标准解读

《GB/Z 40839-2021 假肢和矫形器 矫形器和矫形器部件的分类和描述》是指导性技术文件，主要目的是为矫形器及其相关部件提供一个统一的分类与描述体系。该标准适用于医疗健康领域内涉及矫形器设计、制造、销售及使用的所有环节。

根据此标准，矫形器被定义为用于支持、矫正或改善身体功能障碍的各种装置，包括但不限于肢体支撑、脊柱固定等用途的产品。标准中对矫形器进行了详细的分类，依据其作用部位（如上肢、下肢、躯干）、使用目的（如预防性、治疗性）以及材料特性等因素进行划分。此外，对于构成矫形器的关键组件也给予了明确界定，并对其功能、规格等方面提出了具体要求。


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....

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  • 2021-10-11 颁布
  • 2021-10-11 实施
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GB/Z 40839-2021假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述_第1页
GB/Z 40839-2021假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述_第2页
GB/Z 40839-2021假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述_第3页
GB/Z 40839-2021假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述_第4页
GB/Z 40839-2021假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述_第5页
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文档简介

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

假肢和矫形器

矫形器和矫形器部件的分类和描述

Prostheticsandorthotics—

Categorizationanddescriptionofexternalorthosesandorthoticcomponents

ISO134042007IDT

(:,)

2021-10-11发布2021-10-11实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

矫形器的分类

4……………1

概述

4.1…………………1

功能

4.2…………………2

制作类型

4.3……………3

矫形器部件的分类

5………………………3

总则

5.1…………………3

与人体接触部件

5.2……………………3

关节部件

5.3……………4

结构部件

5.4……………5

装饰部件

5.5……………6

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用翻译法等同采用假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描

ISO13404:2007《

述

》。

与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

假肢学和矫形器学术语第部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

———GB/T14191.11:

(GB/T14191.1—2009,ISO8549-1:1989,IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位国家康复辅具研究中心国家康复辅具质量监督检验中心北京环球精博康复辅

:、、

具技术有限公司

。

本文件主要起草人谷慧茹宋亮闫和平李桂玲

:、、、。

Ⅰ

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

引言

目前所使用的外用矫形器及其部件尚无国际公认的分类和描述方法这种状况给矫形器装配人员

。

的装配过程制造商的产品描述过程以及医疗机构的相关从业人员在为特定患者治疗中开具处方的过

、

程都造成了困难

。

本文件系统的对成品矫形器和矫形器部件进行了分类和描述同时对矫形器部件的装配应用特性

,

都进行清晰的说明

。

本文件不涉及制造商的商标材料和工艺细节

、。

Ⅱ

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

假肢和矫形器

矫形器和矫形器部件的分类和描述

1范围

本文件给出了矫形器和矫形器部件的分类和描述

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

假肢学和矫形器学术语第部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

ISO8549-11:(Pros-

theticsandorthotics—Vocabulary—Part1:Generaltermsforexternallimbprosthesesandexternal

orthoses)

假肢学和矫形器学术语第部分体外矫形器的基本术语

ISO8549-33:(Prostheticsandorthot-

ics—Vocabulary—Part3:Termsrelatingtoexternalorthoses)

假肢和矫形器功能缺陷对将接受矫形器治疗的人员临床治疗目标和矫形器功能

ISO8551、

要求的描述

(Prostheticsandorthotics—Functionaldeficiencies—Descriptionofthepersontobe

treatedwithanorthosis,clinicalobjectivesoftreatment,andfunctionalrequirementsoftheorthosis)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO8549-1、ISO8549-3ISO8551。

31

.

定制矫形器

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