标准解读

《JB/T 20171-2016 药用纯蒸汽灭菌器》是针对药用领域内使用纯蒸汽进行灭菌处理设备的技术标准。该标准详细规定了药用纯蒸汽灭菌器的设计、制造、安装、验收以及使用等方面的要求，旨在确保这类设备能够安全有效地应用于药品及其相关物品的灭菌过程。

根据标准内容，药用纯蒸汽灭菌器必须满足一定的技术参数与性能指标，包括但不限于：工作温度范围、压力条件、灭菌周期时间等。此外，还对材料的选择提出了明确要求，强调所有接触物料部分应选用耐腐蚀且不会影响被灭菌物品质量的材质制成。

在控制系统方面，《JB/T 20171-2016》指出，现代药用纯蒸汽灭菌器应配备有自动控制及监测系统，以实现对整个灭菌过程的精确调控，并能记录关键参数如温度、压力变化情况，便于后续追溯和分析。

对于安全防护措施，标准中也做了具体说明，比如设置超压保护装置、紧急停止按钮等，确保操作人员的安全。同时，还要求定期对设备进行维护保养，检查其运行状态是否正常，及时发现并解决问题。

最后，在出厂前或安装后投入使用之前，每台药用纯蒸汽灭菌器都需经过严格测试验证，只有符合本标准各项规定的设备才能正式投入生产使用。这不仅保证了产品质量，也为保障公众健康做出了贡献。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-04-05 颁布
  • 2016-09-01 实施
©正版授权
JB/T 20171-2016药用纯蒸汽灭菌器_第1页
JB/T 20171-2016药用纯蒸汽灭菌器_第2页
JB/T 20171-2016药用纯蒸汽灭菌器_第3页
免费预览已结束，剩余13页可下载查看

下载本文档

JB/T 20171-2016药用纯蒸汽灭菌器-免费下载试读页

文档简介

ICS1112030

C92..

备案号54632—2016

:

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20171—2016

药用纯蒸汽灭菌器

Puresteamsterilizerforpharmaceutics

2016-04-05发布2016-09-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20171—2016

前言

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—

标准编写规则第部分产品标准给出的规则制定

2014《10:》。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位山东新华医疗器械股份有限公司山东药品食品职业学院

:、。

本标准主要起草人傅佩顺丁洪勇王洪敏于天明仲剑锋魏国勇

:、、、、、。

Ⅰ

JB/T20171—2016

药用纯蒸汽灭菌器

1范围

本标准规定了药用纯蒸汽灭菌器的术语和定义分类和标记要求试验方法检验规则标志使用

、、、、、、

说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于纯蒸汽工作压力不大于的药用纯蒸汽灭菌器以下简称灭菌器

0.25MPa(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分压力容器

GB150—2011()

包装储运图示标志

GB/T191

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5226.1—20081:

运输包装收发货标志

GB/T6388

工业管道的基本识别色识别符号和安全标识

GB7231—2003、

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB8599—2008

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

金属切削机床噪声声压级的测定

GB/T16769

工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范

GB/T24342—2009

压力容器涂敷与运输包装

JB/T4711

制药机械产品型号编制方法

YY/T0216—1995

固定式压力容器安全技术监察规程

TSG21—2016

中华人民共和国药典年版二部

(2010)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

灭菌负载sterilizerload

在灭菌室内接受灭菌处理的物品

。

定义

[GB8599—2008,3.16]

32

.

BD测试bowieanddicktest

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论