标准解读

《JJF 1412-2013 临床用变色体温计校准规范》是中国国家质量监督检验检疫总局发布的用于指导和规范临床用变色体温计校准工作的技术文件。该标准详细规定了临床用变色体温计的计量特性、校准条件、校准项目及方法等内容,适用于此类体温计的首次检定、后续检定以及使用中检查。

根据此标准,临床用变色体温计指的是通过颜色变化来指示人体温度的医疗器械,其工作原理基于特定材料在不同温度下发生的颜色转变。对于这类产品的校准,标准明确了以下几点关键内容:

  • 适用范围:本规范适用于测量范围为35.0℃至42.0℃之间的临床用变色体温计。
  • 计量性能要求:包括但不限于最大允许误差、稳定性等指标,确保设备能够准确可靠地反映实际体温值。
  • 环境条件:指出了进行校准时所需满足的理想外部条件,如温度、湿度等,以保证测试结果的有效性。
  • 校准方法:提供了具体的步骤说明,从准备工作到数据记录再到结果处理,涵盖了整个校准过程。
  • 结果表达:规定了如何正确报告校准结果的形式与内容,以便于使用者理解和应用。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-06-27 颁布
  • 2013-09-27 实施
©正版授权
JJF 1412-2013临床用变色体温计校准规范_第1页
JJF 1412-2013临床用变色体温计校准规范_第2页
JJF 1412-2013临床用变色体温计校准规范_第3页
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文档简介

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1412—2013

临床用变色体温计校准规范

CalibrationSpecificationforClinicalColorChangeThermometers

2013-06-27发布2013-09-27实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1412—2013

临床用变色体温计校准规范췍췍

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CalibrationSpecificationforJJF14122013

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ClinicalColorChangeThermometers

归口单位全国温度计量技术委员会

:

主要起草单位北京市计量检测科学研究院

:

中国计量科学研究院

参加起草单位辽宁省计量科学研究院

:

中国人民解放军总医院

北京泰和堂科技发展有限责任公司

本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释

JJF1412—2013

本规范主要起草人

:

张克北京市计量检测科学研究院

()

张易农北京市计量检测科学研究院

()

张哲中国计量科学研究院

()

张玉律北京市计量检测科学研究院

()

参加起草人

:

董亮辽宁省计量科学研究院

()

周娟中国人民解放军总医院

()

吴世明北京泰和堂科技发展有限责任公司

()

JJF1412—2013

目录

引言………………………

(Ⅱ)

范围……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

术语……………………

3(1)

变色体温计…………

3.1(1)

可重复使用体温计…………………

3.2(1)

一次性体温计………………………

3.3(1)

温度补偿值…………

3.4(1)

预调整体温计………………………

3.5(1)

感温点………………

3.6(1)

感温区域……………

3.7(2)

测量时间……………

3.8(2)

留存时间……………

3.9(2)

失效日期…………

3.10(2)

概述……………………

4(2)

计量特性………………

5(2)

测温范围……………

5.1(2)

分度值………………

5.2(2)

留存时间……………

5.3(2)

示值误差……………

5.4(2)

校准条件………………

6(3)

环境条件……………

6.1(3)

测量用标准器及配套设备…………

6.2(3)

校准项目和校准方法…………………

7(3)

校准项目……………

7.1(3)

校准方法……………

7.2(3)

校准结果的处理……………………

7.3(4)

校准结果的表达………………………

8(4)

复校时间间隔…………

9(5)

附录临床用变色体温计校准原始记录……………

A(6)

附录临床用变色体温计校准证书内页格式…………………

B()(7)

附录体温计放入恒温槽中校准的操作方法………

C(8)

附录临床用变色体温计测量结果不确定度评定…………………

D(9)

JJF1412—2013

引言

本规范依据国家计量校准规范编写规则编制其中测量结果不

JJF1071—2010《》,

确定度的评定依据测量不确定度评定与表示进行

JJF1059.1—2012《》。

本规范计量特性中的测温范围分度值留存时间和示值误差分别引用

、、EN12470-2:

临床用体温计第部分相变型点阵体温计

2000+A1:2009《2()》[Clinicalther-

中的

mometers—Part2:Phasechangetype(dotmatrix)thermometers]5、6.1、6.2

6.5。

本规范校准条件中的环境温度引用一次性使

ASTME825-98(Reapproved2009)《

用的断续测量人体温度的相变型体温计

》(PhaseChange—TypeDisposableFeverTher-

中的和

mometerforIntermittentDeterminationofHumanTemperature)5.5ASTM

可重复使用的断续测量人体温度的相变型体温计

E1299-96(Reapproved2010)《》

(ReusablePhase—Change—TypeFeverThermometerforIntermittentDeterminationof

中的

HumanTemperature)5.5。

中规定的测量范围包括

EN12470-2:2000+A1:2009ASTME825-98

和规定的测量范围更符合

(Reapproved2009)ASTME1299-96(Reapproved2010),

实际情况

本规范为首次制定

JJF1412—2013

临床用变色体温计校准规范

1范围

本规范适用于测量范围为用于测量人体温度的临床用变色体温计

35.5℃~42.0℃

以下简称体温计的校准

()。

2引用文件

本规范引用下列文件

:

临床用体温计第部分相变型点阵体温

EN12470-2:2000+A1:20092()

[Clinicalthermometers—Part2:Phasechangetype(dotmatrix)thermometers]

一次性使用的断续测量人体温度的相变型体

ASTME825-98(Reapproved2009)

温计

(PhaseChange—TypeDisposableFeverThermometerforIntermittentDetermina-

tionofHumanTemperature)

可重复使用的断续测量人体温度的相变型

ASTME1299-96(Reapproved2010)

体温计

(ReusablePhase—Change—TypeFeverThermometerforIntermittentDetermi-

nationofHumanTemperature)

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,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()

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