标准解读

《JB/T 20087-2020 药用容器 料桶》与《JB/T 20087-2006》相比,在多个方面进行了修订和完善,主要包括以下几个方面的变化:

  1. 范围和定义:新版本对适用范围做了更明确的规定,并且更新了部分术语和定义以确保与当前行业实践更加一致。例如,对于“药用容器”、“料桶”的具体描述可能有所调整,以便更好地反映这些设备在制药工业中的实际应用情况。

  2. 技术要求:增加了新的性能指标和技术参数,同时提高了某些已有标准的要求。比如,可能会涉及材料选择、制造工艺、尺寸公差等方面的具体规定,旨在提升产品质量及安全性。

  3. 试验方法:针对新增或修改的技术要求,相应地调整了检验项目及其测试方法。这包括但不限于耐压性测试、密封性能检测等关键环节的操作流程和评价标准。

  4. 标志、包装、运输与储存:细化了产品标识内容以及外包装上的信息显示要求;明确了不同条件下(如温度、湿度)下的储存条件;并就如何正确搬运和运输给出了指导性意见。

  5. 安全卫生要求:鉴于近年来国内外对于药品生产过程中安全卫生管理日益严格,《JB/T 20087-2020》加强了对此部分内容的关注,特别是在防止交叉污染、保证清洁度等方面提出了更高的标准。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-08-31 颁布
  • 2021-01-01 实施
©正版授权
JB/T 20087-2020药用容器料桶_第1页
JB/T 20087-2020药用容器料桶_第2页
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文档简介

ICS1112030

C92..

备案号81295—2021

:

中华人民共和国机械行业标准

JB/T20087—2020

代替

JB/T20087—2006

药用容器料桶

Pharmaceuticalcontainers—Tank

2020-08-31发布2021-01-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20087—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

分类与标记

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………3

检验规则

6…………………3

标志使用说明书包装运输和贮存

7、、、……………………4

JB/T20087—2020

前言

本标准是按照给出的规则起草对进行修订

GB/T1.1—2009,JB/T20087—2006。

本标准代替本标准与相比主要技术内容变化如下

JB/T20087—2006,JB/T20087—2006:

删除术语和定义见年版第章

———(20063);

删除理化性能要求及试验方法见年版

———(20065.2、6.2);

删除工艺要求及试验方法见年版

———(20065.5、6.5);

删除规范性附录不锈钢酸及热酸浸蚀试验的试样取样和制备方法见年版附录

———(2006A);

删除资料性附录不锈钢酸及热酸浸蚀试验见年版附录

———(2006B);

删除资料性附录射线照相探伤见年版附录

———(2006C);

删除资料性附录抛光钝化见年版附录

———(2006D);

修改规范性引用文件见年版第章

———(2,20062);

修改分类与标记见年版第章

———(3,20064);

修改材料见年版

———(4.1,20065.4);

修改外观为表面质量见年版

———(4.2,20065.3);

修改密封性能见年版

———(4.3.2,20065.1.2);

修改材料试验见年版

———(5.1,20066.4);

修改表面粗糙度试验为表面质量试验见年版

———(5.2,20066.3);

修改使用性能试验为性能试验见年版

———(5.3,20066.1);

修改出厂检验见年版

———(6.2,20067.1.1);

修改型式检验见年版

———(6.3,20067.1.2);

修改内销产品包装见年版

———(7.3.1,20069.1.1);

修改出口产品包装见年版

———(7.3.2,20069.1.2);

增加最大承载质量要求及试验见

———(4.3.3、5.3.3);

增加实际容积要求及试验见

———(4.4、5.4)。

本标准由中国制药装备行业协会提出

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位浙江迦南科技股份有限公司

:。

本标准主要起草人方正谢忠泽吴武通周真道谷适黄圆圆

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———JB/T20087—2006。

JB/T20087—2020

药用容器料桶

1范围

本标准规定了药用容器料桶的分类和标记要求试验方法检验规则标志使用说明书包装运

、、、、、、、

输和贮存

本标准适用于药品生产流程中作物料输送提升加料和中间储存用的不锈钢料桶以下简称

、、(

料桶

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

运输包装收发货标志

GB/T6388

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610

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