拉西林的抗菌活性，扩大了抗菌谱，对哌拉西林耐药的产酶菌的抗菌活性增强。C临床应用①呼吸系统感染：包括急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，支气管扩张合并感染，肺炎和化脓性扁桃体炎等。②泌尿系统感染：包括单纯性泌尿系统感染和复杂型泌尿系统感染2企业背景北京双鹤北京双鹤药业股份有限公司于１９９７年５月在上海交易所上市。它以技术创新和战略性资本扩张相结合，集中力量构建了四大发展支柱：一是发展以喹诺酮类药物为主的全合成抗生素药品，二是建设全国最大的输液企业集团，三是运用现代制药工艺开发天然药物领域，四是组建全国性大医药商贸集团目前双鹤药业已在华东、华中、华北、东北等地区战略投资重组了20余家控参股企业，已拥有以常规输液为主的输液系列，以奥复星、利复星系列、增效联磺片、北京降压0号为代表的治疗药物，以新诺明、氧氟沙星为主的化学原料药，以北京蜂王精、复方益肝宁、益中生血片为代表的天然药物及保健品等双鹤名牌产品群，构成了双鹤药业的特色核心竞争优势。广州威尔曼广州威尔曼新药开发中心有限公司是广州市高新技术、合资企业。威尔曼国际的国内总部设在广州，海外总部设香港，分别在广州、上海、南京设三个研究所。集团还投资1亿元在浏阳生物医药工业园兴建一占地125亩的大型抗生素生产基地湘北威尔曼，年产值达5个亿。3专利背景北京双鹤VS广州威尔曼北京双鹤药业认为：广州威尔曼公司专利申请无效。理由：由于不具备专利法22条“创造性”的要求。它只提供了一份临床医学上的处方文献，即先将舒巴坦溶于约10ml的无菌水中，然后与抗生素溶液混合后快速输注。只是简单的配合药品，无创造性。因为在威尔曼申请该项专利之前，国外已经有相关的文献发表，就其专利保护的内容组成和疗效做过大量的报道，因而威尔曼所称的“专利”事实上早已是国际上公认的自由公知技术。按照《药品注册管理办法》第19条，专利药品在专利期满后，国家才会颁发批准文号。既然我们获得了药监局的批文，也就是说国家药监局并不认为威尔曼的哌舒专利有效。广州威尔曼公司认为：威尔曼从1996年开始研制哌舒，1997年开始申请专利，2002年获得该发明专利证书，2002年获得该产品的新药生产证书。当时研发投入的金额高达5000万元。因此，“哌舒”的发明专利权归其所有，一切生产、销售该产品的企业都侵犯了其权利。因为威尔曼1996年申报研发的专利复方制剂并不是简单的“药物联用”，是可以工业化生产的新药，它需要大量创造性劳动进行一系列稳定性、安全性、生产工艺等研究和试验，从技术上解决病菌的耐药、抗菌谱过窄、混合液注射药液毒副作用大、易降解、失效快、无法实现工业化生产等难题，该复方制剂的创造性和专利性是不容置疑的。案列的发展过程及结果一审：2003年8月，北京双鹤药业向国家知识产权局专利复审委提出哌舒专利无效申请，广州威尔曼公司应诉。历时达三年零十个月，复审委做出判决：宣告广州威尔曼药业有限公司（专利号：ZL97108942.6）“抗β—内酰酶抗菌素复合物”专利因不具备专利法22条“创造性”的规定而被判全部无效。在此之后，广州威尔曼药业有限公司不服判决，继续上诉至北京市一中院且将复审委告上法庭。经北京市一中院调查研究，认为专利因确实不具备专利法22条“创造性”的规定而被判全部无效，因此判定复审委胜诉。二审：由于威尔曼公司不服，继续上诉至北京高院，并于2010年4月9日依法作出终审判决：撤销此前国家知识产权局专利复审委员会对哌舒专利无效的第8113号无效宣告请求审查决定书，判决威尔曼哌舒专利有效合法，并撤销北京市第一中级人民法院（2006）一中行初字第786号行政判决，该判决维持了专利复审委员会第8113号决定。北京高院判决理由：威尔曼公司需要大量创造性劳动进行一系列稳定性、安全性、生产工艺等研究和试验，从技术上解决病菌的耐药、抗菌谱过窄、混合液注射药液毒副作用大、易降解、失效快、无法实现工业化生产等难题，该复方制剂的创造性和专利性是不容置疑的。对于威尔曼的上诉理由，北京高院在判决书中表示予以支持。三审：北京双鹤药业不服北京高院的判决，并上诉至最高人民法院。最高人民法院于2011年12月给出了最后的判决——撤销二审判决，并维持了国家知识产权局专利复审委的无效决定和一审判决，威尔曼制药股份有限公司“哌舒”发明专利全部无效。最高人民法院认为：威尔曼公司只是将两种药品以简单的比列混合，而此项研究内容早在威尔曼公司申请其专利几年前德国相关的文献已就此专利保护的内容组成和疗效做过大量的报道。因此此专利确实不具备专利法22条“创造性”的规定。小结历时多年的“哌舒专利”之争所带来的伤痛是惨痛的，受伤的不仅仅是原告，还包括被告以及我国药品注册和专利审批制度。原告和被告双方都为此付出了大量人力和财力。这一专利诉讼虽已结束，但其对我国药品注册制度和专利审批的警示具有重要意义。如果企业自身注重自主创新或做好仿制前的知识产权预警分析；如果药品审评建立了专利连接制度；如果专利审批的质量经得起考量，或许这场诉讼可能不会发生。反观其他国家，如美国药品审评中专利连接制度的一些做法，也许能得到一些启示，其具体包括：新药申请专利的状况、第四阶段申明、45天诉讼期、30个月遏制期以及180天的独占期。这种制