输液一号08年年终述职

2008年输液一号年终述职材料汇报人：牛万刚

2008年12月2008年年终工作汇报内容第一部分：08年主要指标的完成情况第二部分：08年存在问题分析及措施第三部分：09年工作规划第一部分：08年主要指标的完成情况第一部分：08年主要指标的完成情况一、质量管理1、08年考核指标完成情况综述：项目工作指标完成情况市场投诉车间原因≤6起、异物投诉≤4起异物投诉2起（书面）偏差管理车间原因≤4起：不出现人员因素所致无菌异常、首件复核偏差责任偏差1起成品或半成品返工不得出现成品或半成品返工(车间原因)未出现车间原因所致返工技术攻关上报项目三项全部完成2、技术攻关工作的开展1）、碘海醇注射液生产过程漏液问题研究与攻关；2）、三件套组合盖氧化变色现象研究与攻关；第一部分：08年主要指标的完成情况第一部分：08年主要指标的完成情况3）、可见异物防范攻关；4）、灭菌柜突发故障情况对产品质量的影响研究；5）、甘油果糖注射液5-HMF含量控制与稳定性研究；6）、碘海醇注射液不良反应研究与攻关；7）、胶塞表面异物控制。第一部分：08年主要指标的完成情况3、质量管理体系的健全新增管理人员多，人员的年轻化所呈现的业务水平与经验能力的匮乏较为明显；以往稳定状态所形成的良好质量管理体系已随人员的更替发生偏移，为此，车间通过各种方式，如：整理制度、优化制度与流程、健全硬件质保体系等逐步规范药品生产全过程质保体系。全年共完成质量管理体系流程规范19项。第一部分：08年主要指标的完成情况序号规范项目形成效果Ⅰ、针对产品无菌控制方面，完善流程5项：(1)修订冷点取样管理制度；明确了取、核、标记、检查、流转、上锁等一系列过程要求(2)针对灭菌中间站管理的不受控修订“灭菌中间站管理制度”；明确了各通道上锁管理、专人管理、人员流动管理、产品定置管理等要求(3)针对环测修订内部“培养皿流转与检查管理制度”；明确了培养皿取、存、检查、流转等管理要求(4)修订蛋白胨生产记录；参照产品要求对蛋白胨进行过程管理，提高蛋白胨制备质量(5)提出灭菌产品防混硬件改造方案并实施；较第二点更规范，实现产品的上锁管理第一部分：08年主要指标的完成情况Ⅱ、针对异物控制方面，完善流程6项：(6)修订胶塞流转管理制度规范流转过程控制(7)修订容器流转管理制度；规范流转过程控制(8)完善灯检比武考核方案；明确比武内容与激励方法(9)针对灯检质量管理水平提升修订灯检岗位管理制度，并阶段性总结；规范新形势下灯检岗位的管理，明确各级人员工作职责与考核，提升灯检管理档次，工段长半脱产的管理更有利于对目前各人员质量差异性分析与管理，强化了过程控制；(10)现场制作灯检流程图示分解图，指导实际生产与培训；生动体现规范的操作过程，有利于培训与操作参照性。(11)利用灯检提示装置实现每30min提示速度、每2小时做样品健操的流程；提高现场管理水平，尤其是每2h进行的眼保健操有利于对员工视力的保护；第一部分：08年主要指标的完成情况Ⅲ、针对碘海醇漏液投诉，完善流程4项：(12)修订灌装SOP，并取消原人工补液操作，规范产品接触管理；碘海醇漏液量得到有效控制(13)修订轧盖SOP，规范产品接触管理；确保半成品残留液不加大(14)修订灯检SOP，严格控制疑似漏液品控制；确保漏液产品不流入市场(15)修订灭菌SOP，杜绝人员操作交叉污染；确保半成品残留液不加大第一部分：08年主要指标的完成情况Ⅳ、针对包装首检，完善流程1项：(16)针对现有包装首检制度执行形式的不可参照性制作“包装首检对照品”，并纳入SOP管理除打印内容的正常复核，对其他内容形成视觉对比性，避免操作误差Ⅴ、针对市场返工管理，完善流程1项：(17)针对市场返工品管理修订“返工品管理制度”，规范返工与返工包材管理；上锁管理、避免不同品种混淆Ⅵ、针对产品受控管理方面，完善流程1项：

