标准解读
《JJF 1393-2013 心电监护仪型式评价大纲》是中国国家计量技术规范之一，旨在为心电监护仪的型式评价提供一个标准化的方法和程序。该标准适用于新设计、制造或进口的心电监护仪产品，在正式投入市场前进行的全面评估，以确保其符合相关法规和技术要求。
根据该标准，型式评价过程包括了对心电监护仪的基本性能测试、安全性和电磁兼容性等方面的要求。具体来说：
- 基本性能方面，涵盖了心率显示范围与精度、心律失常检测能力等关键指标，用以验证设备能否准确无误地监测并报告患者的心脏状况。
- 安全性考量则涉及到电气安全（如漏电流限制）、机械强度以及防火阻燃性能等多个维度，目的是保障使用者在使用过程中不会因为设备本身的问题而受到伤害。
- 在电磁兼容性方面，则是通过一系列严格的测试来检验心电监护仪在面对外部电磁干扰时是否仍能正常工作，并且自身产生的电磁辐射也不会影响到其他医疗设备的功能表现。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2013-02-16 颁布
- 2013-05-16 实施
文档简介
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1393—2013
心电监护仪型式评价大纲
ProgramofPatternEvaluation
ofElectrocardiographicMonitors
2013-02-16发布2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局发布
JJF1393—2013
心电监护仪型式评价大纲췍췍
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ProgramofPatternEvaluationJJF13932013
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ofElectrocardiographicMonitors
归口单位全国无线电计量技术委员会
:
主要起草单位北京市计量检测科学研究院
:
参加起草单位内蒙古计量测试研究院
:
中国计量科学研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释
JJF1393—2013
本规范主要起草人
:
高杨北京市计量检测科学研究院
()
文康明北京市计量检测科学研究院
()
参加起草人
:
黄艳北京市计量检测科学研究院
()
刘峰内蒙古计量测试研究院
()
黄见明中国计量科学研究院
()
JJF1393—2013
目录
引言………………………
(Ⅱ)
范围……………………
1(1)
引用文件………………
2(1)
概述……………………
3(1)
法制管理要求…………
4(1)
计量单位要求………………………
4.1(1)
关于计量法制标志和计量器具标识的要求………
4.2(1)
其他要求……………
4.3(2)
计量要求………………
5(2)
心电图显示部分……………………
5.1(2)
心率显示部分………………………
5.2(2)
通用技术要求…………
6(2)
外观及工作正常性…………………
6.1(2)
功能要求……………
6.2(3)
气候环境要求………………………
6.3(3)
机械环境要求………………………
6.4(3)
电源适应能力………………………
6.5(3)
电磁兼容要求………………………
6.6(3)
型式评价项目一览表…………………
7(3)
型式评价的试验方法和条件…………
8(4)
法制管理要求检查…………………
8.1(4)
计量性能试验………………………
8.2(4)
通用技术要求试验…………………
8.3(8)
型式评价结果的判定原则……………
9(20)
附录心电监护仪型式评价原始记录………………
A(21)
Ⅰ
JJF1393—2013
引言
本大纲旨在为心电监护仪型式评价提供完整的技术依据本大纲依据
。JJF1015—
计量器具型式评价和型式批准通用规范与计量器具型式评价
2002《》JJF1016—2009《
大纲编写导则编写并主要引用和参考了以下文件
》,:
心电监护仪
JJG760—2003
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验
GB/T17626.2—2006
电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度
GB/T17626.4—2008
试验
电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试验
GB/T17626.5—2008()
电磁兼容试验和测量技术电压暂降短时中断和电压
GB/T17626.11—2008、
变化的抗扰度试验
本大纲为首次发布
。
Ⅱ
JJF1393—2013
心电监护仪型式评价大纲
1范围
本型式评价大纲适用于心电监护仪包括多参数监护仪心电监护部分和心脏除颤监
(
护仪的心电监护部分的型式评价
)。
2引用文件
本大纲引用下列文件
:
心电监护仪
JJG760—2003
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验
GB/T17626.2—2006
电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度
GB/T17626.4—2008
试验
电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试验
GB/T17626.5—2008()
电磁兼容试验和测量技术电压暂降短时中断和电压
GB/T17626.11—2008、
变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款凡是注日期的引用文
。
件仅注日期的版本适用于本大纲凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有
,。,(
的修改单适用于本大纲
)。
3概述
心电监护仪以下简称监护仪是对人体进行心电心率动态监护和测量的仪器
()、。
按其结构和功能不同可分为如下四种类型心电图显示型心电图心率显示型心电图
:、、
显示记录型
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