标准解读

《JB/T 20191-2018 药用称量配料装置》是一项针对药用领域内用于精确测量和混合原料的设备的技术标准。该标准详细规定了药用称量配料装置的设计、制造、安装、调试以及使用过程中需要遵守的基本要求，确保这些装置能够安全可靠地运行，并满足药品生产对于精度与卫生条件的高度需求。

在设计方面，标准强调了装置应具备良好的密封性能以防止污染，同时要求易于清洁和维护，从而减少交叉污染的风险。此外，还对材料选择提出了明确要求，指出所有直接接触物料的部分必须采用符合GMP（良好生产规范）要求的材质制作，保证不会对所处理的药品造成任何不良影响。

制造过程中，《JB/T 20191-2018》明确了质量控制的重要性，包括但不限于零部件加工精度、装配过程中的清洁度控制等关键环节。为了验证成品是否达到预期性能指标，标准还列出了详细的测试方法及验收标准，如精度测试、重复性测试等，旨在确保每台出厂设备都能满足用户的具体需求。

关于安装与调试，《JB/T 20191-2018》提供了指导原则，建议由专业人员根据制造商提供的说明书进行操作，确保设备能够在最佳状态下投入使用。同时，考虑到不同应用场景下可能存在的特殊需求，标准鼓励供应商与客户之间建立有效的沟通渠道，共同制定出最合适的实施方案。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-07-04 颁布
  • 2019-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1112030

C92..

备案号64811—2018

:

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20191—2018

药用称量配料装置

Pharmaceuticalweighingandproportioningequipment

2018-07-04发布2019-01-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20191—2018

前言

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写给出的规则起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位北京长峰金鼎科技有限公司

:。

本标准主要起草人邵天君乔峙旗郭贤娴

:、、。

Ⅰ

JB/T20191—2018

药用称量配料装置

1范围

本标准规定了药用称量配料装置的分类和标记要求试验方法检验规则及标志使用说明书包

、、、、、

装运输和贮存

、。

本标准适用于按照制药工艺配方对散状物料进行自动称量的药用称量配料装置以下简称配料装

(

置

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5226.1—20081:

运输包装收发货标志

GB/T6388

气动对系统及其元件的一般规则和安全要求

GB/T7932—2017

食用玉米淀粉

GB/T8885

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

金属切削机床噪声声压级测量方法

GB/T16769

机械安全进入机械的固定设施第部分工作平台和通道

GB17888.2—20082:

机械安全进入机械的固定设施第部分楼梯阶梯和护栏

GB17888.3—20083:、

工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范

GB/T24342—2009

重力式自动装料衡器

GB/T27738—2011

工作场所有害因素职业接触限值第部分化学有害因素

GBZ/T2.11:

工作场所空气中粉尘测定第部分总粉尘浓度

GBZ/T192.11:

制药机械产品型号编制方法

JB/T20188—2017

中华人民共和国药典年版

(2015)

3分类和标记

31分类

.

配料装置按配料方式分为集中式分布式移动式

、、。

注1集中式为多个给料单元与一个固定的称重单元组合依次称量不同的物料

:,。

注2分布式为多个给料单元每个给料单元对应一个固定的称重单元分别称量不同的物料

:,,。

注3移动式为多个给料单元与一个

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