(18)进行冷点样品、成品取样、市场返工品与包材进行上锁管理功能间设计与应用上锁管理、避免混淆事件发生Ⅶ、针对与质量相关的现场管理方面，完善流程1项：(19)修订垃圾房管理制度，基本杜绝无人问津，现场混乱的局面；垃圾房基本杜绝混乱的管理局面。第一部分：08年主要指标的完成情况4、积极开展北线GMP提升改造工作11月2日开始停产，12月11日正常恢复生产，历时39天，完成两台洗瓶机、上、下瓶机、灌装机、北线配套硬件设施整改，因时间紧，在过程中不断的存在交叉施工，给改造的顺利开展带来一定难度。第一部分：08年主要指标的完成情况5、灯检新管理制度的实施二、生产计划管理1、08年考核指标完成情况综述：项目工作指标完成情况供货不得出现车间原因导致的脱供全年未出现脱供情况第一部分：08年主要指标的完成情况2、生产任务完成情况：第一部分：08年主要指标的完成情况3、新品种投产新品种果糖氯化钠注射液投产；甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的中试生产工作；碘克沙醇样品试制工作等。第一部分：08年主要指标的完成情况三、设备、三标一体管理1、08年考核指标完成情况综述项目工作指标完成情况设备技改设备技改与创新立项不低于4起：超额完成设备管理不得出现设备故障维修费用超过国产1万元、进口2万元情况完成安全管理不得出现费用在3000元以上的安全事故完成第一部分：08年主要指标的完成情况2、设备技改工作的开展序号攻关项目形成效果1压塞机上塞机构异物吹扫装置的设计与应用有效去除可能存在的胶塞表面可移动异物；安装至今尚未出现内部异物反馈（大致在7、8月份左右安装）。2八针式吹气除漏液装置设计与应用有效降低瓶口残留液存在量，后道工序反馈漏液症状明显改善；提高产品收率（2％左右）。3自流式灌装机接液引流装置设计与应用消除灌装设备造成的漏液影响；每批收集残留液30瓶左右，降低漏液交叉污染。第一部分：08年主要指标的完成情况4南线灌装联动线防护罩设计与应用提升异物控制水平；联合6月份所开展的异物攻关其他项目，自8月份以来，车间内部未曾出现毛丝等异物反馈（之前出现近11起内部反馈）。5包装工段联动线改造1、实现包装自动化作业，提高生产效率；2、关键操作实现设备监控，消除人员差错影响，提高包装质量；3、实现人工精简3人/班。（南线已完成）6北线包装机电眼异物遮挡自检程序设计与应用杜绝因不可避免的异物阻挡问题导致的说明书漏检现象发生；第一部分：08年主要指标的完成情况7贴标机剔废系统改造与应用1、避免光瓶、光标现象漏检；2、实现1名人员精简。8喷码输送带加装变频装置实现包装机联线与喷码质量提高。9包装机推杆轴承固定改造生产过程停机现象减少70％以上，生产效率得到提高；提高直线轴承及推杆主轴的使用寿命。第一部分：08年主要指标的完成情况10北线包装机进瓶安全防护技改消除因炸瓶或人为误操作而存在的安全隐患11灭菌柜UPS电源改造确保断电情况下运行程序的不丢失12灯检自动提示装置方案设计与应用实现灯检速度的不断提示与控制，提高过程质量控制水平；有利于员工视力保护。13三件套组合盖开启扳手应用解决市场投诉（下半年曾给云南公司寄去一只）14一般区多区域电源公用分离改造每月节约电费100元左右第一部分：08年主要指标的完成情况3、设备管理体系的健全3.1.设备各级人员的分开协作工作开展；

