标准解读

《JB/T 20054-2020 大蜜丸机》相较于《JB/T 20054-2005》在多个方面进行了修订和完善，主要变化包括：

  1. 范围的调整：新版标准明确了适用的大蜜丸机制作的药品类型，并对设备的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面做了更加详细的说明。

  2. 术语与定义：增加了部分专业术语的定义，如“成型机构”、“计量装置”等，使标准中的表述更为准确清晰。

  3. 技术参数更新：根据近年来制药工业的发展和技术进步，对大蜜丸机的关键性能指标（如生产能力、装量差异限度）提出了新的要求。同时，也针对安全防护措施做了进一步的规定。

  4. 结构设计优化：强调了机器应具备良好的清洁性、可维护性和操作简便性；对于关键部件的设计提出更高标准，确保长期稳定运行的同时便于清洗消毒。

  5. 材料选用规范：新增或修改了关于制造大蜜丸机所使用材料的具体要求，特别是直接接触药物的部分需采用符合GMP要求的材质。

  6. 电气控制系统改进：加强了对电气控制系统的描述，引入了更先进的自动化控制技术，提高了设备的工作效率及安全性。

  7. 环保节能考虑：鼓励采用节能减排的设计理念，在保证产品质量的前提下降低能耗，减少环境污染。

  8. 质量管理体系融入：强调企业需建立完善的产品质量管理体系，从原材料采购到成品出厂整个过程实施严格的质量监控。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-08-02 颁布
  • 2020-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1112030

C92..

备案号78294—2020

:

中华人民共和国机械行业标准

JB/T20054—2020

代替

JB/T20054—2005

大蜜丸机

Bighoneypillmachine

2019-08-02发布2020-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20054—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替蜜丸机

JB/T20054—2005《》。

本标准与相比主要技术内容变化如下

JB/T20054—2005,:

修改了标准名称

———;

删除了年版的

———20053.1、4.5.1;

修改了工作条件并移至试验条件见年版的

———5.5.1(5.5.1,20054.2);

修改了表面质量性能及试验方法见年版的

———、(4.2,4.3.2,5.2,5.3.2,20054.3,5.2,4.5,5.4);

修改了电气安全要求及其对应的试验方法见年版的

———(4.4,5.4,20054.4,5.3);

修改了蜜丸重量差异表见年版的

———1(4.5.2,20054.6.2);

增加了的内容

———4.2.3、4.3.1、4.3.3、4.3.5、5.2.3、5.3.1、5.3.3、5.3.5。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位黑龙江迪尔制药机械有限责任公司

:。

本标准主要起草人吕志清高川王金明徐兴国关向东

:、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———JB/T20054—2005。

Ⅰ

JB/T20054—2020

大蜜丸机

1范围

本标准规定了大蜜丸机的标记要求试验方法检验规则标志使用说明书包装运输与贮存

、、、、、、、。

本标准适用于通过开合式轧辊模制成以上蜜丸的大蜜丸机

1.5g。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

GB/T3768

易法

运输包装收发货标志

GB/T6388

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求

GB/T23820—2009

制药机械电气安全通用要求

GB/T36035

制药机械产品型号编制方法

JB/T20188—2017

中华人民共和国药典年版四部

(2015)

3标记

31型号编制

.

大蜜丸机型号按的规定编制

JB/T20188—2017。

ZWGM

规格代号辊模数个

:()

特征代号蜜丸

:

型式代号辊模式

:

功能代号丸剂机械

:

类别代号制剂机械及设备

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