JJF 1342-2022标准物质研制(生产)机构通用要求

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1342—2022

标准物质研制(生产)机构通用要求

GeneralRequirementsfortheCompetenceofReferenceMaterialProducers

(:,)

ISO170342016MOD

2022-04-29发布2022-10-29实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1342—2022

标准物质研制生产

()ৣॣ

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机构通用要求ॣJJF1342—2022ॣ

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ৣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣ

代ॣ替JJF1342—2012ॣ

GeneralRequirementsfortheCompetenceofॣৣ

ReferenceMaterialProducers

归口单位全国标准物质计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

参加起草单位钢研纳克检测技术股份有限公司

:

国家地质实验测试中心

本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释

JJF1342—2022

本规范主要起草人

:

阚莹中国计量科学研究院

()

李红梅中国计量科学研究院

()

郑书文中国计量科学研究院

()

卢晓华中国计量科学研究院

()

郭敬中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

唐本玲钢研纳克检测技术股份有限公司

()

许春雪国家地质实验测试中心

()

JJF1342—2022

目录

引言

………………………(Ⅲ)

范围

1……………………(1)

规范性引用文件

2………………………(1)

术语和定义

3……………(1)

公正性

3.1……………(1)

标准物质文件

3.2………………………(2)

操作定义的被测量

3.3………………(2)

通用要求

4………………(2)

公正性

4.1………………(2)

保密性

4.2………………(2)

合同事宜

4.3……………(2)

结构要求

5………………(3)

资源要求

6………………(4)

人员

6.1…………………(4)

分包

6.2…………………(4)

设备服务和供应品的采购

6.3、………(5)

设施和环境条件

6.4……………………(5)

技术和研制生产要求

7()……………(6)

总则

7.1…………………(6)

研制生产策划

7.2()…………………(7)

研制生产控制

7.3()…………………(7)

材料处置和贮存

7.4……………………(8)

制备

7.5…………………(9)

测量程序

7.6……………(10)

测量设备

7.7……………(10)

数据完整性和评估

7.8…………………(11)

认定值的计量溯源性

7.9………………(12)

均匀性评估

7.10………………………(12)

稳定性评估和监测

7.11………………(13)

定值测量

7.12…………(14)

特性值及其不确定度的确定

7.13……………………(15)

标准物质文件和标签

7.14……………(16)

发售及售后服务

7.15…………………(17)

记录的控制

7.16………………………(17)

不符合工作的管理

7.17………………(18)

Ⅰ

JJF1342—2022

投诉

7.18………………(19)

保存和运输

7.19………………………(19)

管理体系要求

8…………(19)

可选方式

8.1……………(19)

质量方针

8.2……………(20)

通用管理体系文件

8.3…………………(20)

管理体系文件的控制

8.4………………(20)

内部审核

8.5……………(21)

管理评审

8.6……………(21)

应对风险和机遇的措施

8.7……………(22)

纠正措施

8.8……………(23)

改进

8.9…………………(23)

客户反馈

8.10…………(24)

附录本规范与对照情况

AISO17034………………(25)

附录标准物质和有证标准物质研制生产要求

B()………………(27)

Ⅱ

JJF1342—2022

引言

标准物质可用于测量过程的各个阶段包括方法确认校准和质量控制它们还用

,、。

于以方法确认和评价实验室能力为目的的实验室间比对

。

证明标准物质研制生产机构的科学技术能力是确保标准物质质量的一项基本要

()

求同时随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确可靠数据的要求

。,,

对新的具有更高质量的标准物质的需求也在日益增长标准物质研制生产机构不

、。()

仅要以标准物质文件的形式提供产品的信息还需证明其具有生产质量合格的标准物质

,

的能力

。

本规范代替标准物质研制生产机构通用要求规定了标准

JJF1342—2012《()》,

物质研制生产机构从事国家标准物质研制生产所需能力的通用要求并结合了

()(),

对标准物质研制生产机构设备服务和供应品的采购计量溯源性等

GB/T27025()、、

的相关要求当涉及医学领域时相关要求应注意参考使用

。,GB/T22576.1。

本规范技术要求与标准物质研制生产者能力的通用要求

ISO17034:2016《()》

保持一致涵盖了该国际标准的全部要求与指南相比该标准的主要

,。ISO34:2009,

修改内容如下

:

依据合格评定委员会制定的且被其他国际标准采用的通用结

———ISO(CASCO)

构进行了重新编排

;

增加了公正性和保密性的通用要求

———;

包括了所有类型标准物质的生产要求以及有证标准物质的特定要求

———,;

与指南和指南的修订保持一致

———ISO31ISO35;

包括了对标准物质所需文件编制的更详细要求

———;

包括了风险和机遇的应对

———;

依据加强了改进

———ISO/CASCOPROC33。

考虑到对国家标准物质研制生产机构的适用性和可操作性在不违反

(),

要求的基础上规范保留了上版中适合我国国情的部分条款如

ISO17034,JJF1342,

保存和运输等

7.19。

根据国际标准起草规则是强制要求译作应是建议

ISO,“shall”,“”;“should”,

译作宜本规范保持了与该规则的一致性

“”,。

Ⅲ

JJF1342—2022

标准物质研制生产机构通用要求

()

1范围

本规范规定了标准物质研制生产机构从事国家标准物质以下简称标准物质

()()

研制生产所需能力的通用要求适用于标准物质研制生产机构建立运行针对

(),()、

所研制生产标准物质的质量管理体系

()。

注:本规范亦可为管理部门、认可机构和其他机构确认或识别标准物质研制(生产)机构的能

力提供参考依据。

2规范性引用文件

本规范引用了以下文件

:

通用计量术语及定义

JJF1001

标准物质通用术语和定义

JJF1005

标准物质证书和标签要求

JJF1186

标准物质研制报告编写规则

JJF1218

标准物质的定值及均匀性稳定性评估

JJF1343、

标准物质计量溯源性的建立评估与表达

JJF1854、

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27025

标准物质研制生产者能力的通用要求

ISO17034()