3.2.机长考核体系的建立；3.3.人员培训流动机制的建立第一部分：08年主要指标的完成情况4、三标一体工作的开展今年是三标一体工作深入开展的一年，下半年所开展的安全、环保月活动进一步带动了员工对危险源的深入理解。4.1.领导重视，员工诚实，安全危险源排查工作的有效开展；4.2.注重长效与知识的积累，修订车间安全培训教材；4.3.情景在线，做真做实消防培训工作；4.4.完善硬件设施，积极消除安全隐患。第一部分：08年主要指标的完成情况四、成本管理1、08年考核指标完成情况综述项目工作指标完成情况/大品种年平均物耗下降0.5-1.0％，机物料下降1.5％以上物耗已完成，主因为原辅料成本的下降；机物料未完成，主因为车间今年改造等导致费用有一定上升。

2、成本控制方面所做的工作生产现场基本照明的责任落实与合理开闭；一般区多区域公用电源现象的改造；碘海醇产品收率提高。第一部分：08年主要指标的完成情况五、人力资源管理1、08年考核指标完成情况综述项目工作指标完成情况人员培养主任助理1名；后备工艺员1名；后备班长2名；化验员1名；后备岗位技术人员5名主任助理未完成（已具报告）；后备工艺员：薛何明后备班长：顾红兰、朱继梅另新顶岗班长：任萍萍、赵萍化验员：陈盼后备岗位技术人员：若干人员优化定额人员3名；工段长2名；关键岗位人员3名；均完成第一部分：08年主要指标的完成情况2、人员培训管理体系的健全今年主要在人员分工小组方面落实了部分工作，成立培训档案整理小组，并成立以车间管理人员、大学生为组员的互讲互学小组，定期活动，以各活动的开展与分工协作拉动车间培训体系的建设。第一部分：08年主要指标的完成情况六、项目管理1、08年考核指标完成情况综述项目工作指标完成情况设备改造防伪标签自动化设备应用已完成搪玻璃配料罐更换未完成（已具报告）南北线洗瓶机更换北线已完成，南线未完成（已具报告）B+S灌装机更换已完成南线灯检线增加工位项目改造未完成（已具报告）2、积极开展北线GMP提升改造工作（在质量管理一项已体现、略）第一部分：08年主要指标的完成情况七、其他1、车间荣誉方面六月份获得公司质量月活动第一名；车间班长朱莉莉作为二部代表参加公司质量知识竞赛获得第一名；车间化验员季红兰参加公司化验员技术比武活动或第三名；车间员工参加公司消防运动会获得一个第一、三个第二。2、论文发表方面项目工作指标完成情况论文发表技术论文、QC论文各一篇超额完成技术论文一篇第一部分：08年主要指标的完成情况第二部分：08年存在问题分析及措施第二部分：08年存在问题分析及措施1、质量管理1）、偏差分析：2008年度1-11月份共出现偏差8起，其中人员因素1起、设备因素0起、物料因素6起、公用介质1起，其它因素0起，绘柱形图如下：第二部分：08年存在问题分析及措施从偏差柱形图1-1分析可知，2008年输液一号车间偏差发生率有较大幅度下降，但物料因素仍是导致车间发生偏差的主因，其中今年仍出现了1起人为的偏差。序号原因分析解决措施1内包材质量缺陷所致的偏差数量仍居高不下尽快根据推动黑胶塞的使用；博生胶塞质量在下半年有一定幅度的提高，但仍不能适应我公司质量控制要求，需继续进行信息反馈与质量提升；尽快引进新的内包材供应商，增加内部生产的可比性与可选择性；建议开展相关试验，考虑取消胶塞内表面黑点的控制。2未严格成品取样制度的执行，职责不清，导致小盒漏喷偏差的发生严格按照成品取样规程执行，各级人员不得越级完成操作；要求车间对所取样品必须进行逐瓶复核。第二部分：08年存在问题分析及措施2）、市场投诉分析：2008年度1-11月份共出现市场投诉9起，其中人员2起、物料5起、其他2起，绘柱形图见表图1-2。第二部分：08年存在问题分析及措施从投诉柱形图1-2分析可知，2008年物料因素上升为投诉的主要原因，该投诉均集中于三件套组合盖的氧化变色现象。异物漏检问题从书面情况来看有所下降，但实际车间仍接到两起口头异物投诉，因此实际情况与去年是持平的。具体分析如下：序号原因分析解决措施1三件套组合盖氧化变色现象主因为铝材质量差异所导致现已完全解决该问题，主要措施在08年工作总结中已描述2灯检异物漏检仍反应出过程控制不足前道工序灌装联动线启用防护罩对开放操作环节进行隔离保护；开展技改，增加轨道末端吹气装置；粗洗、上瓶工段启用防异物洁净工作服；开展立式洗瓶机的更换，消除现有洗瓶设备存在交叉污染的先天缺陷；新修灯检管理方案，降低单位工作量，确保灯检时间；南线拟改造推行黒白屏对照检查；积极开展技术比武，并利用现有灯检工段长半脱产强化灯检各级人员的数据化分析工作；灯检速度自动提升装置应用；眼保健操的执行与视力保护。第二部分：08年存在问题分析及措施3）、质量管理体系运行质态不足分析序号存在问题解决措施1GMP检查尚流于形式，检查重点尚不明确1、落实检查考核与激励制度；2、由车间主任负责亲自修订一套检查手册，必要时请教GMP办公室。2车间管理人员质量管理主动性意识不强，尚存在被动挨打的情况与GMP检查工作合并开展，并推行设置管理质量陷阱3质量分析会尚未充分发挥全员参与的作用，目前大都停留在个别人讲问题的情况，讨论尚不足进一步完善质量分析会制度第二部分：08年存在问题分析及措施4）、技术改进与创新不足分析序号存在问题解决措施1关键的技术问题迟迟不能解决，如：碘海醇不良反应等建议请专业人士参与，并统筹、科学、合理的开展相关工作，确保攻关的专业化与有效性2技术人员匮乏、流动性大车间制定计划，培养技术型班长；车间尽力利用自身能力对确实取得技术进步的人员进行鼓励；车间将参与技术攻关作为今后评选先进与其他荣誉的重要项目。3生产管理人员参与技术的积极性不足同上第二部分：08年存在问题分析及措施2、生产管理1）、生产计划管理不足分析序号存在问题解决措施1包材预警人员责任心不强，曾出现因包材供应不足而更改计划的情况明确考核制度，每影响生产1批，考核5分，预警表每脱1天考核2分等；重新设计预警表，将月度信息汇总与周计划跟踪相结合。第二部分：08年存在问题分析及措施2）、新产品投产、中试验证工作不足分析序号存在问题解决措施1新品部在车间进行新品种试制，车间记录尚不完善，出现查询不便情况要求每次不管给哪个部门做样品均需进行记录；2现有的试验记录为单张打印式，经常出现丢失出现问题严格考核；重新设计装订成本的试验跟踪记录；3新品果糖氯化钠投产后出现收率偏低的偏差严格新品种文件审核，不可简单流于形式第二部分：08年存在问题分析及措施3、设备、三标一体管理1）、设备技改与创新不足分析序号存在问题解决措施1大都存在设备陈旧，使用时间较长，成熟稳定，确实无可进行技改的方向的想法鼓励对新设备、新流程进行调研2机长队伍年轻化，大都维修经验尚不足，动手能力差制定机长业务技能提高计划，并结合适当的奖惩第二部分：08年存在问题分析及措施2）、设备管理体系运行质态不足分析序号存在问题解决措施1大都设备技术人员尚停留在等待维修的思路，主动性维护